관상동맥우회술 후 경도인지장애에 대한 AL208의 안전성, 내약성 및 효과를 평가하기 위한 연구
2012년 10월 18일 업데이트: Allon Therapeutics
정맥 AL-208 단일 용량 증가의 안전성, 내약성 및 효과를 평가하기 위해 고안된 2상 연구, 이후 AL-208 단일 용량에 대한 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹 평가, 관상동맥우회술 후 경도인지장애
1차 목표는 CABG 수술 후 14 ± 3일에 AL-208 그룹의 경도 인지 장애를 위약 그룹과 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
234
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
- Physicians Clinical Research Corp.
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Sacramento, California, 미국, 95825
- Sacramento Heart and Vascular Research Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Miami Research Associates
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Hospital Research Institute
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- The Atlanta Heart and Vascular Research Group
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
- Chicago Heart Institute and Vein Clinic
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Hindsdale, Illinois, 미국, 60521
- Illinois Heart and Vascular Foundation
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Indiana
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Ft. Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Indiana/Ohio Heart Cardiothoracic and Vascular Surgeons
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Michigan
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Flint, Michigan, 미국, 48532
- Cardiothoracic Associates
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
- Carolina Cardiovascular Surgical Associates, PA
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28405
- Memory Assessment and Research Services
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43608
- St. Vincent Mary Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104-5428
- Tulsa Clinical Resesarch, LLC
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16502
- Consultants in Cardiovascular Diseases Inc.
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Clinical Research Solutions, PC
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75226
- Clinical Cardiovascular Research Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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Mechanicsville, Virginia, 미국, 23116
- Cardiac and Thoracic Surgical Associates, Ltd.
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98415
- Multicare Health Systems
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A5A5
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2C4
- Toronto General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50세에서 79세 사이의 남성 및 여성(가임 가능성 없음).
- 체외 순환을 사용하여 CABG 수술을 받고 있습니다.
- 인지 테스트를 완료할 의지와 능력.
- 우울증 척도(CES-D)의 역학 연구 센터에서 점수 < 16.
- 간이 정신 상태 검사(MMSE)에서 > 또는 = 28점.
- 이 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 유창한 영어 쓰기 및 말하기.
제외 기준:
- 정신분열증 또는 양극성 정동 장애와 같은 효능 데이터의 해석에 영향을 미칠 수 있는 심각한 정신 질환의 존재 우울 장애 또는 불안 장애를 포함하여 치료되지 않았거나 불안정한 정신과적 상태.
- 뇌졸중 또는 기타 중요한 신경 장애의 병력
- 지속적인 인지 후유증이 있는 일과성 허혈 발작(TIA)
- 만성 심방세동 또는 수술 전 조절되지 않는 심방세동
- 지난 8주 이내의 심근경색(MI) 및/또는 3개 이상의 MI의 이전 병력
- 진행 중인 후유증이 있는 간 기능 장애의 병력(스크리닝 시 간 효소 > 2.5 x 상한치 또는 정상(ULN)을 포함하나 이에 제한되지 않음).
- 진행 중인 후유증이 있는 신장 기능 장애의 병력(스크리닝 시 크레아티닌 값 > 2.5 mg/dL을 포함하나 이에 국한되지 않음).
- 알려진 활성 알코올 또는 약물 남용.
- 기억력을 향상시키는 것으로 알려진 처방약의 동시 사용
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 전신 마취(삽관 또는 환기 지원이 필요한 마취로 정의됨).
- 무작위 배정 전 2년 이내의 심폐 우회술 또는 개흉술.
- 예정된 CABG 수술 중 판막 수리 또는 교체를 받고 있습니다.
- 산소 요법이 필요한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD).
- 비대상성 울혈성 심장병
- 지난 3개월 이내에 아자티오프린, 화학요법제, 마이코페놀레이트, 단클론항체 또는 프레드니손 20mg/일 이상의 면역억제제를 복용 중인 피험자
- 스크리닝 후 30일 이내에 조사용 에이전트 또는 장치 수령.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 1회분
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활성 비교기: AL-208
300mg의 1회 용량
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300mg의 1회 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구의 주요 목적은 관상동맥우회술(CABG) 수술 후 14±3일에 AL-208 그룹의 경도 인지 장애를 위약 그룹과 비교하는 것이었습니다.
기간: 14 일
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이 연구의 주요 목적은 관상동맥우회술(CABG) 수술 후 14±3일에 AL-208 그룹의 경도 인지 장애를 위약 그룹과 비교하는 것이었습니다.
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CABG 수술을 받는 피험자에서 AL-208의 안전성 프로필
기간: 14 일
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CABG 수술을 받는 피험자에서 AL-208의 안전성 프로필
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14 일
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CABG 수술을 받는 피험자의 수술 후 성격 변화에 대한 AL-208 치료의 효과
기간: 14 일
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CABG 수술을 받는 피험자의 수술 후 성격 변화에 대한 AL-208 치료의 효과
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14 일
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CABG 수술을 받는 피험자의 혈장 내 AL-208 농도
기간: 14 일
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CABG 수술을 받는 피험자의 혈장 내 AL-208 농도
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Elena Matthews, MD, Medical Monitor on behalf of Allon Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 24일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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AL-208에 대한 임상 시험
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Resverlogix Corp완전한
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Resverlogix CorpNucleus Network Ltd; Baker Heart and Diabetes Institute완전한