Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamethason a podpůrná péče s celomozkovou radiační terapií nebo bez ní při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, který se rozšířil do mozku a nelze jej odstranit chirurgicky

23. srpna 2013 aktualizováno: Medical Research Council

Kvalita života po radioterapii a steroidech. Fáze III multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení, zda je samotná optimální podpůrná péče (včetně dexamathasonu) stejně účinná jako optimální podpůrná péče (včetně dexametazonu) plus radioterapie celého mozku při léčbě pacientů s neoperovatelnými mozkovými metastázami z nemalobuněčných plic Rakovina

ODŮVODNĚNÍ: Terapie steroidy, jako je dexamethason, může snížit otoky, bolest a další příznaky zánětu a může být účinná při léčbě některých problémů způsobených rakovinou a léčbou rakoviny. Podpůrná péče zlepšuje kvalitu života pacientů se závažným nebo život ohrožujícím onemocněním a předchází nebo léčí příznaky rakoviny, vedlejší účinky léčby a další problémy související s rakovinou nebo její léčbou. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Dosud není známo, zda je dexamethason podávaný společně s podpůrnou péčí účinnější s radiační terapií celého mozku nebo bez ní při léčbě pacientů s mozkovými metastázami.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje dexamethason a podpůrnou péči, aby zjistila, jak dobře funguje s celomozkovou radiační terapií nebo bez ní při zlepšování kvality života pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, který se rozšířil do mozku a nemůže odstranit chirurgicky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnejte účinnost dexametazonu s vs. bez celomozkové radioterapie v kombinaci s optimální podpůrnou péčí, z hlediska pacientem hodnocených roků života s úpravou kvality, u pacientů s inoperabilními mozkovými metastázami sekundárními k nemalobuněčnému karcinomu plic.

Sekundární

  • Porovnejte celkové přežití pacientů léčených těmito režimy.
  • Posuďte výkonnostní stav podle Karnofského u pacientů léčených těmito režimy.
  • Posuďte symptomy pacientů léčených těmito režimy.
  • Určete proveditelnost posouzení a měření obav pečovatele.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I (experimentální): Pacienti dostávají dexamethason*. Pacienti dostávají optimální podpůrnou péči (OSC), včetně předepisování inhibitoru protonové pumpy při léčbě dexamethasonem, souběžné ošetřovatelské podpory, přístupu k dalším specialistům (např. přístup ke sledování ve specializované ambulanci. OSC může také zahrnovat analgetika, bronchodilatátory a další podpůrnou léčbu podle potřeby.
  • Rameno II (kontrola): Pacienti dostávají dexamethason* a OSC jako v rameni I. Pacienti také podstupují radioterapii celého mozku jednou denně po dobu 5 dnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

POZNÁMKA: *Pacienti, kteří dostávají prednisolon při randomizaci, musí okamžitě přejít na dexamethason.

Všichni pacienti podstupují telefonické hodnocení, včetně hodnocení kvality života, jednou týdně po dobu 12 týdnů a poté jednou za 4 týdny. Souhlasní pečovatelé vyplňují dotazník po telefonu jednou týdně, aby posoudili dopad pacientova onemocnění a léčby na kvalitu života pečovatele.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno nejméně 1 000 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1000

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • Ashington, England, Spojené království, NE63 9JJ
        • Wansbeck General Hospital
      • Brighton, England, Spojené království, BN2 5BE
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, England, Spojené království, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Cambridge, England, Spojené království, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cambridge, England, Spojené království, CB3 8RE
        • Papworth Hospital
      • Carlisle, England, Spojené království, CA2 7HY
        • Cumberland Infirmary
      • Cheltenham, England, Spojené království, GL53 7AN
        • Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
      • Chichester, England, Spojené království, P019 4SE
        • Saint Richards Hospital
      • Cottingham, England, Spojené království, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Coventry, England, Spojené království, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Darlington, England, Spojené království, DL3 6HX
        • Darlington Memorial
      • Derby, England, Spojené království, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Dorchester, England, Spojené království, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Durham, England, Spojené království, DH1 5TW
        • University Hospital of North Durham
      • Durham, England, Spojené království
        • Bishop Auckland Hospital
      • Exeter, England, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Gateshead, England, Spojené království, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Grimsby, England, Spojené království, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hospital
      • Hereford, England, Spojené království, HR1 2ER
        • Hereford Hospitals
      • Huddersfield, West Yorks, England, Spojené království, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Hull, England, Spojené království, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
      • Ipswich, England, Spojené království, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • King's Lynn, England, Spojené království, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, England, Spojené království, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital
      • Liverpool, England, Spojené království, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, England, Spojené království, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Spojené království, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London, England, Spojené království, E11 1NR
        • Whipps Cross Hospital
      • London, England, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, England, Spojené království, WC1E 6DD
        • UCL Cancer Institute
      • London, England, Spojené království, E13 85L
        • Newham University Hospital
      • London, England, Spojené království, E9 6SR
        • Homerton University Hospital
      • Manchester, England, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Merseyside, England, Spojené království, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Middlesbrough, England, Spojené království, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Spojené království, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • North Shields, England, Spojené království, NE29 8NH
        • North Tyneside Hospital
      • North Yorkshire, England, Spojené království, DL6 1JG
        • Friarage Hospital
      • Northampton, England, Spojené království, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital
      • Northwood, England, Spojené království, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Nuneaton, England, Spojené království, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
      • Poole Dorset, England, Spojené království, BH15 2JB
        • Dorset Cancer Centre
      • Portsmouth Hants, England, Spojené království, PO3 6AD
        • Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
      • Prescot Merseyside, England, Spojené království, L35 5DR
        • Whiston Hospital
      • Reading, England, Spojené království, RG1 5AN
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
      • Redditch, Worcestershire, England, Spojené království, B98 7UB
        • Alexandra Healthcare NHS
      • South Shields, England, Spojené království, NE34 0PL
        • South Tyneside District Hospital
      • Southampton, England, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southport, England, Spojené království, PR8 6PN
        • Southport and Formby District General Hospital
      • Stockton-On-Tees, England, Spojené království, TS19 8PE
        • University Hospital of North Tees
      • Taunton, England, Spojené království, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset Hospital
      • Torquay, England, Spojené království, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Truro, England, Spojené království, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Walsall, England, Spojené království, WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital
      • Warwick, Warwickshire, England, Spojené království, CV34 5BJ
        • South Warwickshire Hospital
      • Wolverhampton, England, Spojené království, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Worcester, England, Spojené království, WR5 1DD
        • Worcester Royal Hospital
      • York, England, Spojené království, Y031 8HE
        • Cancer Care Centre at York Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT9 7AB
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • East Kilbride, Scotland, Spojené království, G75 8RG
        • Hairmyres Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Inverness, Scotland, Spojené království, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • Kilmarnock, Scotland, Spojené království, KA2 OBE
        • Crosshouse Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Llandough, Wales, Spojené království, CF64 2XX
        • LLandough Hospital
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Spojené království, LL 18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený primární nemalobuněčný karcinom plic

  • Musí mít mozkové metastázy potvrzené CT nebo MRI

    • Neresekovatelné onemocnění NEBO chirurgický zákrok je považován za nevhodný

  • Přínos nebo nedostatek přínosu radioterapie celého mozku (WBRT) nelze jednoznačně definovat

    • Jakákoli známá jistota přínosu nebo nedostatku přínosu WBRT není povolena

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Žádné předchozí nebo souběžné nekontrolované onemocnění, které by mohlo bránit studijní léčbě nebo srovnání
  • Musí být schopen odpovídat na týdenní telefonické hodnotící otázky

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Více než 1 týden od předchozích inhibitorů receptoru epidermálního růstového faktoru
  • Více než 1 měsíc od předchozí chemoterapie
  • Více než 1 měsíc od předchozí operace mozkových metastáz
  • Žádná předchozí radioterapie mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Léta života s upravenou kvalitou podle pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití
Stav výkonu podle Karnofského
Symptomy pacienta
Posouzení a měření obav pečovatele

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical Research Council

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Paula Mulvenna, Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

23. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000517194
  • MRC-LU24-QUARTZ
  • EU-20653
  • ISRCTN3826061
  • TROG 07.02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit