골관절염 환자를 대상으로 서방형 하이드로코돈/아세트아미노펜(Vicodin® CR)과 위약의 진통 효능 및 안전성을 비교한 연구
2011년 1월 14일 업데이트: Abbott
골관절염 환자에서 서방형 하이드로코돈/아세트아미노펜 및 위약의 진통 효능 및 안전성을 비교하는 무작위, 다기관, 이중 맹검 연구
이 연구의 목적은 골관절염 환자에게 서방형 하이드로코돈/아세트아미노펜을 위약과 함께 5주 투여 기간 동안 투여했을 때의 효과(통증 조절 수준) 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21~75세의 남성 또는 여성
- 고관절이나 무릎에 골관절염이 있는 경우
- 골관절염에 대한 치료 용량의 약물이 필요합니다.
- 여성인 경우 가임 가능성이 없거나 피임을 하고 있어야 합니다.
- 24시간 오피오이드 사용을 정당화할 만큼 충분한 통증이 있음
제외 기준:
- 특정 유형의 절차를 받았거나 특정 기간 내에 골관절염에 대한 특정 약물을 받았습니다.
- 통증 평가를 방해할 수 있는 특정 의학적 상태가 있는 경우
- 하이드로코돈, 기타 오피오이드 또는 아세트아미노펜에 알레르기가 있거나 심각한 반응이 있는 경우
- 지난 한 달 동안 특정 감염, 부상 또는 질병이 있었음
- 대대적인 복부 수술을 받았거나 장 협착을 유발할 수 있는 특정 질병이 있거나 변비, 설사 또는 메스꺼움 및 구토의 병력이 있는 경우
- 화학 요법을 받고 있거나 지난 5년 이내에 특정 암 진단을 받은 경우
- 주요 정신 질환의 병력이 있거나 우울증에 대한 특정 약물 치료가 필요한 경우
- 연구가 시작되기 전에 짧은 시간 동안이라도 진통제를 중단할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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2정 BID
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실험적: 하이드로코돈/아세트아미노펜 연장 방출
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2정 BID
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VAS 척도(100mm, 0은 "통증 없음", 100은 "상상할 수 있는 최악의 통증")을 사용하여 기준선에서 최종 평가까지의 통증 강도 차이.
기간: 4 주
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100mm VAS(Visial Analog Scase)로 측정한 관절염 통증 강도
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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WOMAC 골관절염 지수, SF36
기간: 4 주
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골관절염 지수
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 26일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M03-643
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