Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexamethason og støttende behandling med eller uden strålebehandling af hele hjernen til behandling af patienter med ikke-småcellet lungekræft, der har spredt sig til hjernen og ikke kan fjernes ved kirurgi

23. august 2013 opdateret af: Medical Research Council

Livskvalitet efter strålebehandling og steroider. Et fase III multicenter randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere, om optimal støttende pleje alene (inklusive dexamathason) er lige så effektiv som optimal støttebehandling (inklusive dexamethason) plus strålebehandling af hele hjernen til behandling af patienter med inoperable hjernemetastaser fra ikke-lungeceller Kræft

RATIONALE: Steroidbehandling, såsom dexamethason, kan reducere hævelse, smerte og andre symptomer på betændelse og kan være effektiv til at behandle nogle af de problemer, der er forårsaget af kræft og kræftbehandling. Støttende pleje forbedrer livskvaliteten for patienter med en alvorlig eller livstruende sygdom og forebygger eller behandler symptomer på kræft, bivirkninger af behandlingen og andre problemer relateret til kræft eller dens behandling. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Det vides endnu ikke, om dexamethason givet sammen med understøttende behandling er mere effektivt med eller uden helhjernestrålebehandling til behandling af patienter med hjernemetastaser.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer dexamethason og støttende behandling for at se, hvor godt det virker med eller uden helhjernestrålebehandling til at forbedre livskvaliteten for patienter med ikke-småcellet lungekræft, der har spredt sig til hjernen og ikke kan fjernes ved operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

Sammenlign effektiviteten af dexamethason med vs uden helhjernestrålebehandling i kombination med optimal understøttende behandling, hvad angår patientvurderet kvalitetsjusterede leveår, hos patienter med inoperable hjernemetastaser sekundært til ikke-småcellet lungecancer.

Sekundær

Sammenlign den samlede overlevelse for patienter behandlet med disse regimer.
Vurder Karnofsky præstationsstatus for patienter behandlet med disse regimer.
Vurder symptomerne hos patienter behandlet med disse regimer.
Bestem muligheden for at vurdere og måle omsorgspersonens bekymringer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, kontrolleret, multicenter undersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

Arm I (eksperimentel): Patienter får dexamethason*. Patienter modtager optimal understøttende pleje (OSC), herunder en ordination af en protonpumpehæmmer, mens de er i behandling med dexamethason, parallel sygepleje, adgang til yderligere specialister (f.eks. smertelindring, palliativt team, medicinsk socialrådgiver eller fysioterapeut) og åben adgang til opfølgning i specialklinik. OSC kan også omfatte analgetika, bronkodilatatorer og anden understøttende behandling efter behov.
Arm II (kontrol): Patienter får dexamethason* og OSC som i arm I. Patienter gennemgår også helhjernestrålebehandling én gang dagligt i 5 dage i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

BEMÆRK: *Patienter, der får prednisolon ved randomisering, skal straks konvertere til dexamethason.

Alle patienter gennemgår telefonisk vurdering, herunder livskvalitetsvurdering, en gang om ugen i 12 uger og derefter en gang hver 4. uge. Samtykkede plejere udfylder spørgeskema over telefonen en gang om ugen for at vurdere effekten af patientens sygdom og behandling på plejepersonalets livskvalitet.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret mindst 1.000 patienter til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Det Forenede Kongerige
- England
  - Ashington, England, Det Forenede Kongerige, NE63 9JJ
    - Wansbeck General Hospital
  - Brighton, England, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
    - Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
  - Bristol, England, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Cambridge, England, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Cambridge, England, Det Forenede Kongerige, CB3 8RE
    - Papworth Hospital
  - Carlisle, England, Det Forenede Kongerige, CA2 7HY
    - Cumberland Infirmary
  - Cheltenham, England, Det Forenede Kongerige, GL53 7AN
    - Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
  - Chichester, England, Det Forenede Kongerige, P019 4SE
    - Saint Richards Hospital
  - Cottingham, England, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
    - Castle Hill Hospital
  - Coventry, England, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
    - Walsgrave Hospital
  - Darlington, England, Det Forenede Kongerige, DL3 6HX
    - Darlington Memorial
  - Derby, England, Det Forenede Kongerige, DE1 2QY
    - Derbyshire Royal Infirmary
  - Dorchester, England, Det Forenede Kongerige, DT1 2JY
    - Dorset County Hospital
  - Durham, England, Det Forenede Kongerige, DH1 5TW
    - University Hospital of North Durham
  - Durham, England, Det Forenede Kongerige
    - Bishop Auckland Hospital
  - Exeter, England, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
    - Royal Devon and Exeter Hospital
  - Gateshead, England, Det Forenede Kongerige, NE9 6SX
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Grimsby, England, Det Forenede Kongerige, DN33 2BA
    - Diana Princess of Wales Hospital
  - Hereford, England, Det Forenede Kongerige, HR1 2ER
    - Hereford Hospitals
  - Huddersfield, West Yorks, England, Det Forenede Kongerige, HD3 3EA
    - Huddersfield Royal Infirmary
  - Hull, England, Det Forenede Kongerige, HU8 9HE
    - Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
  - Ipswich, England, Det Forenede Kongerige, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital
  - King's Lynn, England, Det Forenede Kongerige, PE30 4ET
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS16 6QB
    - Cookridge Hospital
  - Liverpool, England, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
    - Aintree University Hospital
  - London, England, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
    - St. Mary's Hospital
  - London, England, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
    - Whipps Cross Hospital
  - London, England, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
    - Guy's Hospital
  - London, England, Det Forenede Kongerige, WC1E 6DD
    - UCL Cancer Institute
  - London, England, Det Forenede Kongerige, E13 85L
    - Newham University Hospital
  - London, England, Det Forenede Kongerige, E9 6SR
    - Homerton University Hospital
  - Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
    - Christie Hospital
  - Merseyside, England, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology
  - Middlesbrough, England, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
    - James Cook University Hospital
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Det Forenede Kongerige, NE4 6BE
    - Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
  - North Shields, England, Det Forenede Kongerige, NE29 8NH
    - North Tyneside Hospital
  - North Yorkshire, England, Det Forenede Kongerige, DL6 1JG
    - Friarage Hospital
  - Northampton, England, Det Forenede Kongerige, NN1 5BD
    - Northampton General Hospital
  - Northwood, England, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
    - Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
  - Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital
  - Nuneaton, England, Det Forenede Kongerige, CV10 7DJ
    - George Eliot Hospital
  - Poole Dorset, England, Det Forenede Kongerige, BH15 2JB
    - Dorset Cancer Centre
  - Portsmouth Hants, England, Det Forenede Kongerige, PO3 6AD
    - Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
  - Prescot Merseyside, England, Det Forenede Kongerige, L35 5DR
    - Whiston Hospital
  - Reading, England, Det Forenede Kongerige, RG1 5AN
    - Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
  - Redditch, Worcestershire, England, Det Forenede Kongerige, B98 7UB
    - Alexandra Healthcare NHS
  - South Shields, England, Det Forenede Kongerige, NE34 0PL
    - South Tyneside District Hospital
  - Southampton, England, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Southport, England, Det Forenede Kongerige, PR8 6PN
    - Southport and Formby District General Hospital
  - Stockton-On-Tees, England, Det Forenede Kongerige, TS19 8PE
    - University Hospital of North Tees
  - Taunton, England, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
    - Taunton and Somerset Hospital
  - Torquay, England, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
    - Torbay Hospital
  - Truro, England, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
    - Royal Cornwall Hospital
  - Walsall, England, Det Forenede Kongerige, WS2 9PS
    - Walsall Manor Hospital
  - Warwick, Warwickshire, England, Det Forenede Kongerige, CV34 5BJ
    - South Warwickshire Hospital
  - Wolverhampton, England, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
    - New Cross Hospital
  - Worcester, England, Det Forenede Kongerige, WR5 1DD
    - Worcester Royal Hospital
  - York, England, Det Forenede Kongerige, Y031 8HE
    - Cancer Care Centre at York Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
    - Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Dundee, Scotland, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital
  - East Kilbride, Scotland, Det Forenede Kongerige, G75 8RG
    - Hairmyres Hospital
  - Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
    - Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
  - Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre
  - Inverness, Scotland, Det Forenede Kongerige, 1V2 3UJ
    - Raigmore Hospital
  - Kilmarnock, Scotland, Det Forenede Kongerige, KA2 OBE
    - Crosshouse Hospital
- Wales
  - Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
    - Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
  - Llandough, Wales, Det Forenede Kongerige, CF64 2XX
    - LLandough Hospital
  - Rhyl, Denbighshire, Wales, Det Forenede Kongerige, LL 18 5UJ
    - Glan Clwyd Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Histologisk eller cytologisk bekræftet primær ikke-småcellet lungecancer
Skal have hjernemetastaser bekræftet ved CT-scanning eller MR
- Uoperabel sygdom ELLER operation anses for uhensigtsmæssig
Fordelen eller manglen på fordele ved helhjernestrålebehandling (WBRT) kan ikke defineres klart
- Enhver kendt sikkerhed for fordelen eller manglende fordel ved WBRT er ikke tilladt

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ingen tidligere eller samtidig ukontrolleret sygdom, der kunne udelukke undersøgelsesbehandling eller sammenligninger
Skal kunne svare på ugentlige telefonvurderingsspørgsmål

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Mere end 1 uge siden tidligere hæmmere af epidermal vækstfaktorreceptor
Mere end 1 måned siden tidligere kemoterapi
Mere end 1 måned siden tidligere operation for hjernemetastaser
Ingen forudgående strålebehandling til hjernen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Patientvurderet kvalitetsjusterede leveår

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse
Karnofsky præstationsstatus
Patientsymptomer
Vurdering og måling af omsorgspersoners bekymringer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical Research Council

Efterforskere

Studiestol: Paula Mulvenna, Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier