Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексаметазон и поддерживающая терапия с лучевой терапией всего мозга или без нее при лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого, который распространился на головной мозг и не может быть удален хирургическим путем

23 августа 2013 г. обновлено: Medical Research Council

Качество жизни после лучевой терапии и стероидов. Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование фазы III для оценки того, является ли оптимальная поддерживающая терапия отдельно (включая дексаметазон) столь же эффективной, как и оптимальная поддерживающая терапия (включая дексаметазон) плюс лучевая терапия всего мозга при лечении пациентов с неоперабельными метастазами в головной мозг из немелкоклеточного легкого Рак

ОБОСНОВАНИЕ: Стероидная терапия, такая как дексаметазон, может уменьшить отек, боль и другие симптомы воспаления и может быть эффективной при лечении некоторых проблем, вызванных раком, и лечения рака. Поддерживающая терапия улучшает качество жизни пациентов с серьезным или опасным для жизни заболеванием, а также предотвращает или лечит симптомы рака, побочные эффекты лечения и другие проблемы, связанные с раком или его лечением. Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток. Пока неизвестно, является ли дексаметазон, применяемый вместе с поддерживающей терапией, более эффективным с лучевой терапией всего мозга или без нее при лечении пациентов с метастазами в головной мозг.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы III изучает дексаметазон и поддерживающую терапию, чтобы увидеть, насколько хорошо он работает с лучевой терапией всего мозга или без нее в улучшении качества жизни пациентов с немелкоклеточным раком легкого, который распространился на мозг и не может быть удалены хирургическим путем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Сравните эффективность дексаметазона с лучевой терапией всего мозга по сравнению с ее отсутствием в сочетании с оптимальной поддерживающей терапией с точки зрения количества лет жизни с поправкой на качество у пациентов с неоперабельными метастазами в головной мозг, вторичными по отношению к немелкоклеточному раку легкого.

Среднее

  • Сравните общую выживаемость пациентов, получавших эти схемы.
  • Оценить состояние работоспособности Карновского у пациентов, получавших эти схемы.
  • Оцените симптомы пациентов, получающих лечение по этим схемам.
  • Определите осуществимость оценки и измерения беспокойства лиц, осуществляющих уход.

ПЛАН: Это рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I (экспериментальная): пациенты получают дексаметазон*. Пациенты получают оптимальную поддерживающую терапию (OSC), включая назначение ингибитора протонной помпы во время лечения дексаметазоном, параллельную сестринскую поддержку, доступ к дополнительным специалистам (например, служба обезболивания, бригада паллиативной помощи, медицинский социальный работник или физиотерапевт) и открытые доступ к диспансерному наблюдению в специализированной клинике. OSC может также включать анальгетики, бронходилататоры и другое поддерживающее лечение по мере необходимости.
  • Группа II (контроль): пациенты получают дексаметазон* и OSC, как и в группе I. Пациенты также проходят лучевую терапию всего мозга один раз в день в течение 5 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ПРИМЕЧАНИЕ: *Пациенты, получающие преднизолон при рандомизации, должны немедленно перейти на дексаметазон.

Все пациенты проходят телефонную оценку, включая оценку качества жизни, один раз в неделю в течение 12 недель, а затем один раз каждые 4 недели. Согласившиеся лица, осуществляющие уход, заполняют анкету по телефону один раз в неделю, чтобы оценить влияние болезни пациента и лечения на качество жизни лица, осуществляющего уход.

После завершения исследуемого лечения пациентов периодически наблюдают.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Для этого исследования будет набрано не менее 1000 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • England
      • Ashington, England, Соединенное Королевство, NE63 9JJ
        • Wansbeck General Hospital
      • Brighton, England, Соединенное Королевство, BN2 5BE
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, England, Соединенное Королевство, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Cambridge, England, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cambridge, England, Соединенное Королевство, CB3 8RE
        • Papworth Hospital
      • Carlisle, England, Соединенное Королевство, CA2 7HY
        • Cumberland Infirmary
      • Cheltenham, England, Соединенное Королевство, GL53 7AN
        • Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
      • Chichester, England, Соединенное Королевство, P019 4SE
        • Saint Richards Hospital
      • Cottingham, England, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Coventry, England, Соединенное Королевство, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Darlington, England, Соединенное Королевство, DL3 6HX
        • Darlington Memorial
      • Derby, England, Соединенное Королевство, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Dorchester, England, Соединенное Королевство, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Durham, England, Соединенное Королевство, DH1 5TW
        • University Hospital of North Durham
      • Durham, England, Соединенное Королевство
        • Bishop Auckland Hospital
      • Exeter, England, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Gateshead, England, Соединенное Королевство, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Grimsby, England, Соединенное Королевство, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hospital
      • Hereford, England, Соединенное Королевство, HR1 2ER
        • Hereford Hospitals
      • Huddersfield, West Yorks, England, Соединенное Королевство, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Hull, England, Соединенное Королевство, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
      • Ipswich, England, Соединенное Королевство, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • King's Lynn, England, Соединенное Королевство, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, England, Соединенное Королевство, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital
      • Liverpool, England, Соединенное Королевство, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, England, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Соединенное Королевство, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London, England, Соединенное Королевство, E11 1NR
        • Whipps Cross Hospital
      • London, England, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, England, Соединенное Королевство, WC1E 6DD
        • UCL Cancer Institute
      • London, England, Соединенное Королевство, E13 85L
        • Newham University Hospital
      • London, England, Соединенное Королевство, E9 6SR
        • Homerton University Hospital
      • Manchester, England, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Merseyside, England, Соединенное Королевство, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Middlesbrough, England, Соединенное Королевство, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Соединенное Королевство, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • North Shields, England, Соединенное Королевство, NE29 8NH
        • North Tyneside Hospital
      • North Yorkshire, England, Соединенное Королевство, DL6 1JG
        • Friarage Hospital
      • Northampton, England, Соединенное Королевство, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital
      • Northwood, England, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Nuneaton, England, Соединенное Королевство, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
      • Poole Dorset, England, Соединенное Королевство, BH15 2JB
        • Dorset Cancer Centre
      • Portsmouth Hants, England, Соединенное Королевство, PO3 6AD
        • Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
      • Prescot Merseyside, England, Соединенное Королевство, L35 5DR
        • Whiston Hospital
      • Reading, England, Соединенное Королевство, RG1 5AN
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
      • Redditch, Worcestershire, England, Соединенное Королевство, B98 7UB
        • Alexandra Healthcare NHS
      • South Shields, England, Соединенное Королевство, NE34 0PL
        • South Tyneside District Hospital
      • Southampton, England, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southport, England, Соединенное Королевство, PR8 6PN
        • Southport and Formby District General Hospital
      • Stockton-On-Tees, England, Соединенное Королевство, TS19 8PE
        • University Hospital of North Tees
      • Taunton, England, Соединенное Королевство, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset Hospital
      • Torquay, England, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Truro, England, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Walsall, England, Соединенное Королевство, WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital
      • Warwick, Warwickshire, England, Соединенное Королевство, CV34 5BJ
        • South Warwickshire Hospital
      • Wolverhampton, England, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Worcester, England, Соединенное Королевство, WR5 1DD
        • Worcester Royal Hospital
      • York, England, Соединенное Королевство, Y031 8HE
        • Cancer Care Centre at York Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Соединенное Королевство, BT9 7AB
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • East Kilbride, Scotland, Соединенное Королевство, G75 8RG
        • Hairmyres Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Inverness, Scotland, Соединенное Королевство, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • Kilmarnock, Scotland, Соединенное Королевство, KA2 OBE
        • Crosshouse Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Llandough, Wales, Соединенное Королевство, CF64 2XX
        • LLandough Hospital
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Соединенное Королевство, LL 18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный первичный немелкоклеточный рак легкого

  • Должны быть метастазы в головной мозг, подтвержденные компьютерной томографией или магнитно-резонансной томографией.

    • Неоперабельное заболевание ИЛИ хирургическое вмешательство считается нецелесообразным

  • Польза или недостаток лучевой терапии всего мозга (WBRT) не могут быть четко определены

    • Любая известная уверенность в пользе или отсутствии пользы от WBRT не допускается.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Отсутствие предшествующих или сопутствующих неконтролируемых заболеваний, которые могли бы помешать проведению исследуемого лечения или сравнений
  • Должен быть в состоянии ответить на еженедельные вопросы оценки по телефону

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Более 1 недели после предшествующего применения ингибиторов рецепторов эпидермального фактора роста
  • Более 1 месяца после предшествующей химиотерапии
  • Более 1 месяца после предшествующей операции по поводу метастазов в головной мозг
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии головного мозга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Годы жизни с поправкой на качество, оцененные пациентом

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Общая выживаемость
Состояние производительности Карновски
Симптомы пациента
Оценка и измерение беспокойства лиц, осуществляющих уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical Research Council

Следователи

  • Учебный стул: Paula Mulvenna, Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 ноября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000517194
  • MRC-LU24-QUARTZ
  • EU-20653
  • ISRCTN3826061
  • TROG 07.02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования радиационная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться