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地塞米松和支持治疗联合或不联合全脑放疗治疗已扩散至脑部且无法通过手术切除的非小细胞肺癌患者

2013年8月23日 更新者:Medical Research Council

放疗和类固醇后的生活质量。一项评估单纯最佳支持治疗(包括地塞米松)是否与最佳支持治疗(包括地塞米松)加全脑放疗治疗非小细胞肺不能手术的脑转移患者一样有效的 III 期多中心随机对照试验癌症

理由:类固醇疗法,例如地塞米松,可以减轻肿胀、疼痛和其他炎症症状,并且可以有效治疗癌症和癌症治疗引起的一些问题。 支持性护理可改善患有严重或危及生命的疾病的患者的生活质量,并预防或治疗癌症症状、治疗副作用以及与癌症或其治疗相关的其他问题。 放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞。 目前尚不清楚在治疗脑转移患者时,地塞米松与支持疗法联合或不联合全脑放疗是否更有效。

目的:这项随机 III 期试验正在研究地塞米松和支持性治疗,以了解它在有或没有全脑放疗的情况下在改善已扩散到大脑且无法转移的非小细胞肺癌患者的生活质量方面的效果如何通过手术切除。

研究概览

详细说明

目标:

基本的

  • 在非小细胞肺癌继发不能手术的脑转移患者中,根据患者评估的质量调整生命年,比较地塞米松联合与不联合全脑放疗联合最佳支持治疗的疗效。

中学

  • 比较接受这些方案治疗的患者的总生存期。
  • 评估接受这些方案治疗的患者的 Karnofsky 表现状态。
  • 评估接受这些方案治疗的患者的症状。
  • 确定评估和衡量看护者担忧的可行性。

大纲:这是一项随机、对照、多中心研究。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

  • 第 I 组(实验):患者接受地塞米松*。 患者接受最佳支持治疗 (OSC),包括在服用地塞米松的同时开具质子泵抑制剂处方、平行护理支持、获得其他专家(例如止痛服务、姑息治疗团队、医务社工或物理治疗师),并开放在专科门诊进行随访。 OSC 还可能包括止痛药、支气管扩张剂和其他需要的支持治疗。
  • II 组(对照组):患者与 I 组一样接受地塞米松*和 OSC。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者还每天接受一次全脑放疗,持续 5 天。

注意:*随机接受泼尼松龙治疗的患者需要立即转换为地塞米松。

所有患者都接受电话评估,包括生活质量评估,每周一次,持续 12 周,之后每 4 周一次。 同意的护理人员每周通过电话完成一次调查问卷,以评估患者疾病和治疗对护理人员生活质量的影响。

完成研究治疗后,定期对患者进行随访。

预计应计:本研究将至少招募 1,000 名患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1000

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • England
      • Ashington、England、英国、NE63 9JJ
        • Wansbeck General Hospital
      • Brighton、England、英国、BN2 5BE
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Bristol、England、英国、BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Cambridge、England、英国、CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cambridge、England、英国、CB3 8RE
        • Papworth Hospital
      • Carlisle、England、英国、CA2 7HY
        • Cumberland Infirmary
      • Cheltenham、England、英国、GL53 7AN
        • Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
      • Chichester、England、英国、P019 4SE
        • Saint Richards Hospital
      • Cottingham、England、英国、HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Coventry、England、英国、CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Darlington、England、英国、DL3 6HX
        • Darlington Memorial
      • Derby、England、英国、DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Dorchester、England、英国、DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Durham、England、英国、DH1 5TW
        • University Hospital of North Durham
      • Durham、England、英国
        • Bishop Auckland Hospital
      • Exeter、England、英国、EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Gateshead、England、英国、NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Grimsby、England、英国、DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hospital
      • Hereford、England、英国、HR1 2ER
        • Hereford Hospitals
      • Huddersfield, West Yorks、England、英国、HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Hull、England、英国、HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
      • Ipswich、England、英国、IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • King's Lynn、England、英国、PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds、England、英国、LS16 6QB
        • Cookridge Hospital
      • Liverpool、England、英国、L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London、England、英国、EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London、England、英国、W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London、England、英国、E11 1NR
        • Whipps Cross Hospital
      • London、England、英国、SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London、England、英国、WC1E 6DD
        • UCL Cancer Institute
      • London、England、英国、E13 85L
        • Newham University Hospital
      • London、England、英国、E9 6SR
        • Homerton University Hospital
      • Manchester、England、英国、M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Merseyside、England、英国、CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Middlesbrough、England、英国、TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne、England、英国、NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • North Shields、England、英国、NE29 8NH
        • North Tyneside Hospital
      • North Yorkshire、England、英国、DL6 1JG
        • Friarage Hospital
      • Northampton、England、英国、NN1 5BD
        • Northampton General Hospital
      • Northwood、England、英国、HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham、England、英国、NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Nuneaton、England、英国、CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
      • Poole Dorset、England、英国、BH15 2JB
        • Dorset Cancer Centre
      • Portsmouth Hants、England、英国、PO3 6AD
        • Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
      • Prescot Merseyside、England、英国、L35 5DR
        • Whiston Hospital
      • Reading、England、英国、RG1 5AN
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
      • Redditch, Worcestershire、England、英国、B98 7UB
        • Alexandra Healthcare NHS
      • South Shields、England、英国、NE34 0PL
        • South Tyneside District Hospital
      • Southampton、England、英国、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southport、England、英国、PR8 6PN
        • Southport and Formby District General Hospital
      • Stockton-On-Tees、England、英国、TS19 8PE
        • University Hospital of North Tees
      • Taunton、England、英国、TA1 5DA
        • Taunton and Somerset Hospital
      • Torquay、England、英国、TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Truro、England、英国、TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Walsall、England、英国、WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital
      • Warwick, Warwickshire、England、英国、CV34 5BJ
        • South Warwickshire Hospital
      • Wolverhampton、England、英国、WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Worcester、England、英国、WR5 1DD
        • Worcester Royal Hospital
      • York、England、英国、Y031 8HE
        • Cancer Care Centre at York Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast、Northern Ireland、英国、BT9 7AB
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
    • Scotland
      • Aberdeen、Scotland、英国、AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Dundee、Scotland、英国、DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • East Kilbride、Scotland、英国、G75 8RG
        • Hairmyres Hospital
      • Edinburgh、Scotland、英国、EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
      • Glasgow、Scotland、英国、G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Inverness、Scotland、英国、1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • Kilmarnock、Scotland、英国、KA2 OBE
        • Crosshouse Hospital
    • Wales
      • Cardiff、Wales、英国、CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Llandough、Wales、英国、CF64 2XX
        • LLandough Hospital
      • Rhyl, Denbighshire、Wales、英国、LL 18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征:

  • 经组织学或细胞学证实的原发性非小细胞肺癌
  • 必须通过 CT 扫描或 MRI 确认有脑转移

    • 无法切除的疾病或手术被认为是不合适的
  • 全脑放疗 (WBRT) 的获益或无益无法明确定义

    • 不允许任何已知的 WBRT 益处或缺乏益处的确定性

患者特征:

  • 没有可能妨碍研究治疗或比较的先前或并发的不受控制的疾病
  • 必须能够回答每周的电话评估问题

先前的同步治疗:

  • 自先前的表皮生长因子受体抑制剂以来超过 1 周
  • 自上次化疗后超过 1 个月
  • 自上次脑转移手术后超过 1 个月
  • 之前没有对大脑进行放射治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
患者评估的质量调整生命年

次要结果测量

结果测量
总生存期
卡诺夫斯基性能状态
患者症状
照顾者关注的评估和测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Paula Mulvenna、Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年10月1日

研究完成 (实际的)

2013年3月1日

研究注册日期

首次提交

2006年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2006年11月21日

首次发布 (估计)

2006年11月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年8月23日

最后验证

2007年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

放射治疗的临床试验

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