- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00404183
Een studie waarin de analgetische werkzaamheid en veiligheid van verlengde afgifte hydrocodon / paracetamol (Vicodin® CR) en placebo bij proefpersonen met artrose worden vergeleken
14 januari 2011 bijgewerkt door: Abbott
Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde studie waarin de analgetische werkzaamheid en veiligheid van hydrocodon/paracetamol met verlengde afgifte en placebo worden vergeleken bij proefpersonen met artrose
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit (niveau van pijnbeheersing) en veiligheid van de toediening van Hydrocodon/Acetaminophen met verlengde afgifte met placebo gedurende een doseringsperiode van 5 weken bij patiënten met artrose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 21 tot 75 jaar
- Heeft artrose van de heup of knie
- Vereist therapeutische doses medicijnen voor artrose
- Als vrouw, moet niet vruchtbaar zijn of anticonceptie toepassen
- Heeft voldoende pijn om het gebruik van 24 uur per dag opioïden te rechtvaardigen
Uitsluitingscriteria:
- Heeft binnen een bepaald tijdsbestek bepaalde soorten procedures ondergaan of bepaalde medicijnen gekregen voor artrose
- Heeft bepaalde medische aandoeningen die pijnbeoordelingen kunnen verstoren
- Is allergisch voor of heeft een ernstige reactie op hydrocodon, andere opioïden of paracetamol
- Heeft in de afgelopen maand bepaalde infecties, verwondingen of ziektes gehad
- Heeft een grote buikoperatie ondergaan, bepaalde ziekten die darmvernauwing kunnen veroorzaken, of heeft een voorgeschiedenis van constipatie, diarree of misselijkheid en braken
- ondergaat chemotherapie of er is in de afgelopen 5 jaar bepaalde vormen van kanker vastgesteld
- Heeft een voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen of vereist behandeling met bepaalde medicijnen voor depressie
- Kan pijnmedicatie niet stoppen, zelfs niet voor korte tijd, voorafgaand aan de start van de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
2 tabletten BID
|
EXPERIMENTEEL: hydrocodon / paracetamol verlengde afgifte
|
2 tabletten BID
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschil in pijnintensiteit vanaf baseline tot definitieve beoordeling met behulp van de VAS-schaal (100 mm, 0 is "geen pijn" en 100 is "ergst denkbare pijn").
Tijdsspanne: 4 weken
|
Artritis Pijnintensiteit gemeten door een 100 mm Visial Analog Scase (VAS)
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
WOMAC artrose-index, SF36
Tijdsspanne: 4 weken
|
Artrose-index
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2004
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2006
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 november 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
19 januari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2011
Laatst geverifieerd
1 januari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Artritis
- Artrose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antipyretica
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Antitussiva
- Paracetamol
- Oxycodon
- Hydrocodon
- Acetaminophen, combinatie van hydrocodongeneesmiddelen
Andere studie-ID-nummers
- M03-643
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .