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Dexametasona y atención de apoyo con o sin radioterapia dirigida a todo el cerebro en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que se diseminó al cerebro y no se puede extirpar mediante cirugía

23 de agosto de 2013 actualizado por: Medical Research Council

Calidad de vida después de radioterapia y esteroides. Un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico de fase III para evaluar si la atención de apoyo óptima sola (incluida la dexamatasona) es tan eficaz como la atención de apoyo óptima (incluida la dexametasona) más la radioterapia total del cerebro en el tratamiento de pacientes con metástasis cerebrales inoperables de pulmón de células no pequeñas Cáncer

FUNDAMENTO: La terapia con esteroides, como la dexametasona, puede reducir la hinchazón, el dolor y otros síntomas de inflamación y puede ser eficaz para tratar algunos de los problemas causados ​​por el cáncer y el tratamiento del cáncer. La atención de apoyo mejora la calidad de vida de los pacientes con una enfermedad grave o potencialmente mortal y previene o trata los síntomas del cáncer, los efectos secundarios del tratamiento y otros problemas relacionados con el cáncer o su tratamiento. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. Todavía no se sabe si la dexametasona administrada junto con atención de apoyo es más eficaz con o sin radioterapia en todo el cerebro en el tratamiento de pacientes con metástasis cerebrales.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la dexametasona y la atención de apoyo para ver qué tan bien funciona con o sin radioterapia en todo el cerebro para mejorar la calidad de vida de los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que se diseminó al cerebro y no puede ser removido por cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Comparar la eficacia de la dexametasona con y sin radioterapia de todo el cerebro en combinación con cuidados de apoyo óptimos, en términos de años de vida ajustados por calidad evaluados por el paciente, en pacientes con metástasis cerebrales inoperables secundarias a cáncer de pulmón de células no pequeñas.

Secundario

  • Compare la supervivencia global de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Evaluar el estado funcional de Karnofsky de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Evaluar los síntomas de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Determinar la viabilidad de evaluar y medir las preocupaciones de los cuidadores.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, controlado y multicéntrico. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Brazo I (experimental): Los pacientes reciben dexametasona*. Los pacientes reciben cuidados de apoyo óptimos (OSC, por sus siglas en inglés), incluida la prescripción de un inhibidor de la bomba de protones mientras reciben dexametasona, apoyo de enfermería paralelo, acceso a especialistas adicionales (p. ej., servicio de alivio del dolor, equipo de cuidados paliativos, trabajador social médico o fisioterapeuta) y atención abierta acceso al seguimiento en una clínica especializada. La OSC también puede incluir analgésicos, broncodilatadores y otros tratamientos de apoyo según sea necesario.
  • Grupo II (control): los pacientes reciben dexametasona* y OSC como en el grupo I. Los pacientes también reciben radioterapia de todo el cerebro una vez al día durante 5 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

NOTA: *Los pacientes que reciben prednisolona en la aleatorización deben cambiar a dexametasona de inmediato.

Todos los pacientes se someten a una evaluación telefónica, incluida la evaluación de la calidad de vida, una vez a la semana durante 12 semanas y luego una vez cada 4 semanas a partir de entonces. Los cuidadores que dan su consentimiento completan un cuestionario por teléfono una vez por semana para evaluar el impacto de la enfermedad y el tratamiento del paciente en la calidad de vida del cuidador.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán al menos 1000 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1000

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • England
      • Ashington, England, Reino Unido, NE63 9JJ
        • Wansbeck General Hospital
      • Brighton, England, Reino Unido, BN2 5BE
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, England, Reino Unido, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cambridge, England, Reino Unido, CB3 8RE
        • Papworth Hospital
      • Carlisle, England, Reino Unido, CA2 7HY
        • Cumberland Infirmary
      • Cheltenham, England, Reino Unido, GL53 7AN
        • Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
      • Chichester, England, Reino Unido, P019 4SE
        • Saint Richards Hospital
      • Cottingham, England, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Coventry, England, Reino Unido, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Darlington, England, Reino Unido, DL3 6HX
        • Darlington Memorial
      • Derby, England, Reino Unido, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Dorchester, England, Reino Unido, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Durham, England, Reino Unido, DH1 5TW
        • University Hospital of North Durham
      • Durham, England, Reino Unido
        • Bishop Auckland Hospital
      • Exeter, England, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Gateshead, England, Reino Unido, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Grimsby, England, Reino Unido, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hospital
      • Hereford, England, Reino Unido, HR1 2ER
        • Hereford Hospitals
      • Huddersfield, West Yorks, England, Reino Unido, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Hull, England, Reino Unido, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
      • Ipswich, England, Reino Unido, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • King's Lynn, England, Reino Unido, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, England, Reino Unido, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital
      • Liverpool, England, Reino Unido, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Reino Unido, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London, England, Reino Unido, E11 1NR
        • Whipps Cross Hospital
      • London, England, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, England, Reino Unido, WC1E 6DD
        • UCL Cancer Institute
      • London, England, Reino Unido, E13 85L
        • Newham University Hospital
      • London, England, Reino Unido, E9 6SR
        • Homerton University Hospital
      • Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Merseyside, England, Reino Unido, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Middlesbrough, England, Reino Unido, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Reino Unido, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • North Shields, England, Reino Unido, NE29 8NH
        • North Tyneside Hospital
      • North Yorkshire, England, Reino Unido, DL6 1JG
        • Friarage Hospital
      • Northampton, England, Reino Unido, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital
      • Northwood, England, Reino Unido, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Nuneaton, England, Reino Unido, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
      • Poole Dorset, England, Reino Unido, BH15 2JB
        • Dorset Cancer Centre
      • Portsmouth Hants, England, Reino Unido, PO3 6AD
        • Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
      • Prescot Merseyside, England, Reino Unido, L35 5DR
        • Whiston Hospital
      • Reading, England, Reino Unido, RG1 5AN
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
      • Redditch, Worcestershire, England, Reino Unido, B98 7UB
        • Alexandra Healthcare NHS
      • South Shields, England, Reino Unido, NE34 0PL
        • South Tyneside District Hospital
      • Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southport, England, Reino Unido, PR8 6PN
        • Southport and Formby District General Hospital
      • Stockton-On-Tees, England, Reino Unido, TS19 8PE
        • University Hospital of North Tees
      • Taunton, England, Reino Unido, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset Hospital
      • Torquay, England, Reino Unido, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Truro, England, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Walsall, England, Reino Unido, WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital
      • Warwick, Warwickshire, England, Reino Unido, CV34 5BJ
        • South Warwickshire Hospital
      • Wolverhampton, England, Reino Unido, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Worcester, England, Reino Unido, WR5 1DD
        • Worcester Royal Hospital
      • York, England, Reino Unido, Y031 8HE
        • Cancer Care Centre at York Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT9 7AB
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • East Kilbride, Scotland, Reino Unido, G75 8RG
        • Hairmyres Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Inverness, Scotland, Reino Unido, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • Kilmarnock, Scotland, Reino Unido, KA2 OBE
        • Crosshouse Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Llandough, Wales, Reino Unido, CF64 2XX
        • LLandough Hospital
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Reino Unido, LL 18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de pulmón primario de células no pequeñas confirmado histológica o citológicamente

  • Debe tener metástasis cerebrales confirmadas por tomografía computarizada o resonancia magnética

    • La enfermedad irresecable O la cirugía se considera inapropiada

  • No se puede definir claramente el beneficio o la falta de beneficio de la radioterapia de cerebro total (WBRT)

    • No se permite ninguna certeza conocida del beneficio o falta de beneficio de WBRT

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Ninguna enfermedad no controlada anterior o concurrente que pueda impedir el tratamiento del estudio o las comparaciones
  • Debe poder responder a las preguntas de evaluación telefónica semanales

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Más de 1 semana desde la administración previa de inhibidores del receptor del factor de crecimiento epidérmico
  • Más de 1 mes desde la quimioterapia previa
  • Más de 1 mes desde la cirugía previa por metástasis cerebrales
  • Sin radioterapia previa en el cerebro.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Años de vida ajustados por calidad evaluados por el paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Sobrevivencia promedio
Estado funcional de Karnofsky
Síntomas del paciente
Evaluación y medición de las preocupaciones del cuidador

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical Research Council

Investigadores

  • Silla de estudio: Paula Mulvenna, Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2013

Última verificación

1 de enero de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000517194
  • MRC-LU24-QUARTZ
  • EU-20653
  • ISRCTN3826061
  • TROG 07.02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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