- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00404183
Исследование, сравнивающее обезболивающую эффективность и безопасность гидрокодона/ацетаминофена с пролонгированным высвобождением (Vicodin® CR) и плацебо у субъектов с остеоартритом
14 января 2011 г. обновлено: Abbott
Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое исследование, сравнивающее обезболивающую эффективность и безопасность гидрокодона/ацетаминофена с пролонгированным высвобождением и плацебо у субъектов с остеоартритом
Целью данного исследования является оценка эффективности (уровня контроля боли) и безопасности введения гидрокодона/ацетаминофена пролонгированного действия с плацебо в течение 5-недельного периода дозирования у пациентов с остеоартритом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 21 до 75 лет
- Имеет остеоартрит тазобедренного или коленного сустава
- Требуются терапевтические дозы препаратов при остеоартрозе
- Если женщина, она не должна иметь детородного потенциала или практиковать контроль над рождаемостью.
- Имеет достаточную боль, чтобы оправдать круглосуточное использование опиоидов
Критерий исключения:
- Проходил определенные виды процедур или получал определенные лекарства от остеоартрита в течение определенного периода времени.
- Имеет определенные медицинские условия, которые могут помешать оценке боли
- Имеет аллергию или серьезную реакцию на гидрокодон, другие опиоиды или ацетаминофен.
- Были определенные инфекции, травмы или болезни в течение последнего месяца
- Перенес обширную абдоминальную операцию, некоторые заболевания, которые могут вызвать сужение кишечника, или имел в анамнезе запор, диарею или тошноту и рвоту.
- Получает химиотерапию или у него были диагностированы определенные виды рака в течение последних 5 лет.
- Имеет в анамнезе серьезные психические расстройства или нуждается в лечении определенными препаратами от депрессии
- Нельзя прекращать прием обезболивающих даже на короткое время до начала исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
2 таблетки два раза в день
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: гидрокодон/ацетаминофен пролонгированного действия
|
2 таблетки два раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Разница в интенсивности боли от исходного уровня до конечной оценки по шкале ВАШ (100 мм, 0 — «отсутствие боли» и 100 — «самая сильная боль, какую только можно представить»).
Временное ограничение: 4 недели
|
Интенсивность боли при артрите, измеренная с помощью 100-мм визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Индекс остеоартрита WOMAC, SF36
Временное ограничение: 4 недели
|
Индекс остеоартрита
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2004 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2006 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 ноября 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
19 января 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2011 г.
Последняя проверка
1 января 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Жаропонижающие
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Агенты дыхательной системы
- Противокашлевые агенты
- Ацетаминофен
- Оксикодон
- Гидрокодон
- Комбинация ацетаминофена, гидрокодона
Другие идентификационные номера исследования
- M03-643
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гидрокодон/ацетаминофен пролонгированного действия
-
University of New MexicoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ЗавершенныйНедержание мочи, позывыСоединенные Штаты