Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wpływ AL208 na łagodne upośledzenie funkcji poznawczych po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
18 października 2012 zaktualizowane przez: Allon Therapeutics
Badanie fazy II zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i wpływu pojedynczej wzrastającej dawki dożylnego AL-208, po którym następuje kontrolowana placebo, podwójnie ślepa ocena w grupach równoległych pojedynczej dawki AL-208, o łagodnym upośledzeniu funkcji poznawczych po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego.
Głównym celem jest porównanie łagodnych zaburzeń poznawczych w grupie AL-208 z grupą placebo w 14 + - 3 dni po operacji CABG
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
234
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
- Physicians Clinical Research Corp.
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
- Sacramento Heart and Vascular Research Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Piedmont Hospital Research Institute
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- The Atlanta Heart and Vascular Research Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
- Chicago Heart Institute and Vein Clinic
-
Hindsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
- Illinois Heart and Vascular Foundation
-
-
Indiana
-
Ft. Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
- Indiana/Ohio Heart Cardiothoracic and Vascular Surgeons
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
- Cardiothoracic Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
- Carolina Cardiovascular Surgical Associates, PA
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28405
- Memory Assessment and Research Services
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
- St. Vincent Mary Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104-5428
- Tulsa Clinical Resesarch, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16502
- Consultants in Cardiovascular Diseases Inc.
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- Clinical Research Solutions, PC
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
- Clinical Cardiovascular Research Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Mechanicsville, Virginia, Stany Zjednoczone, 23116
- Cardiac and Thoracic Surgical Associates, Ltd.
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98415
- Multicare Health Systems
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety (niebędący w wieku rozrodczym), w wieku od 50 do 79 lat.
- W trakcie operacji CABG z wykorzystaniem krążenia pozaustrojowego.
- Chętny i zdolny do wykonania testów poznawczych.
- Wynik < 16 w skali Center for Epidemiological Studies in Depression (CES-D).
- Wynik > lub = 28 w Mini-Mental State Examination (MMSE).
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w tym badaniu
- Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakiejkolwiek poważnej choroby psychicznej, która mogłaby wpłynąć na interpretację danych dotyczących skuteczności, takiej jak schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa; jakikolwiek nieleczony lub niestabilny stan psychiczny, w tym zaburzenie depresyjne lub zaburzenie lękowe.
- Historia udaru lub innego istotnego zaburzenia neurologicznego
- Przemijający atak niedokrwienny (TIA) z utrzymującymi się następstwami poznawczymi
- Przewlekłe migotanie przedsionków lub niekontrolowane migotanie przedsionków przed operacją
- Zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatnich 8 tygodni i/lub więcej niż 3 MI w wywiadzie
- Zaburzenia czynności wątroby w wywiadzie z utrzymującymi się następstwami (w tym między innymi aktywność enzymów wątrobowych > 2,5 x górna granica lub norma (GGN) w badaniu przesiewowym).
- Zaburzenia czynności nerek w wywiadzie z utrzymującymi się następstwami (w tym między innymi stężenie kreatyniny > 2,5 mg/dl w badaniu przesiewowym).
- Znane aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
- Jednoczesne stosowanie leków na receptę, o których wiadomo, że poprawiają pamięć
- Znieczulenie ogólne (zdefiniowane jako znieczulenie wymagające intubacji lub wspomagania wentylacji) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
- Bypassy krążeniowo-oddechowe lub torakotomia w ciągu 2 lat przed randomizacją.
- W trakcie naprawy lub wymiany zastawek podczas zaplanowanej operacji CABG.
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) wymagająca tlenoterapii.
- Dekompensacja zastoinowej choroby serca
- Osoby przyjmujące leki immunosupresyjne, takie jak azatiopryna, środki chemioterapeutyczne, mykofenolan, przeciwciała monoklonalne lub prednizon w dawce większej niż 20 mg/dobę, w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Otrzymanie dowolnego środka badawczego lub urządzenia w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
1 dawka placebo
|
|
Aktywny komparator: AL-208
1 dawka 300 mg
|
1 dawka 300 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym celem tego badania było porównanie łagodnych zaburzeń poznawczych w grupie AL-208 z grupą placebo w 14 ± 3 dni po zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
Ramy czasowe: 14 dni
|
Głównym celem tego badania było porównanie łagodnych zaburzeń poznawczych w grupie AL-208 z grupą placebo w 14 ± 3 dni po zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil bezpieczeństwa AL-208 u osób poddawanych operacji CABG
Ramy czasowe: 14 dni
|
Profil bezpieczeństwa AL-208 u osób poddawanych operacji CABG
|
14 dni
|
|
Wpływ leczenia AL-208 na pooperacyjne zmiany osobowości u osób poddawanych operacji CABG
Ramy czasowe: 14 dni
|
Wpływ leczenia AL-208 na pooperacyjne zmiany osobowości u osób poddawanych operacji CABG
|
14 dni
|
|
Stężenie AL-208 w osoczu osób poddanych operacji CABG
Ramy czasowe: 14 dni
|
Stężenie AL-208 w osoczu osób poddanych operacji CABG
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Elena Matthews, MD, Medical Monitor on behalf of Allon Therapeutics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 listopada 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 października 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2012
Ostatnia weryfikacja
1 października 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AL 208-201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .