Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og effekt af AL208 på mild kognitiv svækkelse efter koronararterie-bypass-operation

18. oktober 2012 opdateret af: Allon Therapeutics

Et fase II-studie designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effekten af ​​en enkelt, stigende dosis af intravenøs AL-208, efterfulgt af en placebokontrolleret, dobbeltblind, parallelgruppeevaluering af en enkelt dosis AL-208, om mild kognitiv svækkelse efter koronararterie-bypass-transplantatkirurgi.

Det primære mål er at sammenligne mild kognitiv svækkelse i AL-208-gruppen med placebogruppen 14 + - 3 dage efter CABG-operation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

234

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Toronto General Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Physicians Clinical Research Corp.
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Sacramento Heart and Vascular Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Hospital Research Institute
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • The Atlanta Heart and Vascular Research Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Chicago Heart Institute and Vein Clinic
      • Hindsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Illinois Heart and Vascular Foundation
    • Indiana
      • Ft. Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Indiana/Ohio Heart Cardiothoracic and Vascular Surgeons
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Cardiothoracic Associates
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • Carolina Cardiovascular Surgical Associates, PA
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28405
        • Memory Assessment and Research Services
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • St. Vincent Mary Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104-5428
        • Tulsa Clinical Resesarch, LLC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16502
        • Consultants in Cardiovascular Diseases Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Clinical Research Solutions, PC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Clinical Cardiovascular Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Mechanicsville, Virginia, Forenede Stater, 23116
        • Cardiac and Thoracic Surgical Associates, Ltd.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98415
        • Multicare Health Systems

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder (i ikke-fertil alder), 50 til 79 år.
  2. Gennemgår CABG-kirurgi med brug af ekstrakorporal cirkulation.
  3. Villig og i stand til at gennemføre kognitive tests.
  4. Score < 16 på Center for Epidemiologiske Studier i Depressions skala (CES-D).
  5. Score > eller = 28 på Mini-Mental State Examination (MMSE).
  6. Villig og i stand til at give informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
  7. Flydende i skriftlig og mundtlig engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af enhver alvorlig psykisk sygdom, der kan påvirke fortolkningen af ​​effektdata, såsom skizofreni eller bipolar affektiv lidelse; enhver ubehandlet eller ustabil psykiatrisk tilstand, herunder depressiv lidelse eller angstlidelse.
  2. Anamnese med slagtilfælde eller anden væsentlig neurologisk lidelse
  3. Forbigående iskæmisk anfald (TIA) med vedvarende kognitive følgesygdomme
  4. Kronisk atrieflimren eller ukontrolleret atrieflimren før operationen
  5. Myokardieinfarkt (MI) inden for de sidste 8 uger og/eller tidligere historie med mere end 3 MI
  6. Anamnese med leverdysfunktion med igangværende følgesygdomme (herunder, men ikke begrænset til leverenzymer > 2,5 x øvre grænse eller normal (ULN) ved screening).
  7. Anamnese med nyreinsufficiens med igangværende følgesygdomme (herunder, men ikke begrænset til, kreatininværdi > 2,5 mg/dL ved screening).
  8. Kendt aktivt alkohol- eller stofmisbrug.
  9. Samtidig brug af receptpligtig medicin, der er kendt for at forbedre hukommelsen
  10. Generel anæstesi (defineret som anæstesi, der kræver intubation eller ventilatorisk støtte) inden for 3 måneder før randomisering.
  11. Kardiopulmonal bypass eller torakotomi inden for 2 år før randomisering.
  12. Undergår klapreparation eller udskiftning under planlagt CABG-kirurgi.
  13. Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der kræver iltbehandling.
  14. Dekompenserende kongestiv hjertesygdom
  15. Forsøgspersoner på immunsuppressive lægemidler, såsom azathioprin, kemoterapeutiske midler, mycophenolat, monoklonale antistoffer eller mere end 20 mg/dag prednison inden for de foregående 3 måneder
  16. Modtagelse af ethvert forsøgsmiddel eller enhed inden for 30 dage efter screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
1 dosis placebo
Aktiv komparator: AL-208
1 dosis á 300 mg
Medicin: AL-208
1 dosis á 300 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære formål med denne undersøgelse var at sammenligne mild kognitiv svækkelse i AL-208-gruppen med placebogruppen 14±3 dage efter koronararterie-bypassoperation (CABG).
Tidsramme: 14 dage
Det primære formål med denne undersøgelse var at sammenligne mild kognitiv svækkelse i AL-208-gruppen med placebogruppen 14±3 dage efter koronararterie-bypassoperation (CABG).
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsprofilen for AL-208 hos personer, der gennemgår CABG-kirurgi
Tidsramme: 14 dage
Sikkerhedsprofilen for AL-208 hos personer, der gennemgår CABG-kirurgi
14 dage
Effekten af ​​behandling med AL-208 på postoperative personlighedsændringer hos personer, der gennemgår CABG-kirurgi
Tidsramme: 14 dage
Effekten af ​​behandling med AL-208 på postoperative personlighedsændringer hos personer, der gennemgår CABG-kirurgi
14 dage
Koncentration af AL-208 i plasma hos personer, der gennemgår CABG-kirurgi
Tidsramme: 14 dage
Koncentration af AL-208 i plasma hos personer, der gennemgår CABG-kirurgi
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allon Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Elena Matthews, MD, Medical Monitor on behalf of Allon Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2006

Først opslået (Skøn)

27. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AL 208-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner