Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo comparando a eficácia analgésica e a segurança da liberação prolongada de hidrocodona/acetaminofeno (Vicodin® CR) e placebo em indivíduos com osteoartrite

14 de janeiro de 2011 atualizado por: Abbott

Um estudo randomizado, multicêntrico e duplo-cego comparando a eficácia analgésica e a segurança de hidrocodona/acetaminofeno de liberação prolongada e placebo em indivíduos com osteoartrite

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia (nível de controle da dor) e a segurança da administração de hidrocodona/acetaminofeno de liberação prolongada com placebo durante um período de dosagem de 5 semanas em pacientes com osteoartrite.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres de 21 a 75 anos
  • Tem osteoartrite do quadril ou joelho
  • Requer doses terapêuticas de medicamentos para osteoartrite
  • Se for do sexo feminino, deve ter potencial para não engravidar ou praticar controle de natalidade
  • Tem dor suficiente para justificar o uso de opioides 24 horas por dia

Critério de exclusão:

  • Recebeu certos tipos de procedimentos ou recebeu certos medicamentos para osteoartrite dentro de um período de tempo específico
  • Tem certas condições médicas que podem interferir nas avaliações de dor
  • É alérgico ou tem uma reação grave a hidrocodona, outros opioides ou acetaminofeno
  • Teve certas infecções, lesões ou doenças no último mês
  • Teve cirurgia abdominal de grande porte, certas doenças que podem causar estreitamento intestinal ou histórico de constipação, diarreia ou náusea e vômito
  • Está recebendo quimioterapia ou foi diagnosticado com certos tipos de câncer nos últimos 5 anos
  • Tem histórico de transtornos psiquiátricos graves ou requer tratamento com certos medicamentos para depressão
  • Não pode interromper os medicamentos para dor, mesmo por um curto período de tempo, antes do início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Placebo
2 comprimidos BID
EXPERIMENTAL: hidrocodona/acetaminofeno de liberação prolongada
Medicamento: Hidrocodona/acetaminofeno de liberação prolongada
2 comprimidos BID
Outros nomes:
  • ABT-712
  • hidrocodona/acetaminofeno de liberação prolongada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença da intensidade da dor desde o início até a avaliação final usando a escala VAS (100 mm, 0 sendo "sem dor" e 100 sendo "pior dor imaginável").
Prazo: 4 semanas
Intensidade da dor da artrite medida por um Visial Analog Scase (VAS) de 100 mm
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Osteoartrite WOMAC, SF36
Prazo: 4 semanas
Índice de osteoartrite
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2004

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de novembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

19 de janeiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2011

Última verificação

1 de janeiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M03-643

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever