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Uno studio che confronta l'efficacia analgesica e la sicurezza dell'idrocodone/acetaminofene a rilascio prolungato (Vicodin® CR) e del placebo in soggetti con osteoartrite

14 gennaio 2011 aggiornato da: Abbott

Uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco che confronta l'efficacia analgesica e la sicurezza di idrocodone a rilascio prolungato/acetaminofene e placebo in soggetti con osteoartrite

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia (livello di controllo del dolore) e la sicurezza della somministrazione di idrocodone a rilascio prolungato/acetaminofene con placebo per un periodo di somministrazione di 5 settimane in pazienti con osteoartrite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine dai 21 ai 75 anni
  • Ha l'artrosi dell'anca o del ginocchio
  • Richiede dosi terapeutiche di farmaci per l'artrosi
  • Se femmina, deve essere in età non fertile o praticare il controllo delle nascite
  • Ha abbastanza dolore da giustificare l'uso di oppioidi 24 ore su 24

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto determinati tipi di procedure o ha ricevuto determinati farmaci per l'osteoartrosi entro un periodo di tempo specifico
  • Ha determinate condizioni mediche che possono interferire con le valutazioni del dolore
  • È allergico o ha una reazione grave all'idrocodone, ad altri oppioidi o al paracetamolo
  • Ha avuto alcune infezioni, lesioni o malattie nell'ultimo mese
  • Ha subito un intervento chirurgico addominale importante, alcune malattie che possono causare restringimento intestinale o ha una storia di stitichezza, diarrea o nausea e vomito
  • Sta ricevendo chemioterapia o è stato diagnosticato con alcuni tipi di cancro negli ultimi 5 anni
  • Ha una storia di gravi disturbi psichiatrici o richiede un trattamento con alcuni farmaci per la depressione
  • Non è possibile interrompere i farmaci antidolorifici, anche per un breve periodo, prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
2 compresse OFFERTA
SPERIMENTALE: idrocodone/paracetamolo a rilascio prolungato
Droga: Idrocodone/acetaminofene a rilascio prolungato
2 compresse OFFERTA
Altri nomi:
  • ABT-712
  • idrocodone/paracetamolo a rilascio prolungato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di intensità del dolore dal basale alla valutazione finale utilizzando la scala VAS (100 mm, 0 indica "nessun dolore" e 100 indica "il peggior dolore immaginabile").
Lasso di tempo: 4 settimane
Intensità del dolore da artrite misurata da uno Scase analogico visivo da 100 mm (VAS)
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di osteoartrite WOMAC, SF36
Lasso di tempo: 4 settimane
Indice di osteoartrite
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2006

Primo Inserito (STIMA)

28 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M03-643

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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