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Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'effet de l'AL208 sur les troubles cognitifs légers après une chirurgie de pontage coronarien

18 octobre 2012 mis à jour par: Allon Therapeutics

Une étude de phase II conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'effet d'une dose unique croissante d'AL-208 par voie intraveineuse, suivie d'une évaluation contrôlée par placebo, en double aveugle et en groupes parallèles d'une dose unique d'AL-208, sur les troubles cognitifs légers après une chirurgie de pontage aortocoronarien.

L'objectif principal est de comparer les troubles cognitifs légers dans le groupe AL-208 avec le groupe placebo à 14 + - 3 jours après la chirurgie CABG

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

234

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Toronto General Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • Physicians Clinical Research Corp.
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Sacramento Heart and Vascular Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Hospital Research Institute
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • The Atlanta Heart and Vascular Research Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
        • Chicago Heart Institute and Vein Clinic
      • Hindsdale, Illinois, États-Unis, 60521
        • Illinois Heart and Vascular Foundation
    • Indiana
      • Ft. Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Indiana/Ohio Heart Cardiothoracic and Vascular Surgeons
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • Cardiothoracic Associates
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
        • Carolina Cardiovascular Surgical Associates, PA
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28405
        • Memory Assessment and Research Services
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • St. Vincent Mary Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104-5428
        • Tulsa Clinical Resesarch, LLC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16502
        • Consultants in Cardiovascular Diseases Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Clinical Research Solutions, PC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75226
        • Clinical Cardiovascular Research Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Mechanicsville, Virginia, États-Unis, 23116
        • Cardiac and Thoracic Surgical Associates, Ltd.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98415
        • Multicare Health Systems

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes (n'ayant pas le potentiel de procréer), âgés de 50 à 79 ans.
  2. Subissant une chirurgie CABG avec l'utilisation de la circulation extracorporelle.
  3. Volonté et capable de passer des tests cognitifs.
  4. Score < 16 sur l'échelle du Center for Epidemiological Studies in Depression (CES-D).
  5. Score > ou = 28 au Mini-Mental State Examination (MMSE).
  6. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé pour participer à cette étude
  7. Maîtrise de l'anglais écrit et parlé.

Critère d'exclusion:

  1. Présence d'une maladie mentale grave qui pourrait affecter l'interprétation des données d'efficacité, comme la schizophrénie ou le trouble affectif bipolaire ; toute affection psychiatrique non traitée ou instable, y compris un trouble dépressif ou un trouble anxieux.
  2. Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'un autre trouble neurologique important
  3. Accident ischémique transitoire (AIT) avec séquelles cognitives persistantes
  4. Fibrillation auriculaire chronique ou fibrillation auriculaire incontrôlée avant la chirurgie
  5. Infarctus du myocarde (IM) au cours des 8 dernières semaines et/ou antécédents de plus de 3 IM
  6. Antécédents de dysfonctionnement hépatique avec séquelles persistantes (y compris, mais sans s'y limiter, les enzymes hépatiques> 2,5 x la limite supérieure ou la normale (LSN) lors du dépistage).
  7. Antécédents de dysfonctionnement rénal avec séquelles en cours (y compris, mais sans s'y limiter, une valeur de créatinine> 2,5 mg / dL lors du dépistage).
  8. Consommation active connue d'alcool ou de drogues.
  9. Utilisation simultanée de médicaments sur ordonnance connus pour améliorer la mémoire
  10. Anesthésie générale (définie comme une anesthésie nécessitant une intubation ou une assistance ventilatoire) dans les 3 mois précédant la randomisation.
  11. Pontage cardiopulmonaire ou thoracotomie dans les 2 ans précédant la randomisation.
  12. Subissant une réparation ou un remplacement valvulaire pendant une chirurgie CABG programmée.
  13. Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) nécessitant une oxygénothérapie.
  14. Cardiopathie congestive décompensante
  15. Sujets prenant des médicaments immunosuppresseurs, tels que l'azathioprine, des agents chimiothérapeutiques, le mycophénolate, des anticorps monoclonaux ou plus de 20 mg/jour de prednisone, au cours des 3 derniers mois
  16. Réception de tout agent ou appareil expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
1 dose de placebo
Comparateur actif: AL-208
1 dose de 300 mg
Médicament: AL-208
1 dose de 300 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'objectif principal de cette étude était de comparer les troubles cognitifs légers dans le groupe AL-208 avec le groupe placebo à 14 ± 3 jours après la chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG).
Délai: 14 jours
L'objectif principal de cette étude était de comparer les troubles cognitifs légers dans le groupe AL-208 avec le groupe placebo à 14 ± 3 jours après la chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG).
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le profil d'innocuité de l'AL-208 chez les sujets subissant un pontage coronarien
Délai: 14 jours
Le profil d'innocuité de l'AL-208 chez les sujets subissant un pontage coronarien
14 jours
L'effet du traitement par AL-208 sur les changements de personnalité postopératoires chez les sujets subissant un pontage coronarien
Délai: 14 jours
L'effet du traitement par AL-208 sur les changements de personnalité postopératoires chez les sujets subissant un pontage coronarien
14 jours
Concentration d'AL-208 dans le plasma chez les sujets subissant un pontage coronarien
Délai: 14 jours
Concentration d'AL-208 dans le plasma chez les sujets subissant un pontage coronarien
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allon Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Elena Matthews, MD, Medical Monitor on behalf of Allon Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2006

Première publication (Estimation)

27 novembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AL 208-201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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