Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkung von AL208 auf leichte kognitive Beeinträchtigungen nach Koronararterien-Bypass-Operation

18. Oktober 2012 aktualisiert von: Allon Therapeutics

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkung einer einzelnen, ansteigenden Dosis von intravenösem AL-208, gefolgt von einer Placebo-kontrollierten, doppelblinden Parallelgruppen-Bewertung einer Einzeldosis von AL-208, über leichte kognitive Beeinträchtigungen nach Koronararterien-Bypass-Operation.

Das primäre Ziel ist der Vergleich der leichten kognitiven Beeinträchtigung in der AL-208-Gruppe mit der Placebo-Gruppe 14 +/- 3 Tage nach der CABG-Operation

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

234

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Toronto General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Physicians Clinical Research Corp.
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Sacramento Heart and Vascular Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Hospital Research Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • The Atlanta Heart and Vascular Research Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Chicago Heart Institute and Vein Clinic
      • Hindsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Illinois Heart and Vascular Foundation
    • Indiana
      • Ft. Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Indiana/Ohio Heart Cardiothoracic and Vascular Surgeons
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Cardiothoracic Associates
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • Carolina Cardiovascular Surgical Associates, PA
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28405
        • Memory Assessment and Research Services
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • St. Vincent Mary Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104-5428
        • Tulsa Clinical Resesarch, LLC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16502
        • Consultants in Cardiovascular Diseases Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Clinical Research Solutions, PC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Clinical Cardiovascular Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Mechanicsville, Virginia, Vereinigte Staaten, 23116
        • Cardiac and Thoracic Surgical Associates, Ltd.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98415
        • Multicare Health Systems

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen (im nicht gebärfähigen Alter), 50 bis 79 Jahre alt.
  2. Sich einer CABG-Operation unter Verwendung des extrakorporalen Kreislaufs unterziehen.
  3. Bereit und in der Lage, kognitive Tests durchzuführen.
  4. Punktzahl < 16 auf der Skala des Center for Epidemiological Studies in Depression (CES-D).
  5. Ergebnis > oder = 28 im Mini-Mental State Examination (MMSE).
  6. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben
  7. Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer schweren psychischen Erkrankung, die die Interpretation der Wirksamkeitsdaten beeinflussen könnte, wie Schizophrenie oder bipolare affektive Störung; jeder unbehandelte oder instabile psychiatrische Zustand, einschließlich depressiver Störung oder Angststörung.
  2. Vorgeschichte von Schlaganfällen oder anderen signifikanten neurologischen Störungen
  3. Transitorische ischämische Attacke (TIA) mit anhaltenden kognitiven Folgen
  4. Chronisches Vorhofflimmern oder unkontrolliertes Vorhofflimmern vor einer Operation
  5. Myokardinfarkt (MI) innerhalb der letzten 8 Wochen und/oder Vorgeschichte von mehr als 3 MIs
  6. Vorgeschichte von Leberfunktionsstörungen mit anhaltenden Folgen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Leberenzyme > 2,5 x Obergrenze oder Normalwert (ULN) beim Screening).
  7. Vorgeschichte einer Nierenfunktionsstörung mit anhaltenden Folgeerscheinungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kreatininwerte > 2,5 mg/dl beim Screening).
  8. Bekannter aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  9. Gleichzeitige Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Gedächtnis verbessern
  10. Vollnarkose (definiert als Anästhesie, die eine Intubation oder Beatmungsunterstützung erfordert) innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung.
  11. Kardiopulmonaler Bypass oder Thorakotomie innerhalb von 2 Jahren vor Randomisierung.
  12. Herzklappenreparatur oder -ersatz während einer geplanten CABG-Operation.
  13. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), die eine Sauerstofftherapie erfordert.
  14. Dekompensierende kongestive Herzkrankheit
  15. Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate immunsuppressive Medikamente wie Azathioprin, Chemotherapeutika, Mycophenolat, monoklonale Antikörper oder mehr als 20 mg/Tag Prednison einnahmen
  16. Erhalt eines Prüfmittels oder -geräts innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
1 Dosis Placebo
Aktiver Komparator: AL-208
1 Dosis von 300 mg
Arzneimittel: AL-208
1 Dosis von 300 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ziel dieser Studie war der Vergleich einer leichten kognitiven Beeinträchtigung in der AL-208-Gruppe mit der Placebo-Gruppe 14 ± 3 Tage nach einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
Zeitfenster: 14 Tage
Das primäre Ziel dieser Studie war der Vergleich einer leichten kognitiven Beeinträchtigung in der AL-208-Gruppe mit der Placebo-Gruppe 14 ± 3 Tage nach einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Sicherheitsprofil von AL-208 bei Patienten, die sich einer CABG-Operation unterziehen
Zeitfenster: 14 Tage
Das Sicherheitsprofil von AL-208 bei Patienten, die sich einer CABG-Operation unterziehen
14 Tage
Die Wirkung der Behandlung mit AL-208 auf postoperative Persönlichkeitsveränderungen bei Patienten, die sich einer CABG-Operation unterziehen
Zeitfenster: 14 Tage
Die Wirkung der Behandlung mit AL-208 auf postoperative Persönlichkeitsveränderungen bei Patienten, die sich einer CABG-Operation unterziehen
14 Tage
Konzentration von AL-208 im Plasma bei Patienten, die sich einer CABG-Operation unterziehen
Zeitfenster: 14 Tage
Konzentration von AL-208 im Plasma bei Patienten, die sich einer CABG-Operation unterziehen
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allon Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Elena Matthews, MD, Medical Monitor on behalf of Allon Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AL 208-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leichte kognitive Einschränkung

Klinische Studien zur AL-208

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren