Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner den smertestillende effekt og sikkerhed ved forlænget frigivelse af hydrocodon/acetaminophen (Vicodin® CR) og placebo hos personer med slidgigt

14. januar 2011 opdateret af: Abbott

En randomiseret, multicenter, dobbeltblind undersøgelse, der sammenligner den analgetiske virkning og sikkerhed af hydrocodon/acetamol og placebo med forlænget frigivelse hos personer med slidgigt

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten (niveauet af smertekontrol) og sikkerheden ved administration af Extended Release Hydrocodone/Acetaminophen med placebo over en 5-ugers doseringsperiode til patienter med slidgigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 21 til 75
  • Har slidgigt i hofte eller knæ
  • Kræver terapeutiske doser af medicin mod slidgigt
  • Hvis hun er kvinde, skal den være i ikke-fertil alder eller praktisere prævention
  • Har tilstrækkelige smerter til at retfærdiggøre brugen af ​​opioider døgnet rundt

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget visse typer procedurer eller modtaget visse typer medicin mod slidgigt inden for en bestemt tidsramme
  • Har visse medicinske tilstande, som kan forstyrre smertevurderinger
  • Er allergisk over for eller har en alvorlig reaktion på hydrocodon, andre opioider eller acetaminophen
  • Har haft visse infektioner, skader eller sygdomme inden for den sidste måned
  • Har haft en større maveoperation, visse sygdomme, der kan forårsage tarmforsnævring, eller har en historie med forstoppelse, diarré eller kvalme og opkastning
  • Får kemoterapi eller er blevet diagnosticeret med visse kræftformer inden for de seneste 5 år
  • Har en historie med alvorlige psykiatriske lidelser eller kræver behandling med visse lægemidler mod depression
  • Kan ikke afbryde smertestillende medicin, selv i kort tid, før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
2 tabletter BID
EKSPERIMENTEL: hydrocodon/acetaminophen forlænget frigivelse
Medicin: Hydrocodon/Acetaminophen med forlænget frigivelse
2 tabletter BID
Andre navne:
  • ABT-712
  • hydrocodon/acetaminophen forlænget frigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitetsforskel fra baseline til endelig vurdering ved hjælp af VAS-skalaen (100 mm, 0 er "ingen smerte" og 100 er "værst tænkelige smerte").
Tidsramme: 4 uger
Gigtsmerteintensitet målt ved en 100 mm Visial Analog Scase (VAS)
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC slidgigtindeks, SF36
Tidsramme: 4 uger
Slidgigt indeks
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2006

Først opslået (SKØN)

28. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M03-643

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner