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Dexamethason und unterstützende Behandlung mit oder ohne Ganzhirn-Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der sich auf das Gehirn ausgebreitet hat und nicht operativ entfernt werden kann

23. August 2013 aktualisiert von: Medical Research Council

Lebensqualität nach Strahlentherapie und Steroiden. Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung, ob eine optimale unterstützende Behandlung allein (einschließlich Dexamathason) genauso wirksam ist wie eine optimale unterstützende Behandlung (einschließlich Dexamethason) plus Ganzhirn-Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit inoperablen Hirnmetastasen von nicht-kleinzelligen Lungen Krebs

BEGRÜNDUNG: Eine Steroidtherapie wie Dexamethason kann Schwellungen, Schmerzen und andere Entzündungssymptome reduzieren und bei der Behandlung einiger der durch Krebs und Krebsbehandlung verursachten Probleme wirksam sein. Unterstützende Pflege verbessert die Lebensqualität von Patienten mit einer schweren oder lebensbedrohlichen Krankheit und verhindert oder behandelt Krebssymptome, Nebenwirkungen der Behandlung und andere Probleme im Zusammenhang mit Krebs oder seiner Behandlung. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Es ist noch nicht bekannt, ob Dexamethason zusammen mit unterstützender Behandlung bei der Behandlung von Patienten mit Hirnmetastasen mit oder ohne Ganzhirn-Strahlentherapie wirksamer ist.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht Dexamethason und unterstützende Maßnahmen, um zu sehen, wie gut es mit oder ohne Ganzhirn-Strahlentherapie wirkt, um die Lebensqualität von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zu verbessern, der sich auf das Gehirn ausgebreitet hat und dies nicht kann durch eine Operation entfernt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Dexamethason mit vs. ohne Ganzhirn-Strahlentherapie in Kombination mit optimaler unterstützender Behandlung in Bezug auf die vom Patienten bewerteten qualitätskorrigierten Lebensjahre bei Patienten mit inoperablen Hirnmetastasen als Folge von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

Sekundär

Vergleichen Sie das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
Beurteilen Sie den Karnofsky-Leistungsstatus von Patienten, die mit diesen Schemata behandelt werden.
Beurteilen Sie die Symptome von Patienten, die mit diesen Schemata behandelt werden.
Bestimmen Sie die Durchführbarkeit der Bewertung und Messung der Bedenken von Pflegekräften.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

Arm I (experimentell): Patienten erhalten Dexamethason*. Die Patienten erhalten eine optimale unterstützende Versorgung (OSC) einschließlich der Verordnung eines Protonenpumpenhemmers während der Dexamethason-Einnahme, paralleler Pflegeunterstützung, Zugang zu weiteren Spezialisten (z. B. Schmerzdienst, Palliativteam, medizinischer Sozialarbeiter oder Physiotherapeut) und offen Zugang zur Nachsorge in einer Fachklinik. OSC kann bei Bedarf auch Analgetika, Bronchodilatatoren und andere unterstützende Behandlungen umfassen.
Arm II (Kontrolle): Die Patienten erhalten Dexamethason* und OSC wie in Arm I. Die Patienten werden außerdem 5 Tage lang einmal täglich einer Ganzhirn-Strahlentherapie unterzogen, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

HINWEIS: * Patienten, die bei der Randomisierung Prednisolon erhalten, müssen sofort auf Dexamethason umgestellt werden.

Alle Patienten werden 12 Wochen lang einmal pro Woche und danach alle 4 Wochen telefonisch untersucht, einschließlich einer Bewertung der Lebensqualität. Zustimmende Pflegekräfte füllen einmal pro Woche telefonisch einen Fragebogen aus, um die Auswirkungen der Erkrankung des Patienten und der Behandlung auf die Lebensqualität der Pflegekraft zu beurteilen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig beobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Mindestens 1.000 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigtes Königreich
- England
  - Ashington, England, Vereinigtes Königreich, NE63 9JJ
    - Wansbeck General Hospital
  - Brighton, England, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
    - Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
  - Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Cambridge, England, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Cambridge, England, Vereinigtes Königreich, CB3 8RE
    - Papworth Hospital
  - Carlisle, England, Vereinigtes Königreich, CA2 7HY
    - Cumberland Infirmary
  - Cheltenham, England, Vereinigtes Königreich, GL53 7AN
    - Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
  - Chichester, England, Vereinigtes Königreich, P019 4SE
    - Saint Richards Hospital
  - Cottingham, England, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
    - Castle Hill Hospital
  - Coventry, England, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
    - Walsgrave Hospital
  - Darlington, England, Vereinigtes Königreich, DL3 6HX
    - Darlington Memorial
  - Derby, England, Vereinigtes Königreich, DE1 2QY
    - Derbyshire Royal Infirmary
  - Dorchester, England, Vereinigtes Königreich, DT1 2JY
    - Dorset County Hospital
  - Durham, England, Vereinigtes Königreich, DH1 5TW
    - University Hospital of North Durham
  - Durham, England, Vereinigtes Königreich
    - Bishop Auckland Hospital
  - Exeter, England, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
    - Royal Devon and Exeter Hospital
  - Gateshead, England, Vereinigtes Königreich, NE9 6SX
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Grimsby, England, Vereinigtes Königreich, DN33 2BA
    - Diana Princess of Wales Hospital
  - Hereford, England, Vereinigtes Königreich, HR1 2ER
    - Hereford Hospitals
  - Huddersfield, West Yorks, England, Vereinigtes Königreich, HD3 3EA
    - Huddersfield Royal Infirmary
  - Hull, England, Vereinigtes Königreich, HU8 9HE
    - Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
  - Ipswich, England, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital
  - King's Lynn, England, Vereinigtes Königreich, PE30 4ET
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS16 6QB
    - Cookridge Hospital
  - Liverpool, England, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
    - Aintree University Hospital
  - London, England, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
    - St. Mary's Hospital
  - London, England, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
    - Whipps Cross Hospital
  - London, England, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
    - Guy's Hospital
  - London, England, Vereinigtes Königreich, WC1E 6DD
    - UCL Cancer Institute
  - London, England, Vereinigtes Königreich, E13 85L
    - Newham University Hospital
  - London, England, Vereinigtes Königreich, E9 6SR
    - Homerton University Hospital
  - Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
    - Christie Hospital
  - Merseyside, England, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology
  - Middlesbrough, England, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
    - James Cook University Hospital
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE4 6BE
    - Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
  - North Shields, England, Vereinigtes Königreich, NE29 8NH
    - North Tyneside Hospital
  - North Yorkshire, England, Vereinigtes Königreich, DL6 1JG
    - Friarage Hospital
  - Northampton, England, Vereinigtes Königreich, NN1 5BD
    - Northampton General Hospital
  - Northwood, England, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
    - Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
  - Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital
  - Nuneaton, England, Vereinigtes Königreich, CV10 7DJ
    - George Eliot Hospital
  - Poole Dorset, England, Vereinigtes Königreich, BH15 2JB
    - Dorset Cancer Centre
  - Portsmouth Hants, England, Vereinigtes Königreich, PO3 6AD
    - Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
  - Prescot Merseyside, England, Vereinigtes Königreich, L35 5DR
    - Whiston Hospital
  - Reading, England, Vereinigtes Königreich, RG1 5AN
    - Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
  - Redditch, Worcestershire, England, Vereinigtes Königreich, B98 7UB
    - Alexandra Healthcare NHS
  - South Shields, England, Vereinigtes Königreich, NE34 0PL
    - South Tyneside District Hospital
  - Southampton, England, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Southport, England, Vereinigtes Königreich, PR8 6PN
    - Southport and Formby District General Hospital
  - Stockton-On-Tees, England, Vereinigtes Königreich, TS19 8PE
    - University Hospital of North Tees
  - Taunton, England, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
    - Taunton and Somerset Hospital
  - Torquay, England, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
    - Torbay Hospital
  - Truro, England, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
    - Royal Cornwall Hospital
  - Walsall, England, Vereinigtes Königreich, WS2 9PS
    - Walsall Manor Hospital
  - Warwick, Warwickshire, England, Vereinigtes Königreich, CV34 5BJ
    - South Warwickshire Hospital
  - Wolverhampton, England, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
    - New Cross Hospital
  - Worcester, England, Vereinigtes Königreich, WR5 1DD
    - Worcester Royal Hospital
  - York, England, Vereinigtes Königreich, Y031 8HE
    - Cancer Care Centre at York Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
    - Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Dundee, Scotland, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital
  - East Kilbride, Scotland, Vereinigtes Königreich, G75 8RG
    - Hairmyres Hospital
  - Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
    - Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
  - Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre
  - Inverness, Scotland, Vereinigtes Königreich, 1V2 3UJ
    - Raigmore Hospital
  - Kilmarnock, Scotland, Vereinigtes Königreich, KA2 OBE
    - Crosshouse Hospital
- Wales
  - Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
    - Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
  - Llandough, Wales, Vereinigtes Königreich, CF64 2XX
    - LLandough Hospital
  - Rhyl, Denbighshire, Wales, Vereinigtes Königreich, LL 18 5UJ
    - Glan Clwyd Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

Histologisch oder zytologisch bestätigter primärer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
Muss Hirnmetastasen haben, die durch CT-Scan oder MRT bestätigt wurden
- Eine nicht resezierbare Krankheit ODER ein chirurgischer Eingriff wird als unangemessen erachtet
Der Nutzen bzw. Nichtnutzen einer Ganzhirnbestrahlung (WBRT) lässt sich nicht eindeutig definieren
- Jede bekannte Gewissheit über den Nutzen oder Nichtnutzen von WBRT ist nicht zulässig

PATIENTENMERKMALE:

Keine vorherige oder gleichzeitige unkontrollierte Krankheit, die eine Studienbehandlung oder Vergleiche ausschließen könnte
Muss in der Lage sein, wöchentliche telefonische Bewertungsfragen zu beantworten

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Mehr als 1 Woche seit vorheriger Hemmung des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors
Mehr als 1 Monat seit vorheriger Chemotherapie
Mehr als 1 Monat seit vorheriger Operation wegen Hirnmetastasen
Keine vorherige Bestrahlung des Gehirns

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Von Patienten bewertete qualitätskorrigierte Lebensjahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben
Karnofsky-Leistungsstatus
Patientensymptome
Bewertung und Messung der Bedenken von Pflegekräften

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical Research Council

Ermittler

Studienstuhl: Paula Mulvenna, Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat