Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi, strålebehandling og bevacizumab hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft i stadium III

4. november 2021 oppdatert av: SCRI Development Innovations, LLC

En fase II-studie av Pemetrexed/Carboplatin/Radioterapi og Bevacizumab hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft i stadium III.

Hensikten med denne studien er å se om denne kombinasjonen av kjemoterapi pluss strålebehandling og immunterapi (med bevacizumab) utvider behandlingstilbud for pasienter med ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene på denne studien vil motta behandling i 3 stadier av terapi.

Den første fasen er induksjonsterapi. Denne terapien er 7 uker lang. Pasienter vil få bevacizumab etterfulgt av pemetrexed etterfulgt av karboplatin i en vene én gang i uken i uke 1 og 4. Under induksjon vil pasienter også motta strålebehandling daglig, mandag til fredag, i 7 uker (uke 1-7). Dette etterfølges av 2 ukers hvile. I løpet av denne hvileperioden vil pasienter få utført skanninger for å se hvordan sykdommen deres har respondert på behandlingen.

Det neste trinnet i behandlingen er konsolideringsterapi. Dette stadiet er 10 uker langt. Pasienter vil få bevacizumab etterfulgt av pemetrexed etterfulgt av karboplatin i vene én gang i uken i uke 10, 13 og 16. Dette etterfølges av 3 ukers hvile. I løpet av uke 19 vil pasienter ha skanninger for å se hvordan sykdommen deres har respondert på behandlingen.

Den siste fasen av behandlingen er vedlikeholdsterapi. Pasienter vil få bevacizumab alene via vene hver 3. uke. Behandling vil bli gitt hver tredje uke i inntil 9 behandlinger. (uke 45)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
        • Gainsville Hematology Oncology Associates
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Wellstar Cancer Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Associates in Hematology Oncology
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft stadium IIIA og utvalgt stadium IIIB
  • Målbar eller evaluerbar sykdom
  • Vær oppegående og i stand til å ta vare på deg selv
  • Tilstrekkelig funksjon av nyre, lever og benmarg
  • Ingen tidligere behandling for denne sykdommen
  • Må kunne gi skriftlig informert samtykke
  • Må kunne ta folsyre, vitamin B12 og deksametason som beskrevet i protokollen
  • Alder 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Stage IV eller IIIB pasienter med pleural eller perikardial effusjoner
  • Stadium IIIB sykdom med kontralaterale mediastinale noder større enn 4 cm
  • Plateepiteldominerende svulster
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter med aktive infeksjoner
  • Anamnese med annen kreft i løpet av de siste 5 årene med unntak av hudkreft eller livmorhalskreft in situ
  • Anamnese med slag, forbigående iskemiske anfall eller akutt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene eller annen alvorlig kardiovaskulær sykdom
  • Symptomer på perifer vaskulær sykdom
  • Historie om nevrologisk sykdom
  • Nylig historie med blod i sputum eller oppkast
  • Ikke-helende sår, sår eller lange benbrudd
  • Anamnese med blødningsproblemer eller koagulasjonsproblemer
  • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess innen 6 måneder
  • Historie med ukontrollert hypertensjon
  • Kronisk bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner er ikke tillatt i denne studien

Merk: Det er flere inkluderings-/ekskluderingskriterier. Studiesenteret avgjør om du oppfyller alle kriteriene. Dersom du ikke kvalifiserer til prøven, vil studiepersonell forklare årsakene. Hvis du er kvalifisert, vil studiepersonell forklare utprøvingen i detalj og svare på eventuelle spørsmål du måtte ha. Deretter kan du bestemme om du ønsker å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Induksjonsbehandling inkluderte: karboplatin AUC=5, pemetrexed 500 mg/m2 og bevacizumab 15 mg/kg hver administrert intravenøst ​​uke 1 og 4. Stråling ble administrert samtidig med en dose på 1,8 Gy/d uke 1 til 7 til totalt 61,2 Gy per institusjonelle retningslinjer. Konsolidativ terapi, etter en 8-ukers pause fra kjemoradioterapi, inkluderte karboplatin AUC=6, pemetrexed 500 mg/m2 og bevacizumab 15 mg/kg hver administrert intravenøst ​​i uke 16, gjentatt uke 19 og 22. Folsyre (350 til 1000 ug) eller tilsvarende) tilskudd ble administrert oralt fra 1 til 2 uker før den første dosen av pemetrexed og fortsatte daglig inntil pasienten avbrøt studiebehandlingen. Vitamin B12 (1000 ug) ble administrert ved intramuskulær injeksjon 1 til 2 uker før den første dosen av studieterapi og gjentatt hver 9. uke inntil pasienten avbrøt behandlingen.
Legemiddel: Bevacizumab
15 mg/kg uke 1, 4, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40, 43, 46 og 49.
Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: Pemetrexed
500 mg/m2 uke 1, 4, 16, 19 og 22.
Andre navn:
  • Alimta
Fremgangsmåte: Strålebehandling
1,8 Gy enkle daglige fraksjoner (mandag-fredag), til total dose 61,2 Gy (7 uker)
Andre navn:
  • RT
Annen: Folsyre
350 til 1000 ug eller tilsvarende tilskudd administrert oralt fra 1 til 2 uker før den første dosen av pemetrexed og fortsatte daglig til pasienten avbryter studiebehandlingen.
Annen: vitamin B12
1000 ug administrert ved intramuskulær injeksjon 1 til 2 uker før den første dosen av studieterapi og gjentatt hver 9. uke inntil pasienten avbryter behandlingen.
Legemiddel: karboplatin
AUC=5 administrert intravenøst ​​uke 1 og 4.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til progresjon
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: 18 måneder
Den objektive fordelen er definert som betydelig krymping i tumorvolum per responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurderes ved MR eller CT. Objektiv respons = fullstendig respons + delvis respons. Fullstendig respons (CR) er definert som forsvinningen av alle mållesjoner; Partiell respons (PR) er definert som >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene.
18 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
Total overlevelse ble definert som intervallet mellom datoen for studiestart til dødsdatoen
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company
Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Spigel, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

22. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCRI LUN 134

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere