変形性関節症の被験者における徐放性ヒドロコドン/アセトアミノフェン（Vicodin® CR）とプラセボの鎮痛効果と安全性を比較した研究
2011年1月14日 更新者：Abbott
変形性関節症の被験者における徐放性ヒドロコドン/アセトアミノフェンとプラセボの鎮痛効果と安全性を比較する無作為化多施設二重盲検試験
この研究の目的は、変形性関節症患者における5週間の投与期間にわたるプラセボによる持続放出ヒドロコドン/アセトアミノフェンの投与の有効性(疼痛管理のレベル)および安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21～75歳の男女
- 股関節または膝の変形性関節症がある
- 変形性関節症の薬の治療用量が必要
- 女性の場合、出産の可能性がないか、避妊を実践している必要があります
- 24時間体制のオピオイドの使用を正当化するのに十分な痛みがある
除外基準:
- 特定の期間内に特定の種類の変形性関節症の処置を受けたか、特定の投薬を受けた
- 痛みの評価を妨げる可能性のある特定の病状がある
- ヒドロコドン、他のオピオイド、またはアセトアミノフェンにアレルギーがあるか、重篤な反応がある
- 過去 1 か月以内に特定の感染症、けが、または病気にかかったことがある
- 大規模な腹部手術、腸の狭窄を引き起こす可能性のある特定の病気、または便秘、下痢、吐き気と嘔吐の病歴がある
- 化学療法を受けている、または過去5年以内に特定のがんと診断された
- 主要な精神障害の病歴があるか、特定のうつ病治療薬による治療が必要な人
- 研究開始前に、たとえ短時間であっても、鎮痛剤を中止することはできません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
|
2錠入札
|
|
実験的：ヒドロコドン/アセトアミノフェン持続放出
|
2錠入札
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから VAS スケールを使用した最終評価までの痛みの強さの差 (100 mm、0 は「痛みなし」、100 は「想像できる最悪の痛み」)。
時間枠：4週間
|
100mm Visial Analog Scase (VAS) で測定した関節炎の痛みの強さ
|
4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
WOMAC変形性関節症指数、SF36
時間枠：4週間
|
変形性関節症指数
|
4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年8月1日
一次修了 (実際)
2005年3月1日
試験登録日
最初に提出
2006年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年11月26日
最初の投稿 (見積もり)
2006年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月14日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。