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Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el efecto de AL208 en el deterioro cognitivo leve después de la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria

18 de octubre de 2012 actualizado por: Allon Therapeutics

Un estudio de fase II diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el efecto de una dosis única y creciente de AL-208 intravenoso, seguida de una evaluación de grupo paralelo, doble ciego, controlada con placebo de una dosis única de AL-208, sobre el deterioro cognitivo leve después de la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria.

El objetivo principal es comparar el deterioro cognitivo leve en el grupo AL-208 con el grupo placebo a los 14 + - 3 días después de la cirugía CABG

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

234

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C4
        • Toronto General Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Physicians Clinical Research Corp.
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Sacramento Heart and Vascular Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital Research Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • The Atlanta Heart and Vascular Research Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Chicago Heart Institute and Vein Clinic
      • Hindsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Illinois Heart and Vascular Foundation
    • Indiana
      • Ft. Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Indiana/Ohio Heart Cardiothoracic and Vascular Surgeons
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Cardiothoracic Associates
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • Carolina Cardiovascular Surgical Associates, PA
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
        • Memory Assessment and Research Services
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • St. Vincent Mary Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104-5428
        • Tulsa Clinical Resesarch, LLC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16502
        • Consultants in Cardiovascular Diseases Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Clinical Research Solutions, PC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Clinical Cardiovascular Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos, 23116
        • Cardiac and Thoracic Surgical Associates, Ltd.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98415
        • Multicare Health Systems

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres (en edad fértil), de 50 a 79 años de edad.
  2. Someterse a una cirugía CABG con el uso de circulación extracorpórea.
  3. Dispuesto y capaz de completar las pruebas cognitivas.
  4. Puntuación < 16 en la escala del Centro de Estudios Epidemiológicos en Depresión (CES-D).
  5. Puntuación > o = 28 en el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE).
  6. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para participar en este estudio
  7. Fluidez en inglés escrito y hablado.

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de cualquier enfermedad mental grave que pueda afectar la interpretación de los datos de eficacia, como esquizofrenia o trastorno afectivo bipolar; cualquier condición psiquiátrica no tratada o inestable, incluido el trastorno depresivo o el trastorno de ansiedad.
  2. Antecedentes de accidente cerebrovascular u otro trastorno neurológico importante
  3. Ataque isquémico transitorio (AIT) con secuelas cognitivas continuas
  4. Fibrilación auricular crónica o fibrilación auricular no controlada antes de la cirugía
  5. Infarto de miocardio (IM) en las últimas 8 semanas y/o antecedentes de más de 3 MI
  6. Antecedentes de disfunción hepática con secuelas continuas (incluidas, entre otras, enzimas hepáticas > 2,5 veces el límite superior o normal (LSN) en la selección).
  7. Antecedentes de disfunción renal con secuelas en curso (incluidos, entre otros, valores de creatinina > 2,5 mg/dl en la selección).
  8. Abuso activo conocido de alcohol o drogas.
  9. Uso simultáneo de medicamentos recetados que mejoran la memoria
  10. Anestesia general (definida como anestesia que requiere intubación o soporte ventilatorio) dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización.
  11. Bypass cardiopulmonar o toracotomía en los 2 años anteriores a la aleatorización.
  12. Someterse a reparación o reemplazo valvular durante una cirugía CABG programada.
  13. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que requiere oxigenoterapia.
  14. Enfermedad cardiaca congestiva descompensada
  15. Sujetos con fármacos inmunosupresores, como azatioprina, agentes quimioterapéuticos, micofenolato, anticuerpos monoclonales o más de 20 mg/día de prednisona, en los 3 meses anteriores
  16. Recepción de cualquier agente o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
1 dosis de placebo
Comparador activo: AL-208
1 dosis de 300 mg
Droga: AL-208
1 dosis de 300 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El objetivo principal de este estudio fue comparar el deterioro cognitivo leve en el grupo AL-208 con el grupo placebo a los 14 ± 3 días después de la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG).
Periodo de tiempo: 14 dias
El objetivo principal de este estudio fue comparar el deterioro cognitivo leve en el grupo AL-208 con el grupo placebo a los 14 ± 3 días después de la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG).
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El perfil de seguridad de AL-208 en sujetos sometidos a cirugía CABG
Periodo de tiempo: 14 dias
El perfil de seguridad de AL-208 en sujetos sometidos a cirugía CABG
14 dias
El efecto del tratamiento con AL-208 en los cambios de personalidad postoperatorios en sujetos sometidos a cirugía CABG
Periodo de tiempo: 14 dias
El efecto del tratamiento con AL-208 en los cambios de personalidad postoperatorios en sujetos sometidos a cirugía CABG
14 dias
Concentración de AL-208 en plasma en sujetos sometidos a cirugía CABG
Periodo de tiempo: 14 dias
Concentración de AL-208 en plasma en sujetos sometidos a cirugía CABG
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allon Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Elena Matthews, MD, Medical Monitor on behalf of Allon Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AL 208-201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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