Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexametazon és szupportív kezelés teljes agyi sugárterápiával vagy anélkül az agyba átterjedt és műtéttel nem eltávolítható nem-kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében

2013. augusztus 23. frissítette: Medical Research Council

Életminőség sugárterápia és szteroidok után. Egy III. fázisú, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat annak felmérésére, hogy az optimális szupportív ellátás (beleértve a dexamatazont is) ugyanolyan hatékony-e, mint az optimális szupportív ellátás (beleértve a dexametazont is) plusz a teljes agy sugárkezelése a nem kissejtes Lung-ból származó inoperábilis agyi áttétekkel rendelkező betegek kezelésében Rák

INDOKOLÁS: A szteroidterápia, mint például a dexametazon, csökkentheti a duzzanatot, a fájdalmat és a gyulladás egyéb tüneteit, és hatásos lehet a rák és a rákkezelés által okozott egyes problémák kezelésében. A szupportív ellátás javítja a súlyos vagy életveszélyes betegségben szenvedő betegek életminőségét, megelőzi vagy kezeli a rák tüneteit, a kezelés mellékhatásait és a rákkal vagy annak kezelésével kapcsolatos egyéb problémákat. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek elpusztítására. Egyelőre nem ismert, hogy a szupportív kezeléssel együtt adott dexametazon hatásosabb-e teljes agyi sugárterápiával vagy anélkül az agyi metasztázisokkal rendelkező betegek kezelésében.

CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat a dexametazont és a szupportív kezelést vizsgálja, hogy megtudja, milyen jól működik az egész agy sugárterápiával vagy anélkül az agyba átterjedt és nem képes nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek életminőségének javításában. műtéttel távolítják el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Hasonlítsa össze a dexametazon hatékonyságát az optimális szupportív kezeléssel kombinált teljes agyi sugárkezeléssel kombinálva, a betegek által értékelt minőséggel korrigált életévek tekintetében, nem kissejtes tüdőrák miatt inoperábilis agyi metasztázisokkal rendelkező betegeknél.

Másodlagos

  • Hasonlítsa össze az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek teljes túlélését.
  • Értékelje az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek Karnofsky-teljesítményének állapotát.
  • Mérje fel az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek tüneteit.
  • Határozza meg a gondozói aggodalmak felmérésének és mérésének megvalósíthatóságát.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, kontrollált, többközpontú vizsgálat. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar (kísérleti): A betegek dexametazont kapnak*. A betegek optimális szupportív ellátásban (OSC) részesülnek, beleértve a protonpumpa-gátló felírását dexametazon alatt, párhuzamos ápolási támogatást, hozzáférést további szakemberekhez (pl. fájdalomcsillapító szolgálat, palliatív gondozási csoport, egészségügyi szociális munkás vagy fizioterapeuta), és nyitott. szakrendelésen történő nyomon követéshez való hozzáférés. Az OSC szükség esetén fájdalomcsillapítókat, hörgőtágítókat és egyéb támogató kezelést is tartalmazhat.
  • II. kar (kontroll): A betegek dexametazont* és OSC-t kapnak, mint az I. csoportban. A betegek naponta egyszer 5 napon át teljes agyi sugárterápián is átesnek, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

MEGJEGYZÉS: *A véletlen besorolás során prednizolont kapó betegeknek azonnal át kell térniük dexametazonra.

Minden beteg telefonos értékelésen esik át, beleértve az életminőség felmérését is, hetente egyszer 12 héten keresztül, majd ezt követően 4 hetente egyszer. A beleegyező gondozók hetente egyszer telefonon töltenek ki kérdőívet, hogy felmérjék a beteg betegségének és kezelésének a gondozó életminőségére gyakorolt ​​hatását.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket rendszeresen megfigyelik.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Legalább 1000 beteget fognak felhalmozni ehhez a vizsgálathoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1000

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • England
      • Ashington, England, Egyesült Királyság, NE63 9JJ
        • Wansbeck General Hospital
      • Brighton, England, Egyesült Királyság, BN2 5BE
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, England, Egyesült Királyság, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, England, Egyesült Királyság, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cambridge, England, Egyesült Királyság, CB3 8RE
        • Papworth Hospital
      • Carlisle, England, Egyesült Királyság, CA2 7HY
        • Cumberland Infirmary
      • Cheltenham, England, Egyesült Királyság, GL53 7AN
        • Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
      • Chichester, England, Egyesült Királyság, P019 4SE
        • Saint Richards Hospital
      • Cottingham, England, Egyesült Királyság, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Coventry, England, Egyesült Királyság, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Darlington, England, Egyesült Királyság, DL3 6HX
        • Darlington Memorial
      • Derby, England, Egyesült Királyság, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Dorchester, England, Egyesült Királyság, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Durham, England, Egyesült Királyság, DH1 5TW
        • University Hospital of North Durham
      • Durham, England, Egyesült Királyság
        • Bishop Auckland Hospital
      • Exeter, England, Egyesült Királyság, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Gateshead, England, Egyesült Királyság, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Grimsby, England, Egyesült Királyság, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hospital
      • Hereford, England, Egyesült Királyság, HR1 2ER
        • Hereford Hospitals
      • Huddersfield, West Yorks, England, Egyesült Királyság, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Hull, England, Egyesült Királyság, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
      • Ipswich, England, Egyesült Királyság, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • King's Lynn, England, Egyesült Királyság, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, England, Egyesült Királyság, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital
      • Liverpool, England, Egyesült Királyság, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, England, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Egyesült Királyság, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London, England, Egyesült Királyság, E11 1NR
        • Whipps Cross Hospital
      • London, England, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, England, Egyesült Királyság, WC1E 6DD
        • UCL Cancer Institute
      • London, England, Egyesült Királyság, E13 85L
        • Newham University Hospital
      • London, England, Egyesült Királyság, E9 6SR
        • Homerton University Hospital
      • Manchester, England, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Merseyside, England, Egyesült Királyság, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre For Oncology
      • Middlesbrough, England, Egyesült Királyság, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Egyesült Királyság, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • North Shields, England, Egyesült Királyság, NE29 8NH
        • North Tyneside Hospital
      • North Yorkshire, England, Egyesült Királyság, DL6 1JG
        • Friarage Hospital
      • Northampton, England, Egyesült Királyság, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital
      • Northwood, England, Egyesült Királyság, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Nuneaton, England, Egyesült Királyság, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
      • Poole Dorset, England, Egyesült Királyság, BH15 2JB
        • Dorset Cancer Centre
      • Portsmouth Hants, England, Egyesült Királyság, PO3 6AD
        • Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
      • Prescot Merseyside, England, Egyesült Királyság, L35 5DR
        • Whiston Hospital
      • Reading, England, Egyesült Királyság, RG1 5AN
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
      • Redditch, Worcestershire, England, Egyesült Királyság, B98 7UB
        • Alexandra Healthcare NHS
      • South Shields, England, Egyesült Királyság, NE34 0PL
        • South Tyneside District Hospital
      • Southampton, England, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southport, England, Egyesült Királyság, PR8 6PN
        • Southport and Formby District General Hospital
      • Stockton-On-Tees, England, Egyesült Királyság, TS19 8PE
        • University Hospital of North Tees
      • Taunton, England, Egyesült Királyság, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset Hospital
      • Torquay, England, Egyesült Királyság, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Truro, England, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Walsall, England, Egyesült Királyság, WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital
      • Warwick, Warwickshire, England, Egyesült Királyság, CV34 5BJ
        • South Warwickshire Hospital
      • Wolverhampton, England, Egyesült Királyság, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Worcester, England, Egyesült Királyság, WR5 1DD
        • Worcester Royal Hospital
      • York, England, Egyesült Királyság, Y031 8HE
        • Cancer Care Centre at York Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Egyesült Királyság, BT9 7AB
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Egyesült Királyság, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • East Kilbride, Scotland, Egyesült Királyság, G75 8RG
        • Hairmyres Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Inverness, Scotland, Egyesült Királyság, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • Kilmarnock, Scotland, Egyesült Királyság, KA2 OBE
        • Crosshouse Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Egyesült Királyság, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Llandough, Wales, Egyesült Királyság, CF64 2XX
        • LLandough Hospital
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Egyesült Királyság, LL 18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt primer nem-kissejtes tüdőrák

  • Agyi metasztázisokkal kell rendelkeznie CT-vizsgálattal vagy MRI-vel

    • Nem reszekálható betegség VAGY műtét nem minősül megfelelőnek

  • A teljes agyi sugárterápia (WBRT) előnyei vagy hiánya nem határozható meg egyértelműen

    • A WBRT előnyeiről vagy hiányáról szóló ismert bizonyosság nem megengedett

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Nincs olyan korábbi vagy egyidejű ellenőrizetlen betegség, amely kizárná a vizsgálati kezelést vagy az összehasonlításokat
  • Képesnek kell lennie válaszolni a heti telefonos értékelő kérdésekre

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Több mint 1 hét telt el az epidermális növekedési faktor receptor inhibitorok korábbi alkalmazása óta
  • Több mint 1 hónap telt el az előző kemoterápia óta
  • Több mint 1 hónap telt el az agyi áttétek miatti korábbi műtét óta
  • Nincs előzetes sugárkezelés az agyban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Beteg által értékelt minőséggel korrigált életévek

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Általános túlélés
Karnofsky teljesítmény állapota
A beteg tünetei
A gondozói aggodalmak felmérése és mérése

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical Research Council

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Paula Mulvenna, Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. november 21.

Első közzététel (Becslés)

2006. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2007. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000517194
  • MRC-LU24-QUARTZ
  • EU-20653
  • ISRCTN3826061
  • TROG 07.02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a sugárkezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel