Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan pitkävaikutteisen hydrokodonin/asetaminofeenin (Vicodin® CR) ja lumelääkkeen analgeettista tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on nivelrikko

perjantai 14. tammikuuta 2011 päivittänyt: Abbott

Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan pitkävaikutteisen hydrokodonin/asetaminofeenin ja lumelääkkeen analgeettista tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on nivelrikko

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pidennetyn vapautumisen hydrokodonin/asetaminofeenin ja lumelääkkeen annon tehokkuutta (kivunhallintatasoa) ja turvallisuutta 5 viikon annostelujakson aikana potilailla, joilla on nivelrikko.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 21-75-vuotiaat miehet tai naiset
  • Onko sinulla lonkan tai polven nivelrikko
  • Vaatii terapeuttisia annoksia nivelrikon lääkkeitä
  • Jos hän on nainen, hänen on oltava ei-hedelmöitysikäinen tai harjoitettava ehkäisyä
  • Hänellä on tarpeeksi kipua oikeuttaakseen ympärivuorokautisten opioidien käytön

Poissulkemiskriteerit:

  • Hän on saanut tietyntyyppisiä toimenpiteitä tai saanut tiettyjä lääkkeitä nivelrikkoon tietyn ajan kuluessa
  • Hänellä on tiettyjä sairauksia, jotka voivat häiritä kivun arviointia
  • Onko allerginen hydrokodonille, muille opioideille tai asetaminofeenille tai hänellä on vakava reaktio niihin
  • Hänellä on ollut tiettyjä infektioita, vammoja tai sairauksia viimeisen kuukauden aikana
  • hänellä on ollut suuri vatsaleikkaus, tietyt sairaudet, jotka voivat aiheuttaa suolen supistumista, tai hänellä on ollut ummetusta, ripulia tai pahoinvointia ja oksentelua
  • Saa kemoterapiaa tai hänellä on diagnosoitu tiettyjä syöpiä viimeisten 5 vuoden aikana
  • Hänellä on ollut vakavia psykiatrisia häiriöitä tai hän tarvitsee hoitoa tietyillä masennuslääkkeillä
  • Kipulääkitystä ei voi keskeyttää edes lyhyeksi ajaksi ennen tutkimuksen alkamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
2 tablettia BID
KOKEELLISTA: hydrokodoni/asetaminofeeni pitkittynyt vapautuminen
Lääke: Pitkävaikutteinen hydrokodoni/asetaminofeeni
2 tablettia BID
Muut nimet:
  • ABT-712
  • hydrokodoni/asetaminofeeni pitkittynyt vapautuminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuuden ero lähtötilanteesta lopulliseen arviointiin VAS-asteikolla (100 mm, 0 on "ei kipua" ja 100 on "pahin kuviteltavissa oleva kipu").
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Niveltulehduskivun intensiteetti mitattuna 100 mm:n visuaalisen analogisen kennon (VAS) avulla
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WOMAC nivelrikkoindeksi, SF36
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Nivelrikkoindeksi
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 28. marraskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M03-643

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa