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评估 AL208 对冠状动脉旁路移植手术后轻度认知障碍的安全性、耐受性和影响的研究

2012年10月18日 更新者：Allon Therapeutics

一项 II 期研究旨在评估单次增加剂量的静脉注射 AL-208 的安全性、耐受性和效果，随后对单次剂量的 AL-208 进行安慰剂对照、双盲、平行组评估，关于冠状动脉旁路移植手术后的轻度认知障碍。

主要目的是比较 AL-208 组与安慰剂组在 CABG 手术后 14 + - 3 天的轻度认知障碍

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

234

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G2C4
        • Toronto General Hospital
  • 美国
    • California
      • Laguna Hills、California、美国、92653
        • Physicians Clinical Research Corp.
      • Sacramento、California、美国、95825
        • Sacramento Heart and Vascular Research Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • South Miami、Florida、美国、33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Piedmont Hospital Research Institute
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • The Atlanta Heart and Vascular Research Group
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
        • Chicago Heart Institute and Vein Clinic
      • Hindsdale、Illinois、美国、60521
        • Illinois Heart and Vascular Foundation
    • Indiana
      • Ft. Wayne、Indiana、美国、46804
        • Indiana/Ohio Heart Cardiothoracic and Vascular Surgeons
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Flint、Michigan、美国、48532
        • Cardiothoracic Associates
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh、North Carolina、美国、27610
        • Carolina Cardiovascular Surgical Associates, PA
      • Wilmington、North Carolina、美国、28405
        • Memory Assessment and Research Services
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、美国、43608
        • St. Vincent Mary Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104-5428
        • Tulsa Clinical Resesarch, LLC
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、美国、16502
        • Consultants in Cardiovascular Diseases Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • Clinical Research Solutions, PC
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75226
        • Clinical Cardiovascular Research Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Mechanicsville、Virginia、美国、23116
        • Cardiac and Thoracic Surgical Associates, Ltd.
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98415
        • Multicare Health Systems

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 79年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 男性和女性（无生育能力），年龄在 50 至 79 岁之间。
  2. 使用体外循环进行 CABG 手术。
  3. 愿意并能够完成认知测试。
  4. 抑郁症流行病学研究中心 (CES-D) 得分 < 16。
  5. 简易精神状态检查 (MMSE) 得分 > 或 = 28。
  6. 愿意并能够提供参与本研究的知情同意书
  7. 流利的书面和口头英语。

排除标准：

  1. 存在任何可能影响疗效数据解释的严重精神疾病，例如精神分裂症或双相情感障碍；任何未经治疗或不稳定的精神疾病，包括抑郁症或焦虑症。
  2. 中风或其他重大神经系统疾病史
  3. 伴有持续认知后遗症的短暂性脑缺血发作 (TIA)
  4. 手术前慢性心房颤动或不受控制的心房颤动
  5. 最近 8 周内发生过心肌梗死 (MI) 和/或既往病史超过 3 次 MI
  6. 有持续后遗症的肝功能障碍病史（包括但不限于筛选时肝酶 > 2.5 x 上限或正常 (ULN)）。
  7. 有持续后遗症的肾功能不全史（包括但不限于筛选时肌酐值 > 2.5 mg/dL）。
  8. 已知的活跃酒精或药物滥用。
  9. 同时使用已知可增强记忆力的处方药
  10. 随机分组前 3 个月内进行全身麻醉（定义为需要插管或通气支持的麻醉）。
  11. 随机分组前 2 年内进行过体外循环或开胸手术。
  12. 在预定的 CABG 手术期间进行瓣膜修复或置换。
  13. 需要氧疗的慢性阻塞性肺病 (COPD)。
  14. 失代偿性充血性心脏病
  15. 在过去 3 个月内服用免疫抑制药物的受试者，例如硫唑嘌呤、化疗药物、霉酚酸酯、单克隆抗体或超过 20 mg/天的泼尼松
  16. 在筛选后 30 天内收到任何研究药物或设备。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
1剂安慰剂
有源比较器：AL-208
1 剂 300 毫克
药品：AL-208
1 剂 300 毫克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
本研究的主要目的是比较 AL-208 组与安慰剂组在冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术后 14±3 天的轻度认知障碍。
大体时间：14天
本研究的主要目的是比较 AL-208 组与安慰剂组在冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术后 14±3 天的轻度认知障碍。
14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
AL-208 在接受 CABG 手术的受试者中的安全性概况
大体时间：14天
AL-208 在接受 CABG 手术的受试者中的安全性概况
14天
AL-208 治疗对接受 CABG 手术的受试者术后人格改变的影响
大体时间：14天
AL-208 治疗对接受 CABG 手术的受试者术后人格改变的影响
14天
接受 CABG 手术的受试者血浆中 AL-208 的浓度
大体时间：14天
接受 CABG 手术的受试者血浆中 AL-208 的浓度
14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Allon Therapeutics

调查人员

  • 研究主任：Elena Matthews, MD、Medical Monitor on behalf of Allon Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年8月1日

初级完成 (实际的)

2008年6月1日

研究完成 (实际的)

2008年6月1日

研究注册日期

首次提交

2006年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2006年11月24日

首次发布 (估计)

2006年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年10月18日

最后验证

2012年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AL 208-201

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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