Un estudio que compara la eficacia analgésica y la seguridad de la hidrocodona/acetaminofeno de liberación prolongada (Vicodin® CR) y el placebo en sujetos con osteoartritis
14 de enero de 2011 actualizado por: Abbott
Un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego que compara la eficacia analgésica y la seguridad de hidrocodona/paracetamol de liberación prolongada y placebo en sujetos con osteoartritis
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia (nivel de control del dolor) y la seguridad de la administración de hidrocodona de liberación prolongada/paracetamol con placebo durante un período de dosificación de 5 semanas en pacientes con osteoartritis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 21 a 75 años
- Tiene artrosis de cadera o rodilla.
- Requiere dosis terapéuticas de medicamentos para la osteoartritis
- Si es mujer, debe estar en edad fértil o practicar el control de la natalidad
- Tiene suficiente dolor para justificar el uso de opioides las 24 horas.
Criterio de exclusión:
- Ha recibido ciertos tipos de procedimientos o ha recibido ciertos medicamentos para la osteoartritis dentro de un período de tiempo específico
- Tiene ciertas condiciones médicas que pueden interferir con las evaluaciones del dolor.
- Es alérgico o tiene una reacción grave a la hidrocodona, a otros opioides o al paracetamol
- Ha tenido ciertas infecciones, lesiones o enfermedades en el último mes
- Ha tenido una cirugía abdominal importante, ciertas enfermedades que pueden causar estrechamiento intestinal o tiene antecedentes de estreñimiento, diarrea o náuseas y vómitos.
- Está recibiendo quimioterapia o le han diagnosticado ciertos tipos de cáncer en los últimos 5 años.
- Tiene antecedentes de trastornos psiquiátricos importantes o requiere tratamiento con ciertos medicamentos para la depresión.
- No puede suspender los medicamentos para el dolor, incluso por un período breve, antes del inicio del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
|
2 tabletas BID
|
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EXPERIMENTAL: hidrocodona/acetaminofén de liberación prolongada
|
2 tabletas BID
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia de la intensidad del dolor desde el inicio hasta la evaluación final mediante la escala VAS (100 mm, siendo 0 "sin dolor" y 100 "el peor dolor imaginable").
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Intensidad del dolor de la artritis medida por un Visial Analog Scase (VAS) de 100 mm
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de osteoartritis WOMAC, SF36
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Índice de osteoartritis
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2004
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de noviembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Paracetamol
- Oxicodona
- Hidrocodona
- Combinación de medicamentos con acetaminofén e hidrocodona
Otros números de identificación del estudio
- M03-643
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .