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Desametasone e terapia di supporto con o senza radioterapia dell'intero cervello nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che si è diffuso al cervello e non può essere rimosso chirurgicamente

23 agosto 2013 aggiornato da: Medical Research Council

Qualità della vita dopo radioterapia e steroidi. Uno studio controllato randomizzato multicentrico di fase III per valutare se la terapia di supporto ottimale da sola (incluso il desametasone) è efficace quanto la terapia di supporto ottimale (incluso il desametasone) più la radioterapia dell'intero cervello nel trattamento di pazienti con metastasi cerebrali inoperabili da polmone non a piccole cellule Cancro

RAZIONALE: La terapia steroidea, come il desametasone, può ridurre il gonfiore, il dolore e altri sintomi di infiammazione e può essere efficace nel trattamento di alcuni dei problemi causati dal cancro e dal trattamento del cancro. Le cure di supporto migliorano la qualità della vita dei pazienti con una malattia grave o pericolosa per la vita e prevengono o trattano i sintomi del cancro, gli effetti collaterali del trattamento e altri problemi correlati al cancro o al suo trattamento. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Non è ancora noto se il desametasone somministrato insieme a cure di supporto sia più efficace con o senza radioterapia dell'intero cervello nel trattamento di pazienti con metastasi cerebrali.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando il desametasone e le cure di supporto per vedere come funziona con o senza radioterapia dell'intero cervello nel migliorare la qualità della vita dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che si è diffuso al cervello e non può essere rimosso chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

Confrontare l'efficacia del desametasone con vs senza radioterapia dell'intero cervello in combinazione con una terapia di supporto ottimale, in termini di anni di vita aggiustati per la qualità valutati dal paziente, in pazienti con metastasi cerebrali inoperabili secondarie a carcinoma polmonare non a piccole cellule.

Secondario

Confrontare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questi regimi.
Valutare il Karnofsky performance status dei pazienti trattati con questi regimi.
Valutare i sintomi dei pazienti trattati con questi regimi.
Determinare la fattibilità della valutazione e della misurazione delle preoccupazioni del caregiver.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, controllato, multicentrico. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

Braccio I (sperimentale): i pazienti ricevono desametasone*. I pazienti ricevono una terapia di supporto ottimale (OSC) inclusa una prescrizione di un inibitore della pompa protonica durante il trattamento con desametasone, supporto infermieristico parallelo, accesso a specialisti aggiuntivi (ad esempio, servizio antidolorifico, team di cure palliative, assistente sociale medico o fisioterapista) e accesso al follow-up in una clinica specialistica. L'OSC può anche includere analgesici, broncodilatatori e altri trattamenti di supporto, se necessario.
Braccio II (controllo): i pazienti ricevono desametasone* e OSC come nel braccio I. I pazienti vengono inoltre sottoposti a radioterapia dell'intero cervello una volta al giorno per 5 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

NOTA: *I pazienti che ricevono prednisolone alla randomizzazione devono passare immediatamente al desametasone.

Tutti i pazienti vengono sottoposti a valutazione telefonica, inclusa la valutazione della qualità della vita, una volta alla settimana per 12 settimane e successivamente una volta ogni 4 settimane. I caregiver consenzienti compilano un questionario telefonico una volta alla settimana per valutare l'impatto della malattia e del trattamento del paziente sulla qualità della vita del caregiver.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati almeno 1.000 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Regno Unito
- England
  - Ashington, England, Regno Unito, NE63 9JJ
    - Wansbeck General Hospital
  - Brighton, England, Regno Unito, BN2 5BE
    - Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
  - Bristol, England, Regno Unito, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Cambridge, England, Regno Unito, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Cambridge, England, Regno Unito, CB3 8RE
    - Papworth Hospital
  - Carlisle, England, Regno Unito, CA2 7HY
    - Cumberland Infirmary
  - Cheltenham, England, Regno Unito, GL53 7AN
    - Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
  - Chichester, England, Regno Unito, P019 4SE
    - Saint Richards Hospital
  - Cottingham, England, Regno Unito, HU16 5JQ
    - Castle Hill Hospital
  - Coventry, England, Regno Unito, CV2 2DX
    - Walsgrave Hospital
  - Darlington, England, Regno Unito, DL3 6HX
    - Darlington Memorial
  - Derby, England, Regno Unito, DE1 2QY
    - Derbyshire Royal Infirmary
  - Dorchester, England, Regno Unito, DT1 2JY
    - Dorset County Hospital
  - Durham, England, Regno Unito, DH1 5TW
    - University Hospital of North Durham
  - Durham, England, Regno Unito
    - Bishop Auckland Hospital
  - Exeter, England, Regno Unito, EX2 5DW
    - Royal Devon and Exeter Hospital
  - Gateshead, England, Regno Unito, NE9 6SX
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Grimsby, England, Regno Unito, DN33 2BA
    - Diana Princess of Wales Hospital
  - Hereford, England, Regno Unito, HR1 2ER
    - Hereford Hospitals
  - Huddersfield, West Yorks, England, Regno Unito, HD3 3EA
    - Huddersfield Royal Infirmary
  - Hull, England, Regno Unito, HU8 9HE
    - Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
  - Ipswich, England, Regno Unito, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital
  - King's Lynn, England, Regno Unito, PE30 4ET
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Leeds, England, Regno Unito, LS16 6QB
    - Cookridge Hospital
  - Liverpool, England, Regno Unito, L9 7AL
    - Aintree University Hospital
  - London, England, Regno Unito, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Regno Unito, W2 1NY
    - St. Mary's Hospital
  - London, England, Regno Unito, E11 1NR
    - Whipps Cross Hospital
  - London, England, Regno Unito, SE1 9RT
    - Guy's Hospital
  - London, England, Regno Unito, WC1E 6DD
    - UCL Cancer Institute
  - London, England, Regno Unito, E13 85L
    - Newham University Hospital
  - London, England, Regno Unito, E9 6SR
    - Homerton University Hospital
  - Manchester, England, Regno Unito, M20 4BX
    - Christie Hospital
  - Merseyside, England, Regno Unito, CH63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology
  - Middlesbrough, England, Regno Unito, TS4 3BW
    - James Cook University Hospital
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Regno Unito, NE4 6BE
    - Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
  - North Shields, England, Regno Unito, NE29 8NH
    - North Tyneside Hospital
  - North Yorkshire, England, Regno Unito, DL6 1JG
    - Friarage Hospital
  - Northampton, England, Regno Unito, NN1 5BD
    - Northampton General Hospital
  - Northwood, England, Regno Unito, HA6 2RN
    - Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
  - Nottingham, England, Regno Unito, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital
  - Nuneaton, England, Regno Unito, CV10 7DJ
    - George Eliot Hospital
  - Poole Dorset, England, Regno Unito, BH15 2JB
    - Dorset Cancer Centre
  - Portsmouth Hants, England, Regno Unito, PO3 6AD
    - Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
  - Prescot Merseyside, England, Regno Unito, L35 5DR
    - Whiston Hospital
  - Reading, England, Regno Unito, RG1 5AN
    - Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
  - Redditch, Worcestershire, England, Regno Unito, B98 7UB
    - Alexandra Healthcare NHS
  - South Shields, England, Regno Unito, NE34 0PL
    - South Tyneside District Hospital
  - Southampton, England, Regno Unito, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Southport, England, Regno Unito, PR8 6PN
    - Southport and Formby District General Hospital
  - Stockton-On-Tees, England, Regno Unito, TS19 8PE
    - University Hospital of North Tees
  - Taunton, England, Regno Unito, TA1 5DA
    - Taunton and Somerset Hospital
  - Torquay, England, Regno Unito, TQ2 7AA
    - Torbay Hospital
  - Truro, England, Regno Unito, TR1 3LJ
    - Royal Cornwall Hospital
  - Walsall, England, Regno Unito, WS2 9PS
    - Walsall Manor Hospital
  - Warwick, Warwickshire, England, Regno Unito, CV34 5BJ
    - South Warwickshire Hospital
  - Wolverhampton, England, Regno Unito, WV10 0QP
    - New Cross Hospital
  - Worcester, England, Regno Unito, WR5 1DD
    - Worcester Royal Hospital
  - York, England, Regno Unito, Y031 8HE
    - Cancer Care Centre at York Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT9 7AB
    - Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Dundee, Scotland, Regno Unito, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital
  - East Kilbride, Scotland, Regno Unito, G75 8RG
    - Hairmyres Hospital
  - Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH4 2XU
    - Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
  - Glasgow, Scotland, Regno Unito, G12 0YN
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre
  - Inverness, Scotland, Regno Unito, 1V2 3UJ
    - Raigmore Hospital
  - Kilmarnock, Scotland, Regno Unito, KA2 OBE
    - Crosshouse Hospital
- Wales
  - Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 2TL
    - Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
  - Llandough, Wales, Regno Unito, CF64 2XX
    - LLandough Hospital
  - Rhyl, Denbighshire, Wales, Regno Unito, LL 18 5UJ
    - Glan Clwyd Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Carcinoma polmonare primario non a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente
Deve avere metastasi cerebrali confermate dalla TAC o dalla risonanza magnetica
- La malattia non resecabile OPPURE la chirurgia è ritenuta inappropriata
Il beneficio o la mancanza di beneficio della radioterapia dell'intero cervello (WBRT) non può essere chiaramente definito
- Non è consentita alcuna certezza nota del vantaggio o della mancanza di beneficio di WBRT

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Nessuna malattia incontrollata precedente o concomitante che potrebbe precludere il trattamento o il confronto dello studio
Deve essere in grado di rispondere alle domande di valutazione telefonica settimanale

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Più di 1 settimana da precedenti inibitori del recettore del fattore di crescita epidermico
Più di 1 mese dalla precedente chemioterapia
Più di 1 mese dal precedente intervento chirurgico per metastasi cerebrali
Nessuna precedente radioterapia al cervello

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Anni di vita aggiustati per la qualità valutati dal paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza globale
Stato delle prestazioni di Karnofsky
Sintomi del paziente
Valutazione e misurazione delle preoccupazioni del caregiver

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical Research Council

Investigatori

Cattedra di studio: Paula Mulvenna, Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità