Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AL208:n turvallisuuden, siedettävyyden ja vaikutuksen arvioimiseksi lievään kognitiiviseen heikkenemiseen sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen

torstai 18. lokakuuta 2012 päivittänyt: Allon Therapeutics

Vaiheen II tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida yksittäisen, nousevan laskimonsisäisen AL-208-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja vaikutusta, jota seurasi lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmäarviointi yksittäisestä AL-208-annoksesta, lievä kognitiivinen heikentyminen sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen.

Ensisijaisena tavoitteena on verrata lievää kognitiivista heikkenemistä AL-208-ryhmässä lumelääkeryhmään 14 + - 3 päivää CABG-leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

234

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Toronto General Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • Physicians Clinical Research Corp.
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
        • Sacramento Heart and Vascular Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Hospital Research Institute
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • The Atlanta Heart and Vascular Research Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
        • Chicago Heart Institute and Vein Clinic
      • Hindsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
        • Illinois Heart and Vascular Foundation
    • Indiana
      • Ft. Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Indiana/Ohio Heart Cardiothoracic and Vascular Surgeons
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
        • Cardiothoracic Associates
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
        • Carolina Cardiovascular Surgical Associates, PA
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28405
        • Memory Assessment and Research Services
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
        • St. Vincent Mary Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104-5428
        • Tulsa Clinical Resesarch, LLC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16502
        • Consultants in Cardiovascular Diseases Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • Clinical Research Solutions, PC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
        • Clinical Cardiovascular Research Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Mechanicsville, Virginia, Yhdysvallat, 23116
        • Cardiac and Thoracic Surgical Associates, Ltd.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98415
        • Multicare Health Systems

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset (jotka eivät ole raskaana), 50–79-vuotiaat.
  2. CABG-leikkaus, jossa käytetään kehonulkoista verenkiertoa.
  3. Halukas ja kykenevä suorittamaan kognitiiviset testit.
  4. Pistemäärä < 16 Center for Epidemiological Studies in Depression asteikolla (CES-D).
  5. Pistemäärä > tai = 28 Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksessa.
  6. Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen
  7. Sujuva suullinen ja kirjallinen englannin kielen taito.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa vakava mielisairaus, joka voi vaikuttaa tehotietojen tulkintaan, kuten skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö; mikä tahansa hoitamaton tai epävakaa psykiatrinen tila, mukaan lukien masennushäiriö tai ahdistuneisuushäiriö.
  2. Aiemmin aivohalvaus tai muu merkittävä neurologinen häiriö
  3. Ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), jossa on jatkuvia kognitiivisia jälkitauteja
  4. Krooninen eteisvärinä tai hallitsematon eteisvärinä ennen leikkausta
  5. Sydäninfarkti (MI) viimeisten 8 viikon aikana ja/tai aiempi yli 3 sydäninfarkti
  6. Aiempi maksan toimintahäiriö ja jatkuvia jälkitauteja (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, maksaentsyymit > 2,5 x yläraja tai normaali (ULN) seulonnassa).
  7. Aiempi munuaisten vajaatoiminta ja jatkuvia jälkitauteja (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, kreatiniiniarvo > 2,5 mg/dl seulonnassa).
  8. Tunnettu aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
  9. Muistia parantavien reseptilääkkeiden samanaikainen käyttö
  10. Yleisanestesia (määritelty anestesiaksi, joka vaatii intubaatiota tai ventilaatiotukea) 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  11. Kardiopulmonaalinen ohitus tai thorakotomia 2 vuoden sisällä ennen satunnaistamista.
  12. Läppien korjaus tai vaihto suunnitellun CABG-leikkauksen aikana.
  13. Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), joka vaatii happihoitoa.
  14. Dekompensoiva kongestiivinen sydänsairaus
  15. Potilaat, jotka ovat saaneet immunosuppressiivisia lääkkeitä, kuten atsatiopriinia, kemoterapeuttisia aineita, mykofenolaattia, monoklonaalisia vasta-aineita tai yli 20 mg/vrk prednisonia viimeisten 3 kuukauden aikana
  16. Tutkimusaineen tai laitteen kuitti 30 päivän kuluessa seulonnasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
1 annos lumelääkettä
Active Comparator: AL-208
1 annos 300 mg
Lääke: AL-208
1 annos 300 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli verrata lievää kognitiivista heikkenemistä AL-208-ryhmässä lumelääkeryhmään 14±3 päivää sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) jälkeen.
Aikaikkuna: 14 päivää
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli verrata lievää kognitiivista heikkenemistä AL-208-ryhmässä lumelääkeryhmään 14±3 päivää sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) jälkeen.
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AL-208:n turvallisuusprofiili potilailla, joille tehdään CABG-leikkaus
Aikaikkuna: 14 päivää
AL-208:n turvallisuusprofiili potilailla, joille tehdään CABG-leikkaus
14 päivää
AL-208-hoidon vaikutus leikkauksen jälkeisiin persoonallisuuden muutoksiin potilailla, joille tehdään CABG-leikkaus
Aikaikkuna: 14 päivää
AL-208-hoidon vaikutus leikkauksen jälkeisiin persoonallisuuden muutoksiin potilailla, joille tehdään CABG-leikkaus
14 päivää
AL-208:n pitoisuus plasmassa potilailla, joille tehdään CABG-leikkaus
Aikaikkuna: 14 päivää
AL-208:n pitoisuus plasmassa potilailla, joille tehdään CABG-leikkaus
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allon Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Elena Matthews, MD, Medical Monitor on behalf of Allon Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. marraskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AL 208-201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lievä kognitiivinen heikentyminen

Kliiniset tutkimukset AL-208

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa