Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksametasoni ja tukihoito kokoaivojen säteilyhoidolla tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on levinnyt aivoihin ja jota ei voida poistaa leikkauksella

perjantai 23. elokuuta 2013 päivittänyt: Medical Research Council

Elämänlaatu sädehoidon ja steroidien jälkeen. Vaiheen III monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan, onko optimaalinen tukihoito yksin (mukaan lukien deksamatasoni) yhtä tehokasta kuin optimaalinen tukihoito (mukaan lukien deksametasoni) ja kokoaivojen sädehoito potilaiden hoidossa, joilla ei-pienisolujen aivometastaaseja ei voida käyttää. Syöpä

PERUSTELUT: Steroidihoito, kuten deksametasoni, voi vähentää turvotusta, kipua ja muita tulehduksen oireita ja saattaa olla tehokas joidenkin syövän ja syövänhoidon aiheuttamien ongelmien hoidossa. Tukihoito parantaa vakavasta tai henkeä uhkaavasta sairaudesta kärsivien potilaiden elämänlaatua sekä ehkäisee tai hoitaa syövän oireita, hoidon sivuvaikutuksia ja muita syöpään tai sen hoitoon liittyviä ongelmia. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Vielä ei tiedetä, onko deksametasoni yhdessä tukihoidon kanssa tehokkaampaa kokoaivojen sädehoidon kanssa vai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on aivometastaaseja.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan deksametasonia ja tukihoitoa saadakseen selville, kuinka hyvin se toimii kokoaivojen sädehoidon kanssa tai ilman sitä parantamaan potilaiden, joilla on aivoihin levinnyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, elämänlaatua. poistetaan leikkauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

Vertaa deksametasonin tehoa verrattuna kokoaivojen sädehoitoon ilman kokoaivojen sädehoitoa yhdistettynä optimaaliseen tukihoitoon, mitattuna potilaan arvioitujen laadultaan mukautettujen elinvuosien osalta potilailla, joilla ei-pienisoluisen keuhkosyövän aiheuttamia sekundaarisia aivoetastaasseja ei voida käyttää.

Toissijainen

Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämistä.
Arvioi näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden Karnofskyn suorituskykytila.
Arvioi näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden oireita.
Selvitä hoitajan huolenaiheiden arvioinnin ja mittaamisen toteutettavuus.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

Käsivarsi I (kokeellinen): Potilaat saavat deksametasonia*. Potilaat saavat optimaalista tukihoitoa (OSC), mukaan lukien protonipumpun estäjän reseptin deksametasonihoidon aikana, rinnakkaisen hoitotyön tuen, pääsyn lisäasiantuntijoihin (esim. kipulääkepalveluun, palliatiiviseen hoitoon, sairaanhoitajaan tai fysioterapeuttiin) ja avoimen hoidon. pääsy seurantaan erikoistuneella klinikalla. OSC voi sisältää myös kipulääkkeitä, keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä ja muuta tukihoitoa tarpeen mukaan.
Käsiryhmä II (kontrolli): Potilaat saavat deksametasonia* ja OSC:tä, kuten ryhmässä I. Potilaat saavat myös kokoaivojen sädehoitoa kerran päivässä 5 päivän ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

HUOMAA: *Potilaiden, jotka saavat prednisolonia satunnaistuksen yhteydessä, on vaihdettava välittömästi deksametasoniin.

Kaikille potilaille tehdään puhelinarviointi, mukaan lukien elämänlaadun arviointi, kerran viikossa 12 viikon ajan ja sen jälkeen kerran 4 viikossa. Suostuva omaishoitaja täyttää puhelimitse kerran viikossa kyselylomakkeen arvioidakseen potilaan sairauden ja hoidon vaikutusta hoitajan elämänlaatuun.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Vähintään 1 000 potilasta kertyy tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdistynyt kuningaskunta
- England
  - Ashington, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE63 9JJ
    - Wansbeck General Hospital
  - Brighton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
    - Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
  - Bristol, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Cambridge, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Cambridge, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CB3 8RE
    - Papworth Hospital
  - Carlisle, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CA2 7HY
    - Cumberland Infirmary
  - Cheltenham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, GL53 7AN
    - Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
  - Chichester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, P019 4SE
    - Saint Richards Hospital
  - Cottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
    - Castle Hill Hospital
  - Coventry, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
    - Walsgrave Hospital
  - Darlington, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DL3 6HX
    - Darlington Memorial
  - Derby, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DE1 2QY
    - Derbyshire Royal Infirmary
  - Dorchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DT1 2JY
    - Dorset County Hospital
  - Durham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DH1 5TW
    - University Hospital of North Durham
  - Durham, England, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Bishop Auckland Hospital
  - Exeter, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
    - Royal Devon and Exeter Hospital
  - Gateshead, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE9 6SX
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Grimsby, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DN33 2BA
    - Diana Princess of Wales Hospital
  - Hereford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HR1 2ER
    - Hereford Hospitals
  - Huddersfield, West Yorks, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HD3 3EA
    - Huddersfield Royal Infirmary
  - Hull, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HU8 9HE
    - Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
  - Ipswich, England, Yhdistynyt kuningaskunta, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital
  - King's Lynn, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PE30 4ET
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS16 6QB
    - Cookridge Hospital
  - Liverpool, England, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
    - Aintree University Hospital
  - London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
    - St. Mary's Hospital
  - London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
    - Whipps Cross Hospital
  - London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
    - Guy's Hospital
  - London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6DD
    - UCL Cancer Institute
  - London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, E13 85L
    - Newham University Hospital
  - London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, E9 6SR
    - Homerton University Hospital
  - Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
    - Christie Hospital
  - Merseyside, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology
  - Middlesbrough, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
    - James Cook University Hospital
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 6BE
    - Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
  - North Shields, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE29 8NH
    - North Tyneside Hospital
  - North Yorkshire, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DL6 1JG
    - Friarage Hospital
  - Northampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NN1 5BD
    - Northampton General Hospital
  - Northwood, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
    - Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
  - Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital
  - Nuneaton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CV10 7DJ
    - George Eliot Hospital
  - Poole Dorset, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BH15 2JB
    - Dorset Cancer Centre
  - Portsmouth Hants, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PO3 6AD
    - Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
  - Prescot Merseyside, England, Yhdistynyt kuningaskunta, L35 5DR
    - Whiston Hospital
  - Reading, England, Yhdistynyt kuningaskunta, RG1 5AN
    - Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
  - Redditch, Worcestershire, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B98 7UB
    - Alexandra Healthcare NHS
  - South Shields, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE34 0PL
    - South Tyneside District Hospital
  - Southampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Southport, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PR8 6PN
    - Southport and Formby District General Hospital
  - Stockton-On-Tees, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TS19 8PE
    - University Hospital of North Tees
  - Taunton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
    - Taunton and Somerset Hospital
  - Torquay, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
    - Torbay Hospital
  - Truro, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
    - Royal Cornwall Hospital
  - Walsall, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WS2 9PS
    - Walsall Manor Hospital
  - Warwick, Warwickshire, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CV34 5BJ
    - South Warwickshire Hospital
  - Wolverhampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
    - New Cross Hospital
  - Worcester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WR5 1DD
    - Worcester Royal Hospital
  - York, England, Yhdistynyt kuningaskunta, Y031 8HE
    - Cancer Care Centre at York Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
    - Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Dundee, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital
  - East Kilbride, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G75 8RG
    - Hairmyres Hospital
  - Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
    - Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
  - Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre
  - Inverness, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, 1V2 3UJ
    - Raigmore Hospital
  - Kilmarnock, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, KA2 OBE
    - Crosshouse Hospital
- Wales
  - Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
    - Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
  - Llandough, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF64 2XX
    - LLandough Hospital
  - Rhyl, Denbighshire, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, LL 18 5UJ
    - Glan Clwyd Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu primaarinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Aivometastaasien on oltava varmistettu TT-skannauksella tai magneettikuvauksella
- Leikkauskelvoton sairaus TAI leikkaus katsotaan sopimattomaksi
Kokoaivojen sädehoidon (WBRT) hyötyjä tai hyötyjä ei voida määritellä selkeästi
- Mikään tunnettu varmuus WBRT:n hyödystä tai hyödyn puutteesta ei ole sallittua

POTILAS OMINAISUUDET:

Ei aikaisempaa tai samanaikaista hallitsematonta sairautta, joka voisi estää tutkimushoidon tai vertailut
On kyettävä vastaamaan viikoittaisiin puhelinarviointikysymyksiin

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Yli 1 viikko aiemmista epidermaalisen kasvutekijän reseptorin estäjistä
Yli 1 kuukausi edellisestä kemoterapiasta
Yli 1 kuukausi edellisestä aivometastaasien leikkauksesta
Ei aikaisempaa sädehoitoa aivoihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Potilaan arvioidut laatumukautetut elinvuodet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kokonaisselviytyminen
Karnofskyn suorituskykytila
Potilaan oireet
Omaishoitajan huolenaiheiden arviointi ja mittaaminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical Research Council

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Paula Mulvenna, Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit