Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effekt av AL208 på mild kognitiv svikt etter koronar bypass-operasjon

18. oktober 2012 oppdatert av: Allon Therapeutics

En fase II-studie designet for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av en enkelt, stigende dose av intravenøs AL-208, etterfulgt av en placebokontrollert, dobbeltblind, parallellgruppeevaluering av en enkeltdose av AL-208, på mild kognitiv svikt etter koronar bypass-operasjon.

Hovedmålet er å sammenligne mild kognitiv svikt i AL-208-gruppen med placebogruppen 14 + - 3 dager etter CABG-operasjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

234

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Toronto General Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Physicians Clinical Research Corp.
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Sacramento Heart and Vascular Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Hospital Research Institute
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • The Atlanta Heart and Vascular Research Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
        • Chicago Heart Institute and Vein Clinic
      • Hindsdale, Illinois, Forente stater, 60521
        • Illinois Heart and Vascular Foundation
    • Indiana
      • Ft. Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Indiana/Ohio Heart Cardiothoracic and Vascular Surgeons
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Cardiothoracic Associates
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
        • Carolina Cardiovascular Surgical Associates, PA
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28405
        • Memory Assessment and Research Services
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • St. Vincent Mary Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104-5428
        • Tulsa Clinical Resesarch, LLC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16502
        • Consultants in Cardiovascular Diseases Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Clinical Research Solutions, PC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75226
        • Clinical Cardiovascular Research Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Mechanicsville, Virginia, Forente stater, 23116
        • Cardiac and Thoracic Surgical Associates, Ltd.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98415
        • Multicare Health Systems

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner (av ikke-fertil alder), 50 til 79 år.
  2. Gjennomgår CABG-kirurgi med bruk av ekstrakorporal sirkulasjon.
  3. Villig og i stand til å gjennomføre kognitive tester.
  4. Score < 16 på skalaen Senter for epidemiologiske studier i depresjon (CES-D).
  5. Poeng > eller = 28 på Mini-Mental State Examination (MMSE).
  6. Villig og i stand til å gi informert samtykke til å delta i denne studien
  7. Flytende i skriftlig og muntlig engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av enhver alvorlig psykisk sykdom som kan påvirke tolkningen av effektdata, slik som schizofreni eller bipolar affektiv lidelse; enhver ubehandlet eller ustabil psykiatrisk tilstand inkludert depressiv lidelse eller angstlidelse.
  2. Anamnese med hjerneslag eller annen betydelig nevrologisk lidelse
  3. Forbigående iskemisk angrep (TIA) med pågående kognitive følgetilstander
  4. Kronisk atrieflimmer eller ukontrollert atrieflimmer før operasjon
  5. Myokardinfarkt (MI) i løpet av de siste 8 ukene og/eller tidligere historie med mer enn 3 MI
  6. Anamnese med leverdysfunksjon med pågående følgetilstander (inkludert men ikke begrenset til leverenzymer > 2,5 x øvre grense eller normal (ULN) ved screening).
  7. Anamnese med nedsatt nyrefunksjon med pågående følgetilstander (inkludert men ikke begrenset til kreatininverdi > 2,5 mg/dL ved screening).
  8. Kjent aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk.
  9. Samtidig bruk av reseptbelagte medisiner kjent for å forbedre hukommelsen
  10. Generell anestesi (definert som anestesi som krever intubasjon eller ventilasjonsstøtte) innen 3 måneder før randomisering.
  11. Kardiopulmonal bypass eller torakotomi innen 2 år før randomisering.
  12. Gjennomgår klaffereparasjon eller -erstatning under planlagt CABG-operasjon.
  13. Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som krever oksygenbehandling.
  14. Dekompenserende kongestiv hjertesykdom
  15. Personer på immunsuppressive legemidler, som azatioprin, kjemoterapeutiske midler, mykofenolat, monoklonale antistoffer eller mer enn 20 mg/dag prednison i løpet av de siste 3 månedene
  16. Mottak av undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager etter screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
1 dose placebo
Aktiv komparator: AL-208
1 dose på 300 mg
Legemiddel: AL-208
1 dose på 300 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedmålet med denne studien var å sammenligne mild kognitiv svikt i AL-208-gruppen med placebogruppen 14±3 dager etter koronar bypassoperasjon (CABG).
Tidsramme: 14 dager
Hovedmålet med denne studien var å sammenligne mild kognitiv svikt i AL-208-gruppen med placebogruppen 14±3 dager etter koronar bypassoperasjon (CABG).
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsprofilen til AL-208 hos personer som gjennomgår CABG-kirurgi
Tidsramme: 14 dager
Sikkerhetsprofilen til AL-208 hos personer som gjennomgår CABG-kirurgi
14 dager
Effekten av behandling med AL-208 på postoperative personlighetsendringer hos personer som gjennomgår CABG-kirurgi
Tidsramme: 14 dager
Effekten av behandling med AL-208 på postoperative personlighetsendringer hos personer som gjennomgår CABG-kirurgi
14 dager
Konsentrasjon av AL-208 i plasma hos personer som gjennomgår CABG-kirurgi
Tidsramme: 14 dager
Konsentrasjon av AL-208 i plasma hos personer som gjennomgår CABG-kirurgi
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allon Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Elena Matthews, MD, Medical Monitor on behalf of Allon Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2006

Først lagt ut (Anslag)

27. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AL 208-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild kognitiv svikt

Kliniske studier på AL-208

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere