Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e efeito do AL208 no comprometimento cognitivo leve após cirurgia de enxerto de revascularização do miocárdio
18 de outubro de 2012 atualizado por: Allon Therapeutics
Um estudo de fase II projetado para avaliar a segurança, a tolerabilidade e o efeito de uma única dose crescente de AL-208 intravenoso, seguido por uma avaliação controlada por placebo, duplo-cego, em grupo paralelo de uma dose única de AL-208, sobre Comprometimento Cognitivo Leve Após Cirurgia de Revascularização do Miocárdio.
O objetivo principal é comparar o comprometimento cognitivo leve no grupo AL-208 com o grupo placebo em 14 + - 3 dias após a cirurgia de revascularização miocárdica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
234
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A5A5
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C4
- Toronto General Hospital
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California
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Physicians Clinical Research Corp.
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Sacramento Heart and Vascular Research Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Hospital Research Institute
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- The Atlanta Heart and Vascular Research Group
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Chicago Heart Institute and Vein Clinic
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Hindsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Illinois Heart and Vascular Foundation
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Indiana
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Ft. Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Indiana/Ohio Heart Cardiothoracic and Vascular Surgeons
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- Cardiothoracic Associates
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- Carolina Cardiovascular Surgical Associates, PA
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
- Memory Assessment and Research Services
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- St. Vincent Mary Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104-5428
- Tulsa Clinical Resesarch, LLC
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16502
- Consultants in Cardiovascular Diseases Inc.
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Clinical Research Solutions, PC
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- Clinical Cardiovascular Research Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
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Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos, 23116
- Cardiac and Thoracic Surgical Associates, Ltd.
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98415
- Multicare Health Systems
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres (sem potencial para engravidar), de 50 a 79 anos de idade.
- Submetida à cirurgia de revascularização miocárdica com uso de circulação extracorpórea.
- Disposto e capaz de completar testes cognitivos.
- Pontuação < 16 na escala do Centro de Estudos Epidemiológicos em Depressão (CES-D).
- Pontuação > ou = 28 no Mini-Exame do Estado Mental (MMSE).
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado para participar deste estudo
- Fluência em inglês escrito e falado.
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer doença mental grave que possa afetar a interpretação dos dados de eficácia, como esquizofrenia ou transtorno afetivo bipolar; qualquer condição psiquiátrica não tratada ou instável, incluindo transtorno depressivo ou transtorno de ansiedade.
- História de acidente vascular cerebral ou outro distúrbio neurológico significativo
- Ataque isquêmico transitório (AIT) com sequelas cognitivas contínuas
- Fibrilação atrial crônica ou fibrilação atrial descontrolada antes da cirurgia
- Infarto do miocárdio (IM) nas últimas 8 semanas e/ou história prévia de mais de 3 IMs
- Histórico de disfunção hepática com sequelas contínuas (incluindo, entre outros, enzimas hepáticas > 2,5 x limite superior ou normal (LSN) na triagem).
- Histórico de disfunção renal com sequelas contínuas (incluindo, entre outros, valor de creatinina > 2,5 mg/dL na triagem).
- Álcool ativo conhecido ou abuso de drogas.
- Uso concomitante de medicamentos prescritos conhecidos por melhorar a memória
- Anestesia geral (definida como anestesia que requer intubação ou suporte ventilatório) dentro de 3 meses antes da randomização.
- Bypass cardiopulmonar ou toracotomia dentro de 2 anos antes da randomização.
- Submetido a reparo ou substituição valvular durante cirurgia de revascularização miocárdica programada.
- Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) que requer oxigenoterapia.
- Doença cardíaca congestiva descompensada
- Indivíduos em uso de drogas imunossupressoras, como azatioprina, agentes quimioterápicos, micofenolato, anticorpos monoclonais ou mais de 20 mg/dia de prednisona, nos últimos 3 meses
- Recebimento de qualquer agente ou dispositivo experimental dentro de 30 dias da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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1 dose de placebo
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Comparador Ativo: AL-208
1 dose de 300mg
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1 dose de 300mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O objetivo primário deste estudo foi comparar o comprometimento cognitivo leve no grupo AL-208 com o grupo placebo em 14±3 dias após a cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG).
Prazo: 14 dias
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O objetivo primário deste estudo foi comparar o comprometimento cognitivo leve no grupo AL-208 com o grupo placebo em 14±3 dias após a cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG).
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O perfil de segurança do AL-208 em indivíduos submetidos à cirurgia de CABG
Prazo: 14 dias
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O perfil de segurança do AL-208 em indivíduos submetidos à cirurgia de CABG
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14 dias
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O efeito do tratamento com AL-208 nas mudanças de personalidade pós-operatórias em indivíduos submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica
Prazo: 14 dias
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O efeito do tratamento com AL-208 nas mudanças de personalidade pós-operatórias em indivíduos submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica
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14 dias
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Concentração de AL-208 no plasma em indivíduos submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica
Prazo: 14 dias
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Concentração de AL-208 no plasma em indivíduos submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Elena Matthews, MD, Medical Monitor on behalf of Allon Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
27 de novembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AL 208-201
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