Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksametazon i leczenie podtrzymujące z lub bez radioterapii całego mózgu w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, który rozprzestrzenił się do mózgu i którego nie można usunąć chirurgicznie

23 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Medical Research Council

Jakość życia po radioterapii i sterydach. Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy III mające na celu ocenę, czy samo optymalne leczenie podtrzymujące (w tym deksametazon) jest tak samo skuteczne jak optymalne leczenie podtrzymujące (w tym deksametazon) z radioterapią całego mózgu w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnymi przerzutami do mózgu z płuc niedrobnokomórkowych Rak

UZASADNIENIE: Terapia sterydowa, taka jak deksametazon, może zmniejszyć obrzęk, ból i inne objawy stanu zapalnego oraz może być skuteczna w leczeniu niektórych problemów spowodowanych rakiem i leczeniem raka. Opieka podtrzymująca poprawia jakość życia pacjentów z poważną lub zagrażającą życiu chorobą, a także zapobiega lub leczy objawy choroby nowotworowej, skutki uboczne leczenia i inne problemy związane z chorobą nowotworową lub jej leczeniem. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy deksametazon podawany razem z leczeniem podtrzymującym jest skuteczniejszy w leczeniu pacjentów z przerzutami do mózgu z radioterapią całego mózgu lub bez.

CEL: W tym randomizowanym badaniu III fazy bada się deksametazon i leczenie podtrzymujące, aby zobaczyć, jak dobrze działa z lub bez radioterapii całego mózgu w poprawie jakości życia pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc, który rozprzestrzenił się do mózgu i nie może usunąć chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównanie skuteczności deksametazonu z radioterapią całego mózgu w porównaniu z radioterapią bez niej w połączeniu z optymalnym leczeniem podtrzymującym, pod względem lat życia skorygowanych o jakość ocenianych przez pacjentów, u pacjentów z nieoperacyjnymi przerzutami do mózgu wtórnymi do niedrobnokomórkowego raka płuca.

Wtórny

  • Porównaj całkowite przeżycie pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Ocenić stan sprawności według Karnofsky'ego pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Ocenić objawy pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Określ wykonalność oceny i pomiaru obaw opiekuna.

ZARYS: Jest to randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Grupa I (eksperymentalna): Pacjenci otrzymują deksametazon*. Pacjenci otrzymują optymalną opiekę wspomagającą (OSC), w tym przepisanie inhibitora pompy protonowej podczas przyjmowania deksametazonu, równoległe wsparcie pielęgniarskie, dostęp do dodatkowych specjalistów (np. dostęp do obserwacji w poradni specjalistycznej. OSC może również obejmować leki przeciwbólowe, leki rozszerzające oskrzela i inne leczenie wspomagające w razie potrzeby.
  • Ramię II (kontrola): Pacjenci otrzymują deksametazon* i OSC jak w ramieniu I. Pacjenci poddawani są również radioterapii całego mózgu raz dziennie przez 5 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

UWAGA: *Pacjenci otrzymujący prednizolon podczas randomizacji muszą natychmiast przejść na deksametazon.

Wszyscy pacjenci poddawani są ocenie telefonicznej, w tym ocenie jakości życia, raz w tygodniu przez 12 tygodni, a następnie raz na 4 tygodnie. Wyrażający zgodę opiekunowie wypełniają kwestionariusz przez telefon raz w tygodniu, aby ocenić wpływ choroby i leczenia pacjenta na jakość życia opiekuna.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo obserwowani.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych co najmniej 1000 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Ashington, England, Zjednoczone Królestwo, NE63 9JJ
        • Wansbeck General Hospital
      • Brighton, England, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, England, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo, CB3 8RE
        • Papworth Hospital
      • Carlisle, England, Zjednoczone Królestwo, CA2 7HY
        • Cumberland Infirmary
      • Cheltenham, England, Zjednoczone Królestwo, GL53 7AN
        • Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
      • Chichester, England, Zjednoczone Królestwo, P019 4SE
        • Saint Richards Hospital
      • Cottingham, England, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Coventry, England, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Darlington, England, Zjednoczone Królestwo, DL3 6HX
        • Darlington Memorial
      • Derby, England, Zjednoczone Królestwo, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Dorchester, England, Zjednoczone Królestwo, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Durham, England, Zjednoczone Królestwo, DH1 5TW
        • University Hospital of North Durham
      • Durham, England, Zjednoczone Królestwo
        • Bishop Auckland Hospital
      • Exeter, England, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Gateshead, England, Zjednoczone Królestwo, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Grimsby, England, Zjednoczone Królestwo, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hospital
      • Hereford, England, Zjednoczone Królestwo, HR1 2ER
        • Hereford Hospitals
      • Huddersfield, West Yorks, England, Zjednoczone Królestwo, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Hull, England, Zjednoczone Królestwo, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
      • Ipswich, England, Zjednoczone Królestwo, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • King's Lynn, England, Zjednoczone Królestwo, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital
      • Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
        • Whipps Cross Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6DD
        • UCL Cancer Institute
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, E13 85L
        • Newham University Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, E9 6SR
        • Homerton University Hospital
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Merseyside, England, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Middlesbrough, England, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Zjednoczone Królestwo, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • North Shields, England, Zjednoczone Królestwo, NE29 8NH
        • North Tyneside Hospital
      • North Yorkshire, England, Zjednoczone Królestwo, DL6 1JG
        • Friarage Hospital
      • Northampton, England, Zjednoczone Królestwo, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital
      • Northwood, England, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Nuneaton, England, Zjednoczone Królestwo, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
      • Poole Dorset, England, Zjednoczone Królestwo, BH15 2JB
        • Dorset Cancer Centre
      • Portsmouth Hants, England, Zjednoczone Królestwo, PO3 6AD
        • Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
      • Prescot Merseyside, England, Zjednoczone Królestwo, L35 5DR
        • Whiston Hospital
      • Reading, England, Zjednoczone Królestwo, RG1 5AN
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
      • Redditch, Worcestershire, England, Zjednoczone Królestwo, B98 7UB
        • Alexandra Healthcare NHS
      • South Shields, England, Zjednoczone Królestwo, NE34 0PL
        • South Tyneside District Hospital
      • Southampton, England, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southport, England, Zjednoczone Królestwo, PR8 6PN
        • Southport and Formby District General Hospital
      • Stockton-On-Tees, England, Zjednoczone Królestwo, TS19 8PE
        • University Hospital of North Tees
      • Taunton, England, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset Hospital
      • Torquay, England, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Truro, England, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Walsall, England, Zjednoczone Królestwo, WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital
      • Warwick, Warwickshire, England, Zjednoczone Królestwo, CV34 5BJ
        • South Warwickshire Hospital
      • Wolverhampton, England, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Worcester, England, Zjednoczone Królestwo, WR5 1DD
        • Worcester Royal Hospital
      • York, England, Zjednoczone Królestwo, Y031 8HE
        • Cancer Care Centre at York Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • East Kilbride, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G75 8RG
        • Hairmyres Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Inverness, Scotland, Zjednoczone Królestwo, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • Kilmarnock, Scotland, Zjednoczone Królestwo, KA2 OBE
        • Crosshouse Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Llandough, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF64 2XX
        • LLandough Hospital
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Zjednoczone Królestwo, LL 18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie pierwotny niedrobnokomórkowy rak płuca

  • Musi mieć przerzuty do mózgu potwierdzone tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym

    • Nieoperacyjna choroba LUB operacja jest uważana za niewłaściwą

  • Nie można jednoznacznie określić korzyści lub braku korzyści z radioterapii całego mózgu (WBRT).

    • Jakakolwiek znana pewność korzyści lub braku korzyści z WBRT jest niedozwolona

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Brak wcześniejszej lub współistniejącej niekontrolowanej choroby, która mogłaby wykluczyć badane leczenie lub porównania
  • Musi być w stanie odpowiedzieć na cotygodniowe telefoniczne pytania oceniające

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Ponad 1 tydzień od wcześniejszego podania inhibitorów receptora naskórkowego czynnika wzrostu
  • Ponad 1 miesiąc od poprzedniej chemioterapii
  • Ponad 1 miesiąc od wcześniejszej operacji przerzutów do mózgu
  • Brak wcześniejszej radioterapii mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Lata życia skorygowane o jakość ocenione przez pacjentów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ogólne przetrwanie
Stan wydajności Karnofsky'ego
Objawy pacjenta
Ocena i pomiar obaw opiekuna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical Research Council

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Paula Mulvenna, Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000517194
  • MRC-LU24-QUARTZ
  • EU-20653
  • ISRCTN3826061
  • TROG 07.02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj