- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00404183
En studie som sammenligner den smertestillende effekten og sikkerheten til hydrokodon/acetamol med forlenget frigivelse (Vicodin® CR) og placebo hos personer med slitasjegikt
14. januar 2011 oppdatert av: Abbott
En randomisert, multisenter, dobbeltblind studie som sammenligner den smertestillende effekten og sikkerheten til hydrokodon/acetamol og placebo med forlenget frigivelse hos pasienter med artrose
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten (nivået av smertekontroll) og sikkerheten ved administrering av Extended Release Hydrocodone/Acetaminophen med placebo over en 5-ukers doseringsperiode hos pasienter med slitasjegikt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner i alderen 21 til 75
- Har slitasjegikt i hofte eller kne
- Krever terapeutiske doser av medisiner for slitasjegikt
- Hvis kvinne, må være i ikke-fertil alder eller praktisere prevensjon
- Har tilstrekkelig smerte til å rettferdiggjøre bruk av opioider hele døgnet
Ekskluderingskriterier:
- Har mottatt visse typer prosedyrer eller mottatt visse medisiner for slitasjegikt innenfor en bestemt tidsramme
- Har visse medisinske tilstander som kan forstyrre smertevurderinger
- Er allergisk mot eller har en alvorlig reaksjon på hydrokodon, andre opioider eller paracetamol
- Har hatt visse infeksjoner, skader eller sykdommer i løpet av den siste måneden
- Har hatt større abdominal kirurgi, visse sykdommer som kan forårsake tarminnsnevring, eller har en historie med forstoppelse, diaré eller kvalme og oppkast
- Får kjemoterapi, eller har blitt diagnostisert med visse kreftformer i løpet av de siste 5 årene
- Har en historie med store psykiatriske lidelser eller krever behandling med visse medikamenter for depresjon
- Kan ikke avbryte smertestillende medisiner, selv for en kort periode, før studiestart
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
2 tabletter BID
|
EKSPERIMENTELL: hydrokodon/acetaminofen forlenget frigjøring
|
2 tabletter BID
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteintensitetsforskjell fra baseline til endelig vurdering ved bruk av VAS-skalaen (100 mm, 0 er "ingen smerte" og 100 er "verst tenkelig smerte").
Tidsramme: 4 uker
|
Leddgiktsmerteintensitet målt med en 100 mm Visial Analog Scase (VAS)
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
WOMAC Artrose-indeks, SF36
Tidsramme: 4 uker
|
Artrose-indeks
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2004
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2006
Først lagt ut (ANSLAG)
28. november 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
19. januar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2011
Sist bekreftet
1. januar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Leddgikt
- Artrose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antipyretika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Luftveismidler
- Hostestillende midler
- Paracetamol
- Oksykodon
- Hydrokodon
- Acetaminophen, hydrokodon medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- M03-643
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Hydrokodon/Acetaminophen med utvidet frigivelse
-
AbbottFullført