Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność przeciwbólową i bezpieczeństwo hydrokodonu/acetaminofenu o przedłużonym uwalnianiu (Vicodin® CR) i placebo u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów

14 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Abbott

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące skuteczność przeciwbólową i bezpieczeństwo hydrokodonu/acetaminofenu o przedłużonym uwalnianiu i placebo u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów

Celem tego badania jest ocena skuteczności (poziomu kontroli bólu) i bezpieczeństwa podawania hydrokodonu/acetaminofenu o przedłużonym uwalnianiu z placebo przez 5-tygodniowy okres dawkowania u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 21 do 75 lat
  • Ma chorobę zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego
  • Wymaga terapeutycznych dawek leków na chorobę zwyrodnieniową stawów
  • Jeśli kobieta, musi być w wieku rozrodczym lub stosować kontrolę urodzeń
  • Ma wystarczający ból, aby uzasadnić całodobowe stosowanie opioidów

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał określone rodzaje procedur lub otrzymał określone leki na chorobę zwyrodnieniową stawów w określonych ramach czasowych
  • Ma pewne schorzenia, które mogą zakłócać ocenę bólu
  • Jest uczulony lub ma poważną reakcję na hydrokodon, inne opioidy lub acetaminofen
  • Miał pewne infekcje, urazy lub choroby w ciągu ostatniego miesiąca
  • Miał poważną operację brzucha, niektóre choroby, które mogą powodować zwężenie jelit lub miał historię zaparć, biegunek lub nudności i wymiotów
  • Otrzymuje chemioterapię lub zdiagnozowano u niego określone nowotwory w ciągu ostatnich 5 lat
  • Ma historię poważnych zaburzeń psychicznych lub wymaga leczenia niektórymi lekami na depresję
  • Nie można odstawić leków przeciwbólowych, nawet na krótki czas, przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
2 tabletki OFERTA
EKSPERYMENTALNY: hydrokodon/acetaminofen o przedłużonym uwalnianiu
Lek: Hydrokodon/acetaminofen o przedłużonym uwalnianiu
2 tabletki OFERTA
Inne nazwy:
  • ABT-712
  • hydrokodon/acetaminofen o przedłużonym uwalnianiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica natężenia bólu od oceny początkowej do końcowej przy użyciu skali VAS (100 mm, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 100 oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Intensywność bólu stawów mierzona za pomocą 100-milimetrowej wizyjnej analogowej obudowy (VAS)
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów WOMAC, SF36
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M03-643

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj