冠動脈バイパス移植手術後の軽度認知障害に対する AL208 の安全性、忍容性、および効果を評価するための研究
2012年10月18日 更新者：Allon Therapeutics
AL-208の単回投与の安全性、忍容性、および効果を評価するように設計されたフェーズII研究、その後のAL-208の単回投与のプラセボ対照二重盲検並行群評価冠動脈バイパス移植手術後の軽度認知障害について。
主な目的は、CABG手術後14±3日でAL-208グループとプラセボグループの軽度認知障害を比較することです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
234
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- Physicians Clinical Research Corp.
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Sacramento、California、アメリカ、95825
- Sacramento Heart and Vascular Research Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Miami Research Associates
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Hospital Research Institute
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- The Atlanta Heart and Vascular Research Group
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
- Chicago Heart Institute and Vein Clinic
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Hindsdale、Illinois、アメリカ、60521
- Illinois Heart and Vascular Foundation
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Indiana
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Ft. Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- Indiana/Ohio Heart Cardiothoracic and Vascular Surgeons
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham & Women's Hospital
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Michigan
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Flint、Michigan、アメリカ、48532
- Cardiothoracic Associates
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
- Carolina Cardiovascular Surgical Associates, PA
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28405
- Memory Assessment and Research Services
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43608
- St. Vincent Mary Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104-5428
- Tulsa Clinical Resesarch, LLC
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16502
- Consultants in Cardiovascular Diseases Inc.
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Clinical Research Solutions, PC
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt University
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75226
- Clinical Cardiovascular Research Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- INOVA Fairfax Hospital
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Mechanicsville、Virginia、アメリカ、23116
- Cardiac and Thoracic Surgical Associates, Ltd.
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98415
- Multicare Health Systems
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A5A5
- London Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G2C4
- Toronto General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50 歳から 79 歳までの男性および女性 (出産の可能性がない)。
- 体外循環を利用したCABG手術を受ける。
- 認知テストを完了する意志と能力。
- Center for Epidemiological Studies in Depression scale (CES-D) でスコア < 16。
- Mini-Mental State Examination (MMSE) でスコア > または = 28。
- -この研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する意思と能力
- 英語の筆記および口頭での流暢さ。
除外基準:
- 統合失調症や双極性感情障害など、有効性データの解釈に影響を与える可能性のある重度の精神疾患の存在;抑うつ障害または不安障害を含む未治療または不安定な精神状態。
- 脳卒中またはその他の重大な神経障害の病歴
- 進行中の認知後遺症を伴う一過性脳虚血発作 (TIA)
- 手術前の慢性心房細動または制御不能な心房細動
- -過去8週間以内の心筋梗塞（MI）および/または3つ以上のMIの以前の履歴
- -進行中の後遺症を伴う肝機能障害の病歴（肝酵素を含むがこれに限定されない） スクリーニング時の上限または正常（ULN）の2.5倍を超える）。
- -進行中の後遺症を伴う腎機能障害の病歴（スクリーニング時のクレアチニン値> 2.5 mg / dLを含むがこれに限定されない）。
- -既知のアクティブなアルコールまたは薬物乱用。
- 記憶力を高めることが知られている処方薬の同時使用
- -無作為化前の3か月以内の全身麻酔（挿管または換気サポートを必要とする麻酔と定義）。
- -無作為化前の2年以内の心肺バイパスまたは開胸術。
- -予定されているCABG手術中に弁の修復または交換を受けています。
- -酸素療法を必要とする慢性閉塞性肺疾患（COPD）。
- 非代償性うっ血性心疾患
- -アザチオプリン、化学療法剤、ミコフェノール酸、モノクローナル抗体などの免疫抑制薬、または20 mg /日を超えるプレドニゾンを過去3か月以内に服用している被験者
- スクリーニングから30日以内の治験薬またはデバイスの受領。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ1回分
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アクティブコンパレータ：AL-208
1回300mg
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1回300mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究の主な目的は、冠動脈バイパス移植（CABG）手術の 14±3 日後の AL-208 グループとプラセボ グループの軽度認知障害を比較することでした。
時間枠：14日間
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この研究の主な目的は、冠動脈バイパス移植（CABG）手術の 14±3 日後の AL-208 グループとプラセボ グループの軽度認知障害を比較することでした。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CABG手術を受ける被験者におけるAL-208の安全性プロファイル
時間枠：14日間
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CABG手術を受ける被験者におけるAL-208の安全性プロファイル
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14日間
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CABG手術を受けた被験者の術後の人格変化に対するAL-208による治療の効果
時間枠：14日間
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CABG手術を受けた被験者の術後の人格変化に対するAL-208による治療の効果
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14日間
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CABG手術を受ける被験者の血漿中のAL-208濃度
時間枠：14日間
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CABG手術を受ける被験者の血漿中のAL-208濃度
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Elena Matthews, MD、Medical Monitor on behalf of Allon Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年8月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2006年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2006年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月18日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。