Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner den smertestillende effekten og sikkerheten til hydrokodon/acetamol med forlenget frigivelse (Vicodin® CR) og placebo hos personer med slitasjegikt

14. januar 2011 oppdatert av: Abbott

En randomisert, multisenter, dobbeltblind studie som sammenligner den smertestillende effekten og sikkerheten til hydrokodon/acetamol og placebo med forlenget frigivelse hos pasienter med artrose

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten (nivået av smertekontroll) og sikkerheten ved administrering av Extended Release Hydrocodone/Acetaminophen med placebo over en 5-ukers doseringsperiode hos pasienter med slitasjegikt.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner i alderen 21 til 75
  • Har slitasjegikt i hofte eller kne
  • Krever terapeutiske doser av medisiner for slitasjegikt
  • Hvis kvinne, må være i ikke-fertil alder eller praktisere prevensjon
  • Har tilstrekkelig smerte til å rettferdiggjøre bruk av opioider hele døgnet

Ekskluderingskriterier:

  • Har mottatt visse typer prosedyrer eller mottatt visse medisiner for slitasjegikt innenfor en bestemt tidsramme
  • Har visse medisinske tilstander som kan forstyrre smertevurderinger
  • Er allergisk mot eller har en alvorlig reaksjon på hydrokodon, andre opioider eller paracetamol
  • Har hatt visse infeksjoner, skader eller sykdommer i løpet av den siste måneden
  • Har hatt større abdominal kirurgi, visse sykdommer som kan forårsake tarminnsnevring, eller har en historie med forstoppelse, diaré eller kvalme og oppkast
  • Får kjemoterapi, eller har blitt diagnostisert med visse kreftformer i løpet av de siste 5 årene
  • Har en historie med store psykiatriske lidelser eller krever behandling med visse medikamenter for depresjon
  • Kan ikke avbryte smertestillende medisiner, selv for en kort periode, før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 tabletter BID
EKSPERIMENTELL: hydrokodon/acetaminofen forlenget frigjøring
2 tabletter BID
Andre navn:
  • ABT-712
  • hydrokodon/acetaminofen forlenget frigjøring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitetsforskjell fra baseline til endelig vurdering ved bruk av VAS-skalaen (100 mm, 0 er "ingen smerte" og 100 er "verst tenkelig smerte").
Tidsramme: 4 uker
Leddgiktsmerteintensitet målt med en 100 mm Visial Analog Scase (VAS)
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC Artrose-indeks, SF36
Tidsramme: 4 uker
Artrose-indeks
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

28. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Hydrokodon/Acetaminophen med utvidet frigivelse

3
Abonnere