Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deksametason og støttebehandling med eller uten strålebehandling av hele hjernen ved behandling av pasienter med ikke-småcellet lungekreft som har spredt seg til hjernen og ikke kan fjernes ved kirurgi

23. august 2013 oppdatert av: Medical Research Council

Livskvalitet etter strålebehandling og steroider. En fase III multisenter randomisert kontrollert studie for å vurdere om optimal støttebehandling alene (inkludert dexamathason) er like effektiv som optimal støttebehandling (inkludert deksametason) pluss strålebehandling av hele hjernen ved behandling av pasienter med inoperable hjernemetastaser fra ikke-smallceller Kreft

BEGRUNDELSE: Steroidbehandling, som deksametason, kan redusere hevelse, smerte og andre symptomer på betennelse og kan være effektiv i behandling av noen av problemene forårsaket av kreft og kreftbehandling. Støttebehandling forbedrer livskvaliteten til pasienter med en alvorlig eller livstruende sykdom, og forebygger eller behandler symptomer på kreft, bivirkninger av behandlingen og andre problemer knyttet til kreft eller behandlingen av den. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller. Det er foreløpig ikke kjent om deksametason gitt sammen med støttebehandling er mer effektivt med eller uten helhjernestrålebehandling ved behandling av pasienter med hjernemetastaser.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer deksametason og støttebehandling for å se hvor godt det fungerer med eller uten strålebehandling av hele hjernen for å forbedre livskvaliteten til pasienter med ikke-småcellet lungekreft som har spredt seg til hjernen og ikke kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Sammenlign effekten av deksametason med vs uten helhjernestrålebehandling i kombinasjon med optimal støttende behandling, når det gjelder pasientvurderte kvalitetsjusterte leveår, hos pasienter med inoperable hjernemetastaser sekundært til ikke-småcellet lungekreft.

Sekundær

  • Sammenlign den totale overlevelsen til pasienter behandlet med disse regimene.
  • Vurder Karnofskys ytelsesstatus for pasienter behandlet med disse regimene.
  • Vurder symptomene til pasienter behandlet med disse regimene.
  • Bestem muligheten for å vurdere og måle omsorgspersonens bekymringer.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, kontrollert, multisenterstudie. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I (eksperimentell): Pasienter får deksametason*. Pasienter får optimal støttende omsorg (OSC) inkludert resept på en protonpumpehemmer mens de er på deksametason, parallell sykepleiestøtte, tilgang til ytterligere spesialister (f.eks. smertelindring, palliativt team, medisinsk sosialarbeider eller fysioterapeut) og åpent. tilgang til oppfølging i spesialistklinikk. OSC kan også inkludere analgetika, bronkodilatatorer og annen støttende behandling etter behov.
  • Arm II (kontroll): Pasienter får deksametason* og OSC som i arm I. Pasienter gjennomgår også helhjernestrålebehandling én gang daglig i 5 dager i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

MERK: *Pasienter som får prednisolon ved randomisering må konvertere til deksametason umiddelbart.

Alle pasienter gjennomgår telefonvurdering, inkludert livskvalitetsvurdering, en gang i uken i 12 uker og deretter en gang hver 4. uke. Samtykke omsorgspersoner fyller ut spørreskjema over telefon en gang i uken for å vurdere effekten av pasientens sykdom og behandling på omsorgspersonens livskvalitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene med jevne mellomrom.

PROSJEKTERT PASSING: Minst 1000 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • England
      • Ashington, England, Storbritannia, NE63 9JJ
        • Wansbeck General Hospital
      • Brighton, England, Storbritannia, BN2 5BE
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, England, Storbritannia, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Cambridge, England, Storbritannia, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cambridge, England, Storbritannia, CB3 8RE
        • Papworth Hospital
      • Carlisle, England, Storbritannia, CA2 7HY
        • Cumberland Infirmary
      • Cheltenham, England, Storbritannia, GL53 7AN
        • Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
      • Chichester, England, Storbritannia, P019 4SE
        • Saint Richards Hospital
      • Cottingham, England, Storbritannia, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Coventry, England, Storbritannia, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Darlington, England, Storbritannia, DL3 6HX
        • Darlington Memorial
      • Derby, England, Storbritannia, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Dorchester, England, Storbritannia, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Durham, England, Storbritannia, DH1 5TW
        • University Hospital of North Durham
      • Durham, England, Storbritannia
        • Bishop Auckland Hospital
      • Exeter, England, Storbritannia, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Gateshead, England, Storbritannia, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Grimsby, England, Storbritannia, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hospital
      • Hereford, England, Storbritannia, HR1 2ER
        • Hereford Hospitals
      • Huddersfield, West Yorks, England, Storbritannia, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Hull, England, Storbritannia, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
      • Ipswich, England, Storbritannia, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • King's Lynn, England, Storbritannia, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, England, Storbritannia, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital
      • Liverpool, England, Storbritannia, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, England, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Storbritannia, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London, England, Storbritannia, E11 1NR
        • Whipps Cross Hospital
      • London, England, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, England, Storbritannia, WC1E 6DD
        • UCL Cancer Institute
      • London, England, Storbritannia, E13 85L
        • Newham University Hospital
      • London, England, Storbritannia, E9 6SR
        • Homerton University Hospital
      • Manchester, England, Storbritannia, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Merseyside, England, Storbritannia, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Middlesbrough, England, Storbritannia, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Storbritannia, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • North Shields, England, Storbritannia, NE29 8NH
        • North Tyneside Hospital
      • North Yorkshire, England, Storbritannia, DL6 1JG
        • Friarage Hospital
      • Northampton, England, Storbritannia, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital
      • Northwood, England, Storbritannia, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Nuneaton, England, Storbritannia, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
      • Poole Dorset, England, Storbritannia, BH15 2JB
        • Dorset Cancer Centre
      • Portsmouth Hants, England, Storbritannia, PO3 6AD
        • Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
      • Prescot Merseyside, England, Storbritannia, L35 5DR
        • Whiston Hospital
      • Reading, England, Storbritannia, RG1 5AN
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
      • Redditch, Worcestershire, England, Storbritannia, B98 7UB
        • Alexandra Healthcare NHS
      • South Shields, England, Storbritannia, NE34 0PL
        • South Tyneside District Hospital
      • Southampton, England, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southport, England, Storbritannia, PR8 6PN
        • Southport and Formby District General Hospital
      • Stockton-On-Tees, England, Storbritannia, TS19 8PE
        • University Hospital of North Tees
      • Taunton, England, Storbritannia, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset Hospital
      • Torquay, England, Storbritannia, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Truro, England, Storbritannia, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Walsall, England, Storbritannia, WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital
      • Warwick, Warwickshire, England, Storbritannia, CV34 5BJ
        • South Warwickshire Hospital
      • Wolverhampton, England, Storbritannia, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Worcester, England, Storbritannia, WR5 1DD
        • Worcester Royal Hospital
      • York, England, Storbritannia, Y031 8HE
        • Cancer Care Centre at York Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Storbritannia, BT9 7AB
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Storbritannia, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Storbritannia, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • East Kilbride, Scotland, Storbritannia, G75 8RG
        • Hairmyres Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Inverness, Scotland, Storbritannia, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • Kilmarnock, Scotland, Storbritannia, KA2 OBE
        • Crosshouse Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannia, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Llandough, Wales, Storbritannia, CF64 2XX
        • LLandough Hospital
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Storbritannia, LL 18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet primær ikke-småcellet lungekreft

  • Må ha hjernemetastaser bekreftet ved CT-skanning eller MR

    • Ikke-opererbar sykdom ELLER kirurgi anses som upassende

  • Fordelen eller mangelen på nytte av strålebehandling av hele hjernen (WBRT) kan ikke defineres klart

    • Enhver kjent sikkerhet om fordelen eller mangelen på fordelen med WBRT er ikke tillatt

PASIENT EGENSKAPER:

  • Ingen tidligere eller samtidig ukontrollert sykdom som kan utelukke studiebehandling eller sammenligninger
  • Må kunne svare på ukentlige telefonvurderingsspørsmål

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Mer enn 1 uke siden tidligere hemmere av epidermal vekstfaktorreseptor
  • Mer enn 1 måned siden tidligere kjemoterapi
  • Mer enn 1 måned siden tidligere operasjon for hjernemetastaser
  • Ingen tidligere strålebehandling til hjernen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Pasientvurderte kvalitetsjusterte leveår

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Total overlevelse
Karnofsky ytelsesstatus
Pasientsymptomer
Vurdering og måling av omsorgspersoners bekymringer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical Research Council

Etterforskere

  • Studiestol: Paula Mulvenna, Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2006

Først lagt ut (Anslag)

23. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2013

Sist bekreftet

1. januar 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000517194
  • MRC-LU24-QUARTZ
  • EU-20653
  • ISRCTN3826061
  • TROG 07.02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere