뇌로 전이되어 수술로 제거할 수 없는 비소세포폐암 환자 치료에서 전뇌 방사선 요법 유무에 관계없이 덱사메타손 및 지지 요법
2013년 8월 23일 업데이트: Medical Research Council
방사선 요법 및 스테로이드 후 삶의 질. 비소세포폐에서 수술 불가능한 뇌 전이가 있는 환자의 치료에서 최적의 지지 요법(덱사마타손 포함) 단독 요법이 최적의 지지 요법(덱사메타손 포함)과 전뇌 방사선 요법만큼 효과적인지 여부를 평가하기 위한 3상 다기관 무작위 통제 시험 암
근거: 덱사메타손과 같은 스테로이드 요법은 붓기, 통증 및 기타 염증 증상을 감소시킬 수 있으며 암 및 암 치료로 인해 발생하는 일부 문제를 치료하는 데 효과적일 수 있습니다. 지지 요법은 심각하거나 생명을 위협하는 질병이 있는 환자의 삶의 질을 향상시키고 암 증상, 치료 부작용 및 암 또는 치료와 관련된 기타 문제를 예방하거나 치료합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 지지 요법과 함께 제공되는 덱사메타손이 뇌전이 환자 치료에서 전뇌 방사선 요법의 유무에 관계없이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위배정 3상 시험은 덱사메타손과 지지 요법을 연구하여 뇌로 전이되어 치료할 수 없는 비소세포폐암 환자의 삶의 질을 개선하는 데 전뇌 방사선 요법 유무에 관계없이 얼마나 잘 작용하는지 알아보고 있습니다. 수술로 제거한다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 비소세포폐암에 이차적인 수술 불가능한 뇌 전이가 있는 환자에서 환자가 평가한 질 조정 수명(QL) 측면에서 최적의 지지 요법과 함께 전뇌 방사선 요법이 있는 경우와 없는 경우의 덱사메타손의 효능을 비교합니다.
중고등 학년
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존율을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 카르노프스키 수행 상태를 평가합니다.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 증상을 평가하십시오.
- 간병인의 우려 사항을 평가하고 측정하는 타당성을 결정합니다.
개요: 이것은 무작위, 통제, 다기관 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군(실험): 환자는 덱사메타손*을 받습니다. 환자는 덱사메타손을 복용하는 동안 양성자 펌프 억제제 처방, 병행 간호 지원, 추가 전문가(예: 통증 완화 서비스, 완화 치료 팀, 의료 사회복지사 또는 물리치료사)에 대한 접근, 전문 클리닉에서 후속 조치를 받을 수 있습니다. OSC에는 필요에 따라 진통제, 기관지 확장제 및 기타 보조 치료가 포함될 수도 있습니다.
- II군(대조군): 환자는 I군에서와 같이 덱사메타손* 및 OSC를 받습니다. 환자는 또한 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 5일 동안 하루에 한 번 전뇌 방사선 요법을 받습니다.
참고: *임의로 프레드니솔론을 투여받는 환자는 즉시 덱사메타손으로 전환해야 합니다.
모든 환자는 12주 동안 일주일에 한 번, 그 이후에는 4주에 한 번씩 삶의 질 평가를 포함한 전화 평가를 받습니다. 동의한 간병인은 환자의 질병 및 치료가 간병인의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 일주일에 한 번 전화로 설문지를 작성합니다.
연구 치료 완료 후, 환자를 주기적으로 추적합니다.
예상되는 적립: 이 연구를 위해 최소 1,000명의 환자가 적립될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1000
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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England
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Ashington, England, 영국, NE63 9JJ
- Wansbeck General Hospital
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Brighton, England, 영국, BN2 5BE
- Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
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Bristol, England, 영국, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Cambridge, England, 영국, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Cambridge, England, 영국, CB3 8RE
- Papworth Hospital
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Carlisle, England, 영국, CA2 7HY
- Cumberland Infirmary
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Cheltenham, England, 영국, GL53 7AN
- Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
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Chichester, England, 영국, P019 4SE
- Saint Richards Hospital
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Cottingham, England, 영국, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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Coventry, England, 영국, CV2 2DX
- Walsgrave Hospital
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Darlington, England, 영국, DL3 6HX
- Darlington Memorial
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Derby, England, 영국, DE1 2QY
- Derbyshire Royal Infirmary
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Dorchester, England, 영국, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
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Durham, England, 영국, DH1 5TW
- University Hospital of North Durham
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Durham, England, 영국
- Bishop Auckland Hospital
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Exeter, England, 영국, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Gateshead, England, 영국, NE9 6SX
- Queen Elizabeth Hospital
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Grimsby, England, 영국, DN33 2BA
- Diana Princess of Wales Hospital
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Hereford, England, 영국, HR1 2ER
- Hereford Hospitals
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Huddersfield, West Yorks, England, 영국, HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
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Hull, England, 영국, HU8 9HE
- Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
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Ipswich, England, 영국, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
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King's Lynn, England, 영국, PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital
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Leeds, England, 영국, LS16 6QB
- Cookridge Hospital
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Liverpool, England, 영국, L9 7AL
- Aintree University Hospital
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London, England, 영국, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
-
London, England, 영국, W2 1NY
- St. Mary's Hospital
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London, England, 영국, E11 1NR
- Whipps Cross Hospital
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London, England, 영국, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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London, England, 영국, WC1E 6DD
- UCL Cancer Institute
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London, England, 영국, E13 85L
- Newham University Hospital
-
London, England, 영국, E9 6SR
- Homerton University Hospital
-
Manchester, England, 영국, M20 4BX
- Christie Hospital
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Merseyside, England, 영국, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology
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Middlesbrough, England, 영국, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Newcastle-Upon-Tyne, England, 영국, NE4 6BE
- Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
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North Shields, England, 영국, NE29 8NH
- North Tyneside Hospital
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North Yorkshire, England, 영국, DL6 1JG
- Friarage Hospital
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Northampton, England, 영국, NN1 5BD
- Northampton General Hospital
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Northwood, England, 영국, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
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Nottingham, England, 영국, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Nuneaton, England, 영국, CV10 7DJ
- George Eliot Hospital
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Poole Dorset, England, 영국, BH15 2JB
- Dorset Cancer Centre
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Portsmouth Hants, England, 영국, PO3 6AD
- Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
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Prescot Merseyside, England, 영국, L35 5DR
- Whiston Hospital
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Reading, England, 영국, RG1 5AN
- Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
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Redditch, Worcestershire, England, 영국, B98 7UB
- Alexandra Healthcare NHS
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South Shields, England, 영국, NE34 0PL
- South Tyneside District Hospital
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Southampton, England, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Southport, England, 영국, PR8 6PN
- Southport and Formby District General Hospital
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Stockton-On-Tees, England, 영국, TS19 8PE
- University Hospital of North Tees
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Taunton, England, 영국, TA1 5DA
- Taunton and Somerset Hospital
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Torquay, England, 영국, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
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Truro, England, 영국, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
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Walsall, England, 영국, WS2 9PS
- Walsall Manor Hospital
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Warwick, Warwickshire, England, 영국, CV34 5BJ
- South Warwickshire Hospital
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Wolverhampton, England, 영국, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Worcester, England, 영국, WR5 1DD
- Worcester Royal Hospital
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York, England, 영국, Y031 8HE
- Cancer Care Centre at York Hospital
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, 영국, BT9 7AB
- Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, 영국, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Dundee, Scotland, 영국, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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East Kilbride, Scotland, 영국, G75 8RG
- Hairmyres Hospital
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Edinburgh, Scotland, 영국, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
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Glasgow, Scotland, 영국, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Inverness, Scotland, 영국, 1V2 3UJ
- Raigmore Hospital
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Kilmarnock, Scotland, 영국, KA2 OBE
- Crosshouse Hospital
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Wales
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Cardiff, Wales, 영국, CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
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Llandough, Wales, 영국, CF64 2XX
- LLandough Hospital
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Rhyl, Denbighshire, Wales, 영국, LL 18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 원발성 비소세포폐암
CT 스캔 또는 MRI로 확인된 뇌 전이가 있어야 합니다.
- 절제 불가능한 질병 또는 수술이 부적절하다고 간주됨
전뇌 방사선 요법(WBRT)의 이점 또는 이점 부족을 명확하게 정의할 수 없습니다.
- WBRT의 혜택 또는 혜택 부족에 대한 알려진 확실성은 허용되지 않습니다.
환자 특성:
- 연구 치료 또는 비교를 방해할 수 있는 이전 또는 동시 통제되지 않은 질병이 없음
- 주간 전화 평가 질문에 응답할 수 있어야 합니다.
이전 동시 치료:
- 이전 표피 성장 인자 수용체 억제제 투여 후 1주일 이상
- 이전 화학 요법 이후 1개월 이상
- 뇌전이 수술 전 수술 후 1개월 이상
- 뇌에 대한 사전 방사선 요법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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환자 평가 품질 조정 수명(년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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전반적인 생존
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Karnofsky 성능 상태
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환자 증상
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간병인 문제의 평가 및 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Paula Mulvenna, Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 21일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2007년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000517194
- MRC-LU24-QUARTZ
- EU-20653
- ISRCTN3826061
- TROG 07.02
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