Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin de analgetische werkzaamheid en veiligheid van verlengde afgifte hydrocodon / paracetamol (Vicodin® CR) en placebo bij proefpersonen met artrose worden vergeleken

14 januari 2011 bijgewerkt door: Abbott

Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde studie waarin de analgetische werkzaamheid en veiligheid van hydrocodon/paracetamol met verlengde afgifte en placebo worden vergeleken bij proefpersonen met artrose

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit (niveau van pijnbeheersing) en veiligheid van de toediening van Hydrocodon/Acetaminophen met verlengde afgifte met placebo gedurende een doseringsperiode van 5 weken bij patiënten met artrose.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 21 tot 75 jaar
  • Heeft artrose van de heup of knie
  • Vereist therapeutische doses medicijnen voor artrose
  • Als vrouw, moet niet vruchtbaar zijn of anticonceptie toepassen
  • Heeft voldoende pijn om het gebruik van 24 uur per dag opioïden te rechtvaardigen

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft binnen een bepaald tijdsbestek bepaalde soorten procedures ondergaan of bepaalde medicijnen gekregen voor artrose
  • Heeft bepaalde medische aandoeningen die pijnbeoordelingen kunnen verstoren
  • Is allergisch voor of heeft een ernstige reactie op hydrocodon, andere opioïden of paracetamol
  • Heeft in de afgelopen maand bepaalde infecties, verwondingen of ziektes gehad
  • Heeft een grote buikoperatie ondergaan, bepaalde ziekten die darmvernauwing kunnen veroorzaken, of heeft een voorgeschiedenis van constipatie, diarree of misselijkheid en braken
  • ondergaat chemotherapie of er is in de afgelopen 5 jaar bepaalde vormen van kanker vastgesteld
  • Heeft een voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen of vereist behandeling met bepaalde medicijnen voor depressie
  • Kan pijnmedicatie niet stoppen, zelfs niet voor korte tijd, voorafgaand aan de start van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 tabletten BID
EXPERIMENTEEL: hydrocodon / paracetamol verlengde afgifte
2 tabletten BID
Andere namen:
  • ABT-712
  • hydrocodon / paracetamol verlengde afgifte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in pijnintensiteit vanaf baseline tot definitieve beoordeling met behulp van de VAS-schaal (100 mm, 0 is "geen pijn" en 100 is "ergst denkbare pijn").
Tijdsspanne: 4 weken
Artritis Pijnintensiteit gemeten door een 100 mm Visial Analog Scase (VAS)
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WOMAC artrose-index, SF36
Tijdsspanne: 4 weken
Artrose-index
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 november 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren