Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en het effect van AL208 op milde cognitieve stoornissen na coronaire bypassoperaties

18 oktober 2012 bijgewerkt door: Allon Therapeutics

Een fase II-studie ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid en het effect van een enkele, stijgende dosis van intraveneuze AL-208 te evalueren, gevolgd door een placebogecontroleerde, dubbelblinde, parallelgroepevaluatie van een enkele dosis AL-208, over milde cognitieve stoornissen na bypassoperatie van de kransslagader.

Het primaire doel is om milde cognitieve stoornissen in de AL-208-groep te vergelijken met de placebogroep 14 + - 3 dagen na CABG-operatie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

234

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Toronto General Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Physicians Clinical Research Corp.
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Sacramento Heart and Vascular Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Hospital Research Institute
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • The Atlanta Heart and Vascular Research Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
        • Chicago Heart Institute and Vein Clinic
      • Hindsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
        • Illinois Heart and Vascular Foundation
    • Indiana
      • Ft. Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Indiana/Ohio Heart Cardiothoracic and Vascular Surgeons
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • Cardiothoracic Associates
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
        • Carolina Cardiovascular Surgical Associates, PA
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28405
        • Memory Assessment and Research Services
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • St. Vincent Mary Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104-5428
        • Tulsa Clinical Resesarch, LLC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16502
        • Consultants in Cardiovascular Diseases Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Clinical Research Solutions, PC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
        • Clinical Cardiovascular Research Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Mechanicsville, Virginia, Verenigde Staten, 23116
        • Cardiac and Thoracic Surgical Associates, Ltd.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98415
        • Multicare Health Systems

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen (van niet-vruchtbare potentie), 50 tot 79 jaar oud.
  2. CABG-operatie ondergaan met behulp van extracorporale circulatie.
  3. Bereid en in staat om cognitieve testen af ​​te ronden.
  4. Score < 16 op de Center for Epidemiological Studies in Depression scale (CES-D).
  5. Score > of = 28 op het Mini-Mental State Examination (MMSE).
  6. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek
  7. Vloeiend in geschreven en gesproken Engels.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van een ernstige psychische aandoening die de interpretatie van werkzaamheidsgegevens kan beïnvloeden, zoals schizofrenie of bipolaire affectieve stoornis; elke onbehandelde of onstabiele psychiatrische aandoening, inclusief depressieve stoornis of angststoornis.
  2. Geschiedenis van een beroerte of een andere significante neurologische aandoening
  3. Voorbijgaande ischemische aanval (TIA) met aanhoudende cognitieve gevolgen
  4. Chronische atriale fibrillatie of ongecontroleerde atriale fibrillatie voorafgaand aan de operatie
  5. Myocardinfarct (MI) in de afgelopen 8 weken en/of voorgeschiedenis van meer dan 3 MI's
  6. Voorgeschiedenis van leverdisfunctie met aanhoudende gevolgen (inclusief maar niet beperkt tot leverenzymen > 2,5 x bovengrens of normaal (ULN) bij screening).
  7. Voorgeschiedenis van nierdisfunctie met aanhoudende gevolgen (inclusief maar niet beperkt tot creatininewaarde > 2,5 mg/dL bij screening).
  8. Bekend actief alcohol- of drugsmisbruik.
  9. Gelijktijdig gebruik van voorgeschreven medicijnen waarvan bekend is dat ze het geheugen verbeteren
  10. Algemene anesthesie (gedefinieerd als anesthesie waarvoor intubatie of beademing nodig is) binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  11. Cardiopulmonale bypass of thoracotomie binnen 2 jaar voorafgaand aan randomisatie.
  12. Valvulaire reparatie of vervanging ondergaan tijdens geplande CABG-operatie.
  13. Chronische obstructieve longziekte (COPD) die zuurstoftherapie vereist.
  14. Decompenserende congestieve hartziekte
  15. Proefpersonen die immunosuppressiva gebruiken, zoals azathioprine, chemotherapeutica, mycofenolaat, monoklonale antilichamen of meer dan 20 mg/dag prednison, in de afgelopen 3 maanden
  16. Ontvangst van elk onderzoeksmiddel of apparaat binnen 30 dagen na screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
1 dosis placebo
Actieve vergelijker: AL-208
1 dosis van 300 mg
Geneesmiddel: AL-208
1 dosis van 300 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire doel van deze studie was om milde cognitieve stoornissen in de AL-208-groep te vergelijken met de placebogroep 14 ± 3 dagen na coronaire bypassoperatie (CABG).
Tijdsspanne: 14 dagen
Het primaire doel van deze studie was om milde cognitieve stoornissen in de AL-208-groep te vergelijken met de placebogroep 14 ± 3 dagen na coronaire bypassoperatie (CABG).
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het veiligheidsprofiel van AL-208 bij proefpersonen die een CABG-operatie ondergaan
Tijdsspanne: 14 dagen
Het veiligheidsprofiel van AL-208 bij proefpersonen die een CABG-operatie ondergaan
14 dagen
Het effect van behandeling met AL-208 op postoperatieve persoonlijkheidsveranderingen bij proefpersonen die een CABG-operatie ondergaan
Tijdsspanne: 14 dagen
Het effect van behandeling met AL-208 op postoperatieve persoonlijkheidsveranderingen bij proefpersonen die een CABG-operatie ondergaan
14 dagen
Concentratie van AL-208 in plasma bij personen die een CABG-operatie ondergaan
Tijdsspanne: 14 dagen
Concentratie van AL-208 in plasma bij personen die een CABG-operatie ondergaan
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allon Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Elena Matthews, MD, Medical Monitor on behalf of Allon Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

27 november 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AL 208-201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren