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Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto dell'AL208 sul lieve deterioramento cognitivo dopo l'intervento chirurgico di innesto di bypass dell'arteria coronaria

18 ottobre 2012 aggiornato da: Allon Therapeutics

Uno studio di fase II progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto di una singola dose crescente di AL-208 per via endovenosa, seguito da una valutazione controllata con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli di una singola dose di AL-208, sul lieve deterioramento cognitivo dopo l'intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico.

L'obiettivo primario è confrontare il decadimento cognitivo lieve nel gruppo AL-208 con il gruppo placebo a 14 + - 3 giorni dopo l'intervento di CABG

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

234

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Toronto General Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Physicians Clinical Research Corp.
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Sacramento Heart and Vascular Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Hospital Research Institute
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • The Atlanta Heart and Vascular Research Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Chicago Heart Institute and Vein Clinic
      • Hindsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Illinois Heart and Vascular Foundation
    • Indiana
      • Ft. Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Indiana/Ohio Heart Cardiothoracic and Vascular Surgeons
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Cardiothoracic Associates
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • Carolina Cardiovascular Surgical Associates, PA
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28405
        • Memory Assessment and Research Services
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • St. Vincent Mary Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104-5428
        • Tulsa Clinical Resesarch, LLC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16502
        • Consultants in Cardiovascular Diseases Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Clinical Research Solutions, PC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Clinical Cardiovascular Research Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Mechanicsville, Virginia, Stati Uniti, 23116
        • Cardiac and Thoracic Surgical Associates, Ltd.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98415
        • Multicare Health Systems

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine (in età non fertile), di età compresa tra 50 e 79 anni.
  2. Sottoposto a intervento di CABG con l'uso della circolazione extracorporea.
  3. Disposto e in grado di completare i test cognitivi.
  4. Punteggio < 16 sulla scala del Center for Epidemiological Studies in Depression (CES-D).
  5. Punteggio > o = 28 al Mini-Mental State Examination (MMSE).
  6. - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato a partecipare a questo studio
  7. Ottima conoscenza dell'inglese scritto e parlato.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di qualsiasi malattia mentale grave che potrebbe influenzare l'interpretazione dei dati di efficacia, come la schizofrenia o il disturbo affettivo bipolare; qualsiasi condizione psichiatrica non trattata o instabile, inclusi disturbi depressivi o disturbi d'ansia.
  2. Storia di ictus o altri disturbi neurologici significativi
  3. Attacco ischemico transitorio (TIA) con sequele cognitive in corso
  4. Fibrillazione atriale cronica o fibrillazione atriale incontrollata prima dell'intervento chirurgico
  5. Infarto del miocardio (IM) nelle ultime 8 settimane e/o storia precedente di più di 3 IM
  6. Storia di disfunzione epatica con sequele in corso (inclusi, ma non limitati a, enzimi epatici > 2,5 volte il limite superiore o normale (ULN) allo screening).
  7. Storia di disfunzione renale con sequele in corso (incluso ma non limitato a valore di creatinina > 2,5 mg/dL allo screening).
  8. Abuso attivo noto di alcol o droghe.
  9. Uso concomitante di farmaci da prescrizione noti per migliorare la memoria
  10. Anestesia generale (definita come anestesia che richieda intubazione o supporto ventilatorio) entro 3 mesi prima della randomizzazione.
  11. Bypass cardiopolmonare o toracotomia entro 2 anni prima della randomizzazione.
  12. Sottoposto a riparazione o sostituzione valvolare durante un intervento chirurgico programmato di CABG.
  13. Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che richiede ossigenoterapia.
  14. Cardiopatia congestizia scompensante
  15. Soggetti che assumono farmaci immunosoppressori, come azatioprina, agenti chemioterapici, micofenolato, anticorpi monoclonali o più di 20 mg/die di prednisone, nei 3 mesi precedenti
  16. Ricezione di qualsiasi agente o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dallo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
1 dose di placebo
Comparatore attivo: AL-208
1 dose da 300 mg
Droga: AL-208
1 dose da 300 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo principale di questo studio era confrontare il lieve deterioramento cognitivo nel gruppo AL-208 con il gruppo placebo a 14 ± 3 giorni dopo l'intervento di bypass coronarico (CABG).
Lasso di tempo: 14 giorni
L'obiettivo principale di questo studio era confrontare il lieve deterioramento cognitivo nel gruppo AL-208 con il gruppo placebo a 14 ± 3 giorni dopo l'intervento di bypass coronarico (CABG).
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il profilo di sicurezza di AL-208 nei soggetti sottoposti a intervento di CABG
Lasso di tempo: 14 giorni
Il profilo di sicurezza di AL-208 nei soggetti sottoposti a intervento di CABG
14 giorni
L'effetto del trattamento con AL-208 sui cambiamenti di personalità postoperatori nei soggetti sottoposti a intervento di CABG
Lasso di tempo: 14 giorni
L'effetto del trattamento con AL-208 sui cambiamenti di personalità postoperatori nei soggetti sottoposti a intervento di CABG
14 giorni
Concentrazione di AL-208 nel plasma in soggetti sottoposti a intervento di CABG
Lasso di tempo: 14 giorni
Concentrazione di AL-208 nel plasma in soggetti sottoposti a intervento di CABG
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allon Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Elena Matthews, MD, Medical Monitor on behalf of Allon Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

27 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AL 208-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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