Исследование по оценке безопасности, переносимости и влияния AL208 на легкие когнитивные нарушения после операции коронарного шунтирования
18 октября 2012 г. обновлено: Allon Therapeutics
Исследование фазы II, предназначенное для оценки безопасности, переносимости и эффекта однократной возрастающей дозы внутривенного введения AL-208, с последующей плацебо-контролируемой, двойной слепой, параллельной групповой оценкой однократной дозы AL-208, о легких когнитивных нарушениях после операции коронарного шунтирования.
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить легкие когнитивные нарушения в группе AL-208 с группой плацебо через 14 ± 3 дня после операции АКШ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
234
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A5A5
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G2C4
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
- Physicians Clinical Research Corp.
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
- Sacramento Heart and Vascular Research Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Piedmont Hospital Research Institute
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- The Atlanta Heart and Vascular Research Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
- Chicago Heart Institute and Vein Clinic
-
Hindsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
- Illinois Heart and Vascular Foundation
-
-
Indiana
-
Ft. Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
- Indiana/Ohio Heart Cardiothoracic and Vascular Surgeons
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
- Cardiothoracic Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
- Carolina Cardiovascular Surgical Associates, PA
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28405
- Memory Assessment and Research Services
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
- St. Vincent Mary Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104-5428
- Tulsa Clinical Resesarch, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16502
- Consultants in Cardiovascular Diseases Inc.
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- Clinical Research Solutions, PC
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
- Clinical Cardiovascular Research Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Mechanicsville, Virginia, Соединенные Штаты, 23116
- Cardiac and Thoracic Surgical Associates, Ltd.
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98415
- Multicare Health Systems
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины (недетородного возраста) в возрасте от 50 до 79 лет.
- Проведена операция АКШ с применением искусственного кровообращения.
- Желание и способность пройти когнитивное тестирование.
- Оценка < 16 по шкале Центра эпидемиологических исследований депрессии (CES-D).
- Оценка > или = 28 по краткому тесту психического состояния (MMSE).
- Желание и возможность дать информированное согласие на участие в этом исследовании
- Свободное владение письменным и разговорным английским языком.
Критерий исключения:
- Наличие любого тяжелого психического заболевания, которое может повлиять на интерпретацию данных об эффективности, таких как шизофрения или биполярное аффективное расстройство; любое нелеченное или нестабильное психическое состояние, включая депрессивное расстройство или тревожное расстройство.
- История инсульта или другого значительного неврологического расстройства
- Транзиторная ишемическая атака (ТИА) с продолжающимися когнитивными последствиями
- Хроническая фибрилляция предсердий или неконтролируемая фибрилляция предсердий до операции
- Инфаркт миокарда (ИМ) в течение последних 8 недель и/или более 3 ИМ в анамнезе
- Дисфункция печени в анамнезе с продолжающимися последствиями (включая, помимо прочего, превышение уровня печеночных ферментов в 2,5 раза выше верхнего предела или нормы (ВГН) при скрининге).
- История почечной дисфункции с продолжающимися последствиями (включая, помимо прочего, значение креатинина > 2,5 мг/дл при скрининге).
- Известное злоупотребление алкоголем или наркотиками.
- Одновременный прием лекарств, отпускаемых по рецепту, которые, как известно, улучшают память
- Общая анестезия (определяемая как анестезия, требующая интубации или искусственной вентиляции легких) в течение 3 месяцев до рандомизации.
- Сердечно-легочное шунтирование или торакотомия в течение 2 лет до рандомизации.
- Реконструкция или замена клапана во время плановой операции АКШ.
- Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), требующая оксигенотерапии.
- Декомпенсация застойной болезни сердца
- Субъекты, принимающие иммуносупрессивные препараты, такие как азатиоприн, химиотерапевтические агенты, микофенолят, моноклональные антитела или более 20 мг/день преднизолона, в течение предыдущих 3 месяцев
- Получение любого исследуемого агента или устройства в течение 30 дней после скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
1 доза плацебо
|
|
Активный компаратор: АЛ-208
1 доза 300 мг
|
1 доза 300 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить легкие когнитивные нарушения в группе AL-208 с группой плацебо через 14 ± 3 дня после операции аортокоронарного шунтирования (АКШ).
Временное ограничение: 14 дней
|
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить легкие когнитивные нарушения в группе AL-208 с группой плацебо через 14 ± 3 дня после операции аортокоронарного шунтирования (АКШ).
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль безопасности AL-208 у пациентов, перенесших АКШ
Временное ограничение: 14 дней
|
Профиль безопасности AL-208 у пациентов, перенесших АКШ
|
14 дней
|
|
Влияние лечения AL-208 на послеоперационные изменения личности у пациентов, перенесших АКШ
Временное ограничение: 14 дней
|
Влияние лечения AL-208 на послеоперационные изменения личности у пациентов, перенесших АКШ
|
14 дней
|
|
Концентрация AL-208 в плазме у субъектов, перенесших АКШ
Временное ограничение: 14 дней
|
Концентрация AL-208 в плазме у субъектов, перенесших АКШ
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Elena Matthews, MD, Medical Monitor on behalf of Allon Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 ноября 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AL 208-201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .