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Dexametasona e cuidados de suporte com ou sem radioterapia cerebral total no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas que se espalhou para o cérebro e não pode ser removido por cirurgia

23 de agosto de 2013 atualizado por: Medical Research Council

Qualidade de Vida Após Radioterapia e Esteróides. Um estudo controlado randomizado multicêntrico de Fase III para avaliar se o tratamento de suporte ideal sozinho (incluindo dexamathasona) é tão eficaz quanto o tratamento de suporte ideal (incluindo dexametasona) mais radioterapia cerebral total no tratamento de pacientes com metástases cerebrais inoperáveis ​​de pulmão de células não pequenas Câncer

JUSTIFICATIVA: A terapia com esteróides, como a dexametasona, pode reduzir o inchaço, a dor e outros sintomas de inflamação e pode ser eficaz no tratamento de alguns dos problemas causados ​​pelo câncer e pelo tratamento do câncer. Os cuidados de suporte melhoram a qualidade de vida de pacientes com doenças graves ou com risco de vida e previnem ou tratam sintomas de câncer, efeitos colaterais do tratamento e outros problemas relacionados ao câncer ou seu tratamento. A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais. Ainda não se sabe se a dexametasona administrada juntamente com cuidados de suporte é mais eficaz com ou sem radioterapia cerebral total no tratamento de pacientes com metástases cerebrais.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando a dexametasona e os cuidados de suporte para ver como ela funciona com ou sem radioterapia cerebral total na melhoria da qualidade de vida de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas que se espalhou para o cérebro e não pode ser removido por cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Comparar a eficácia da dexametasona com versus sem radioterapia cerebral total em combinação com tratamento de suporte ideal, em termos de anos de vida ajustados pela qualidade avaliados pelo paciente, em pacientes com metástases cerebrais inoperáveis ​​secundárias a câncer de pulmão de células não pequenas.

Secundário

  • Compare a sobrevida global de pacientes tratados com esses esquemas.
  • Avalie o status de desempenho de Karnofsky de pacientes tratados com esses regimes.
  • Avalie os sintomas dos pacientes tratados com esses esquemas.
  • Determine a viabilidade de avaliar e medir as preocupações do cuidador.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, controlado e multicêntrico. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I (experimental): Os pacientes recebem dexametasona*. Os pacientes recebem tratamento de suporte ideal (OSC), incluindo a prescrição de um inibidor da bomba de prótons durante o uso de dexametasona, suporte paralelo de enfermagem, acesso a especialistas adicionais (por exemplo, serviço de alívio da dor, equipe de cuidados paliativos, assistente social médico ou fisioterapeuta) e acesso aberto acesso a acompanhamento em clínica especializada. OSC também pode incluir analgésicos, broncodilatadores e outros tratamentos de suporte, conforme necessário.
  • Braço II (controle): Os pacientes recebem dexametasona* e OSC como no braço I. Os pacientes também são submetidos a radioterapia cerebral total uma vez ao dia durante 5 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

NOTA: *Pacientes que estão recebendo prednisolona na randomização precisam converter para dexametasona imediatamente.

Todos os pacientes passam por avaliação por telefone, incluindo avaliação da qualidade de vida, uma vez por semana durante 12 semanas e, posteriormente, uma vez a cada 4 semanas. Os cuidadores que consentem preenchem o questionário por telefone uma vez por semana para avaliar o impacto da doença e do tratamento do paciente na qualidade de vida do cuidador.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Pelo menos 1.000 pacientes serão acumulados para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1000

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • England
      • Ashington, England, Reino Unido, NE63 9JJ
        • Wansbeck General Hospital
      • Brighton, England, Reino Unido, BN2 5BE
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, England, Reino Unido, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cambridge, England, Reino Unido, CB3 8RE
        • Papworth Hospital
      • Carlisle, England, Reino Unido, CA2 7HY
        • Cumberland Infirmary
      • Cheltenham, England, Reino Unido, GL53 7AN
        • Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
      • Chichester, England, Reino Unido, P019 4SE
        • Saint Richards Hospital
      • Cottingham, England, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Coventry, England, Reino Unido, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Darlington, England, Reino Unido, DL3 6HX
        • Darlington Memorial
      • Derby, England, Reino Unido, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Dorchester, England, Reino Unido, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Durham, England, Reino Unido, DH1 5TW
        • University Hospital of North Durham
      • Durham, England, Reino Unido
        • Bishop Auckland Hospital
      • Exeter, England, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Gateshead, England, Reino Unido, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Grimsby, England, Reino Unido, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hospital
      • Hereford, England, Reino Unido, HR1 2ER
        • Hereford Hospitals
      • Huddersfield, West Yorks, England, Reino Unido, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Hull, England, Reino Unido, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
      • Ipswich, England, Reino Unido, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • King's Lynn, England, Reino Unido, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, England, Reino Unido, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital
      • Liverpool, England, Reino Unido, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Reino Unido, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London, England, Reino Unido, E11 1NR
        • Whipps Cross Hospital
      • London, England, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, England, Reino Unido, WC1E 6DD
        • UCL Cancer Institute
      • London, England, Reino Unido, E13 85L
        • Newham University Hospital
      • London, England, Reino Unido, E9 6SR
        • Homerton University Hospital
      • Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Merseyside, England, Reino Unido, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Middlesbrough, England, Reino Unido, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Reino Unido, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • North Shields, England, Reino Unido, NE29 8NH
        • North Tyneside Hospital
      • North Yorkshire, England, Reino Unido, DL6 1JG
        • Friarage Hospital
      • Northampton, England, Reino Unido, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital
      • Northwood, England, Reino Unido, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Nuneaton, England, Reino Unido, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
      • Poole Dorset, England, Reino Unido, BH15 2JB
        • Dorset Cancer Centre
      • Portsmouth Hants, England, Reino Unido, PO3 6AD
        • Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
      • Prescot Merseyside, England, Reino Unido, L35 5DR
        • Whiston Hospital
      • Reading, England, Reino Unido, RG1 5AN
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
      • Redditch, Worcestershire, England, Reino Unido, B98 7UB
        • Alexandra Healthcare NHS
      • South Shields, England, Reino Unido, NE34 0PL
        • South Tyneside District Hospital
      • Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southport, England, Reino Unido, PR8 6PN
        • Southport and Formby District General Hospital
      • Stockton-On-Tees, England, Reino Unido, TS19 8PE
        • University Hospital of North Tees
      • Taunton, England, Reino Unido, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset Hospital
      • Torquay, England, Reino Unido, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Truro, England, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Walsall, England, Reino Unido, WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital
      • Warwick, Warwickshire, England, Reino Unido, CV34 5BJ
        • South Warwickshire Hospital
      • Wolverhampton, England, Reino Unido, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Worcester, England, Reino Unido, WR5 1DD
        • Worcester Royal Hospital
      • York, England, Reino Unido, Y031 8HE
        • Cancer Care Centre at York Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT9 7AB
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • East Kilbride, Scotland, Reino Unido, G75 8RG
        • Hairmyres Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Inverness, Scotland, Reino Unido, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • Kilmarnock, Scotland, Reino Unido, KA2 OBE
        • Crosshouse Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Llandough, Wales, Reino Unido, CF64 2XX
        • LLandough Hospital
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Reino Unido, LL 18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer primário de pulmão de células não pequenas confirmado histologicamente ou citologicamente

  • Deve ter metástases cerebrais confirmadas por tomografia computadorizada ou ressonância magnética

    • Doença irressecável OU cirurgia é considerada inadequada

  • O benefício ou a falta de benefício da radioterapia cerebral total (WBRT) não pode ser claramente definido

    • Qualquer certeza conhecida do benefício ou falta de benefício do WBRT não é permitida

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Nenhuma doença descontrolada anterior ou concomitante que possa impedir o tratamento ou comparações do estudo
  • Deve ser capaz de responder a perguntas semanais de avaliação por telefone

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Mais de 1 semana desde os inibidores do receptor do fator de crescimento epidérmico anteriores
  • Mais de 1 mês desde a quimioterapia anterior
  • Mais de 1 mês desde a cirurgia anterior para metástases cerebrais
  • Sem radioterapia prévia no cérebro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Anos de vida ajustados pela qualidade avaliada pelo paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Sobrevida geral
Estado de desempenho de Karnofsky
Sintomas do paciente
Avaliação e medição das preocupações do cuidador

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical Research Council

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Paula Mulvenna, Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

23 de novembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000517194
  • MRC-LU24-QUARTZ
  • EU-20653
  • ISRCTN3826061
  • TROG 07.02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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