Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexametason och stödbehandling med eller utan strålbehandling av hela hjärnan vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer som har spridit sig till hjärnan och inte kan avlägsnas genom kirurgi

23 augusti 2013 uppdaterad av: Medical Research Council

Livskvalitet efter strålbehandling och steroider. En fas III multicenter randomiserad kontrollerad studie för att bedöma huruvida optimal stödbehandling ensam (inklusive dexamathason) är lika effektiv som optimal stödbehandling (inklusive dexametason) plus strålbehandling av hela hjärnan vid behandling av patienter med inoperabla hjärnmetastaser från icke-lungceller Cancer

MOTIVERING: Steroidterapi, såsom dexametason, kan minska svullnad, smärta och andra symtom på inflammation och kan vara effektiv för att behandla några av de problem som orsakas av cancer och cancerbehandling. Stödjande vård förbättrar livskvaliteten för patienter med en allvarlig eller livshotande sjukdom och förebygger eller behandlar symtom på cancer, biverkningar av behandlingen och andra problem relaterade till cancer eller dess behandling. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller. Det är ännu inte känt om dexametason givet tillsammans med stödjande vård är effektivare med eller utan strålbehandling av hela hjärnan vid behandling av patienter med hjärnmetastaser.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar dexametason och stödjande vård för att se hur väl det fungerar med eller utan strålbehandling av hela hjärnan för att förbättra livskvaliteten för patienter med icke-småcellig lungcancer som har spridit sig till hjärnan och inte kan tas bort genom operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Jämför effekten av dexametason med strålbehandling utan helhjärna i kombination med optimal stödjande vård, vad gäller patientbedömda kvalitetsjusterade levnadsår, hos patienter med inoperabla hjärnmetastaser sekundärt till icke-småcellig lungcancer.

Sekundär

  • Jämför den totala överlevnaden för patienter som behandlats med dessa kurer.
  • Bedöm Karnofskys prestationsstatus för patienter som behandlats med dessa kurer.
  • Bedöm symptomen hos patienter som behandlas med dessa kurer.
  • Bestäm möjligheten att bedöma och mäta vårdgivares oro.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, kontrollerad, multicenterstudie. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I (experimentell): Patienterna får dexametason*. Patienter får optimal stödjande vård (OSC) inklusive ett recept på en protonpumpshämmare under dexametason, parallellt omvårdnadsstöd, tillgång till ytterligare specialister (t.ex. smärtlindring, palliativ vård, medicinsk socialarbetare eller sjukgymnast) och öppen tillgång till uppföljning på specialistmottagning. OSC kan också inkludera smärtstillande medel, luftrörsvidgande medel och annan stödjande behandling efter behov.
  • Arm II (kontroll): Patienterna får dexametason* och OSC som i arm I. Patienterna genomgår även strålbehandling av helhjärna en gång dagligen i 5 dagar i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

OBS: *Patienter som får prednisolon vid randomisering måste omedelbart konvertera till dexametason.

Alla patienter genomgår telefonbedömning, inklusive livskvalitetsbedömning, en gång i veckan under 12 veckor och därefter en gång var fjärde vecka. Samtyckande vårdgivare fyller i frågeformulär över telefon en gång i veckan för att bedöma effekten av patientens sjukdom och behandling på vårdgivarens livskvalitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna regelbundet.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Minst 1 000 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • England
      • Ashington, England, Storbritannien, NE63 9JJ
        • Wansbeck General Hospital
      • Brighton, England, Storbritannien, BN2 5BE
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, England, Storbritannien, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Cambridge, England, Storbritannien, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cambridge, England, Storbritannien, CB3 8RE
        • Papworth Hospital
      • Carlisle, England, Storbritannien, CA2 7HY
        • Cumberland Infirmary
      • Cheltenham, England, Storbritannien, GL53 7AN
        • Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
      • Chichester, England, Storbritannien, P019 4SE
        • Saint Richards Hospital
      • Cottingham, England, Storbritannien, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Coventry, England, Storbritannien, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Darlington, England, Storbritannien, DL3 6HX
        • Darlington Memorial
      • Derby, England, Storbritannien, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Dorchester, England, Storbritannien, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Durham, England, Storbritannien, DH1 5TW
        • University Hospital of North Durham
      • Durham, England, Storbritannien
        • Bishop Auckland Hospital
      • Exeter, England, Storbritannien, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Gateshead, England, Storbritannien, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Grimsby, England, Storbritannien, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hospital
      • Hereford, England, Storbritannien, HR1 2ER
        • Hereford Hospitals
      • Huddersfield, West Yorks, England, Storbritannien, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Hull, England, Storbritannien, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
      • Ipswich, England, Storbritannien, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • King's Lynn, England, Storbritannien, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, England, Storbritannien, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital
      • Liverpool, England, Storbritannien, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, England, Storbritannien, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Storbritannien, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London, England, Storbritannien, E11 1NR
        • Whipps Cross Hospital
      • London, England, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, England, Storbritannien, WC1E 6DD
        • UCL Cancer Institute
      • London, England, Storbritannien, E13 85L
        • Newham University Hospital
      • London, England, Storbritannien, E9 6SR
        • Homerton University Hospital
      • Manchester, England, Storbritannien, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Merseyside, England, Storbritannien, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Middlesbrough, England, Storbritannien, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Storbritannien, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • North Shields, England, Storbritannien, NE29 8NH
        • North Tyneside Hospital
      • North Yorkshire, England, Storbritannien, DL6 1JG
        • Friarage Hospital
      • Northampton, England, Storbritannien, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital
      • Northwood, England, Storbritannien, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Storbritannien, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Nuneaton, England, Storbritannien, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
      • Poole Dorset, England, Storbritannien, BH15 2JB
        • Dorset Cancer Centre
      • Portsmouth Hants, England, Storbritannien, PO3 6AD
        • Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
      • Prescot Merseyside, England, Storbritannien, L35 5DR
        • Whiston Hospital
      • Reading, England, Storbritannien, RG1 5AN
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
      • Redditch, Worcestershire, England, Storbritannien, B98 7UB
        • Alexandra Healthcare NHS
      • South Shields, England, Storbritannien, NE34 0PL
        • South Tyneside District Hospital
      • Southampton, England, Storbritannien, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southport, England, Storbritannien, PR8 6PN
        • Southport and Formby District General Hospital
      • Stockton-On-Tees, England, Storbritannien, TS19 8PE
        • University Hospital of North Tees
      • Taunton, England, Storbritannien, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset Hospital
      • Torquay, England, Storbritannien, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Truro, England, Storbritannien, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Walsall, England, Storbritannien, WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital
      • Warwick, Warwickshire, England, Storbritannien, CV34 5BJ
        • South Warwickshire Hospital
      • Wolverhampton, England, Storbritannien, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Worcester, England, Storbritannien, WR5 1DD
        • Worcester Royal Hospital
      • York, England, Storbritannien, Y031 8HE
        • Cancer Care Centre at York Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Storbritannien, BT9 7AB
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Storbritannien, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Storbritannien, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • East Kilbride, Scotland, Storbritannien, G75 8RG
        • Hairmyres Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannien, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Inverness, Scotland, Storbritannien, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • Kilmarnock, Scotland, Storbritannien, KA2 OBE
        • Crosshouse Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannien, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Llandough, Wales, Storbritannien, CF64 2XX
        • LLandough Hospital
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Storbritannien, LL 18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad primär icke-småcellig lungcancer

  • Måste ha hjärnmetastaser bekräftade med CT-skanning eller MRT

    • Ooperbar sjukdom ELLER operation anses olämplig

  • Fördelarna eller bristen på nytta av strålbehandling av hela hjärnan (WBRT) kan inte klart definieras

    • Någon känd säkerhet om fördelen eller bristen på nytta av WBRT är inte tillåten

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Ingen tidigare eller samtidig okontrollerad sjukdom som skulle kunna utesluta studiebehandling eller jämförelser
  • Måste kunna svara på veckovisa telefonbedömningsfrågor

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Mer än 1 vecka sedan tidigare hämmare av epidermal tillväxtfaktorreceptor
  • Mer än 1 månad sedan tidigare kemoterapi
  • Mer än 1 månad sedan föregående operation för hjärnmetastaser
  • Ingen tidigare strålbehandling till hjärnan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Patientbedömda kvalitetsjusterade levnadsår

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Total överlevnad
Karnofskys prestationsstatus
Patientsymtom
Bedömning och mätning av vårdgivares oro

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical Research Council

Utredare

  • Studiestol: Paula Mulvenna, Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2006

Första postat (Uppskatta)

23 november 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2013

Senast verifierad

1 januari 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000517194
  • MRC-LU24-QUARTZ
  • EU-20653
  • ISRCTN3826061
  • TROG 07.02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera