一项比较缓释氢可酮/对乙酰氨基酚 (Vicodin® CR) 和安慰剂在骨关节炎患者中的镇痛功效和安全性的研究
2011年1月14日 更新者：Abbott
一项随机、多中心、双盲研究，比较缓释氢可酮/对乙酰氨基酚和安慰剂对骨关节炎患者的镇痛效果和安全性
本研究的目的是评估骨关节炎患者在 5 周的给药期内服用缓释氢可酮/对乙酰氨基酚和安慰剂的有效性（疼痛控制水平）和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 21 至 75 岁的男性或女性
- 患有髋关节或膝关节骨关节炎
- 需要治疗剂量的骨关节炎药物
- 如果是女性，则必须没有生育能力或采取节育措施
- 有足够的痛苦来证明使用全天候阿片类药物是合理的
排除标准：
- 在特定时间段内接受过某些类型的手术或接受过某些治疗骨关节炎的药物
- 有某些可能会干扰疼痛评估的医疗条件
- 对氢可酮、其他阿片类药物或对乙酰氨基酚过敏或有严重反应
- 在过去一个月内有过某些感染、受伤或疾病
- 有过腹部大手术、某些可能导致肠道狭窄的疾病，或有便秘、腹泻或恶心呕吐病史
- 正在接受化疗，或在过去 5 年内被诊断出患有某些癌症
- 有严重精神疾病史或需要用某些药物治疗抑郁症
- 在研究开始前不能停用止痛药，即使是很短的时间
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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2 片出价
|
|
实验性的：氢可酮/对乙酰氨基酚缓释
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2 片出价
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 VAS 量表（100 毫米，0 表示“无痛”，100 表示“可想象的最严重的疼痛”）从基线到最终评估的疼痛强度差异。
大体时间：4周
|
通过 100mm 视觉模拟量表 (VAS) 测量的关节炎疼痛强度
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
WOMAC 骨关节炎指数，SF36
大体时间：4周
|
骨关节炎指数
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年8月1日
初级完成 (实际的)
2005年3月1日
研究注册日期
首次提交
2006年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2006年11月26日
首次发布 (估计)
2006年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月14日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
缓释氢可酮/对乙酰氨基酚的临床试验
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University of New MexicoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完全的