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脳に転移し手術で切除できない非小細胞肺癌患者の治療における全脳放射線療法を併用するまたは併用しないデキサメタゾンおよび支持療法

2013年8月23日更新者：Medical Research Council

放射線療法とステロイド後の生活の質。非小細胞肺からの手術不能な脳転移を有する患者の治療において、最適な支持療法単独（デキサメタゾンを含む）が最適な支持療法（デキサメタゾンを含む）と全脳放射線療法と同等の効果があるかどうかを評価するための第 III 相多施設ランダム化比較試験癌

根拠: デキサメタゾンなどのステロイド療法は、腫れ、痛み、およびその他の炎症の症状を軽減し、がんやがん治療によって引き起こされる問題のいくつかを治療するのに効果的である可能性があります. 支持療法は、重篤な疾患または生命を脅かす疾患を持つ患者の生活の質を改善し、がんの症状、治療の副作用、がんまたはその治療に関連するその他の問題を予防または治療します。放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。脳転移のある患者の治療において、全脳放射線療法の有無にかかわらず、支持療法と一緒に投与されるデキサメタゾンがより効果的かどうかはまだわかっていません。

目的: この無作為化第 III 相試験では、デキサメタゾンと支持療法を研究して、全脳放射線療法の有無にかかわらず、脳に転移した非小細胞肺がん患者の生活の質を改善する効果を確認しています。手術で取り除く。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

非小細胞肺癌に続発する手術不能な脳転移を有する患者において、最適な支持療法と組み合わせた全脳放射線療法を併用する場合と併用しない場合のデキサメタゾンの有効性を、患者評価の質調整生存年に関して比較する。

セカンダリ

これらのレジメンで治療された患者の全生存率を比較します。
これらのレジメンで治療された患者の Karnofsky パフォーマンスステータスを評価します。
これらのレジメンで治療された患者の症状を評価します。
介護者の懸念の評価と測定の実現可能性を判断します。

概要: これは無作為化、対照、多施設研究です。患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

アーム I (実験的): 患者はデキサメタゾン*を投与されます。患者は、デキサメタゾン使用中のプロトンポンプ阻害剤の処方、並行看護サポート、追加の専門家へのアクセス（例：疼痛緩和サービス、緩和ケアチーム、医療ソーシャルワーカー、または理学療法士）を含む最適な支持療法（OSC）を受け、オープン専門クリニックでのフォローアップへのアクセス。 OSC には、必要に応じて、鎮痛薬、気管支拡張薬、およびその他の支持療法が含まれる場合もあります。
アーム II (コントロール): 患者は、アーム I と同様にデキサメタゾン*と OSC を投与されます。患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、1 日 1 回、5 日間全脳放射線療法も受けます。

注: *ランダム化でプレドニゾロンを投与されている患者は、すぐにデキサメタゾンに切り替える必要があります。

すべての患者は、生活の質の評価を含む電話による評価を、12 週間は週に 1 回、その後は 4 週間に 1 回受けます。同意した介護者は、患者の病気と治療が介護者の生活の質に与える影響を評価するために、週に 1 回、電話でアンケートに回答します。

研究治療の完了後、患者は定期的に追跡されます。

予想される患者数: この研究では、少なくとも 1,000 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1000

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イギリス
- England
  - Ashington、England、イギリス、NE63 9JJ
    - Wansbeck General Hospital
  - Brighton、England、イギリス、BN2 5BE
    - Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
  - Bristol、England、イギリス、BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Cambridge、England、イギリス、CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Cambridge、England、イギリス、CB3 8RE
    - Papworth Hospital
  - Carlisle、England、イギリス、CA2 7HY
    - Cumberland Infirmary
  - Cheltenham、England、イギリス、GL53 7AN
    - Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
  - Chichester、England、イギリス、P019 4SE
    - Saint Richards Hospital
  - Cottingham、England、イギリス、HU16 5JQ
    - Castle Hill Hospital
  - Coventry、England、イギリス、CV2 2DX
    - Walsgrave Hospital
  - Darlington、England、イギリス、DL3 6HX
    - Darlington Memorial
  - Derby、England、イギリス、DE1 2QY
    - Derbyshire Royal Infirmary
  - Dorchester、England、イギリス、DT1 2JY
    - Dorset County Hospital
  - Durham、England、イギリス、DH1 5TW
    - University Hospital of North Durham
  - Durham、England、イギリス
    - Bishop Auckland Hospital
  - Exeter、England、イギリス、EX2 5DW
    - Royal Devon and Exeter Hospital
  - Gateshead、England、イギリス、NE9 6SX
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Grimsby、England、イギリス、DN33 2BA
    - Diana Princess of Wales Hospital
  - Hereford、England、イギリス、HR1 2ER
    - Hereford Hospitals
  - Huddersfield, West Yorks、England、イギリス、HD3 3EA
    - Huddersfield Royal Infirmary
  - Hull、England、イギリス、HU8 9HE
    - Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
  - Ipswich、England、イギリス、IP4 5PD
    - Ipswich Hospital
  - King's Lynn、England、イギリス、PE30 4ET
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Leeds、England、イギリス、LS16 6QB
    - Cookridge Hospital
  - Liverpool、England、イギリス、L9 7AL
    - Aintree University Hospital
  - London、England、イギリス、EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London、England、イギリス、W2 1NY
    - St. Mary's Hospital
  - London、England、イギリス、E11 1NR
    - Whipps Cross Hospital
  - London、England、イギリス、SE1 9RT
    - Guy's Hospital
  - London、England、イギリス、WC1E 6DD
    - UCL Cancer Institute
  - London、England、イギリス、E13 85L
    - Newham University Hospital
  - London、England、イギリス、E9 6SR
    - Homerton University Hospital
  - Manchester、England、イギリス、M20 4BX
    - Christie Hospital
  - Merseyside、England、イギリス、CH63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology
  - Middlesbrough、England、イギリス、TS4 3BW
    - James Cook University Hospital
  - Newcastle-Upon-Tyne、England、イギリス、NE4 6BE
    - Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
  - North Shields、England、イギリス、NE29 8NH
    - North Tyneside Hospital
  - North Yorkshire、England、イギリス、DL6 1JG
    - Friarage Hospital
  - Northampton、England、イギリス、NN1 5BD
    - Northampton General Hospital
  - Northwood、England、イギリス、HA6 2RN
    - Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
  - Nottingham、England、イギリス、NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital
  - Nuneaton、England、イギリス、CV10 7DJ
    - George Eliot Hospital
  - Poole Dorset、England、イギリス、BH15 2JB
    - Dorset Cancer Centre
  - Portsmouth Hants、England、イギリス、PO3 6AD
    - Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
  - Prescot Merseyside、England、イギリス、L35 5DR
    - Whiston Hospital
  - Reading、England、イギリス、RG1 5AN
    - Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
  - Redditch, Worcestershire、England、イギリス、B98 7UB
    - Alexandra Healthcare NHS
  - South Shields、England、イギリス、NE34 0PL
    - South Tyneside District Hospital
  - Southampton、England、イギリス、SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Southport、England、イギリス、PR8 6PN
    - Southport and Formby District General Hospital
  - Stockton-On-Tees、England、イギリス、TS19 8PE
    - University Hospital of North Tees
  - Taunton、England、イギリス、TA1 5DA
    - Taunton and Somerset Hospital
  - Torquay、England、イギリス、TQ2 7AA
    - Torbay Hospital
  - Truro、England、イギリス、TR1 3LJ
    - Royal Cornwall Hospital
  - Walsall、England、イギリス、WS2 9PS
    - Walsall Manor Hospital
  - Warwick, Warwickshire、England、イギリス、CV34 5BJ
    - South Warwickshire Hospital
  - Wolverhampton、England、イギリス、WV10 0QP
    - New Cross Hospital
  - Worcester、England、イギリス、WR5 1DD
    - Worcester Royal Hospital
  - York、England、イギリス、Y031 8HE
    - Cancer Care Centre at York Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast、Northern Ireland、イギリス、BT9 7AB
    - Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
- Scotland
  - Aberdeen、Scotland、イギリス、AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Dundee、Scotland、イギリス、DD1 9SY
    - Ninewells Hospital
  - East Kilbride、Scotland、イギリス、G75 8RG
    - Hairmyres Hospital
  - Edinburgh、Scotland、イギリス、EH4 2XU
    - Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
  - Glasgow、Scotland、イギリス、G12 0YN
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre
  - Inverness、Scotland、イギリス、1V2 3UJ
    - Raigmore Hospital
  - Kilmarnock、Scotland、イギリス、KA2 OBE
    - Crosshouse Hospital
- Wales
  - Cardiff、Wales、イギリス、CF14 2TL
    - Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
  - Llandough、Wales、イギリス、CF64 2XX
    - LLandough Hospital
  - Rhyl, Denbighshire、Wales、イギリス、LL 18 5UJ
    - Glan Clwyd Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

-組織学的または細胞学的に確認された原発性非小細胞肺癌
-CTスキャンまたはMRIで脳転移が確認されている必要があります
- 切除不能な疾患または手術が不適切とみなされる
全脳放射線療法 (WBRT) の利益または利益の欠如を明確に定義することはできません
- -WBRTの利点または利点の欠如の既知の確実性は許可されていません

患者の特徴:

-研究治療または比較を妨げる可能性のある以前または同時の制御されていない病気はありません
毎週の電話評価に関する質問に回答できる必要があります

以前の同時療法：

以前の上皮成長因子受容体阻害剤から1週間以上
-以前の化学療法から1か月以上
-脳転移の前の手術から1か月以上
-脳への以前の放射線療法なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
患者が評価した質調整生存年数

二次結果の測定

結果測定
全生存
カルノフスキーの演奏状況
患者の症状
介護者の懸念の評価と測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical Research Council

捜査官

スタディチェア：Paula Mulvenna、Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2006年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物