Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající analgetickou účinnost a bezpečnost hydrokodonu/acetaminofenu s prodlouženým uvolňováním (Vicodin® CR) a placeba u subjektů s osteoartritidou

14. ledna 2011 aktualizováno: Abbott

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená studie srovnávající analgetickou účinnost a bezpečnost hydrokodonu/acetaminofenu s prodlouženým uvolňováním a placeba u subjektů s osteoartrózou

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost (úroveň kontroly bolesti) a bezpečnost podávání hydrokodonu/acetaminofenu s prodlouženým uvolňováním s placebem po dobu 5 týdnů u pacientů s osteoartritidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 21 až 75 let
  • Má osteoartrózu kyčle nebo kolena
  • Vyžaduje terapeutické dávky léků na osteoartrózu
  • Pokud je žena, musí mít neplodnost nebo musí používat antikoncepci
  • Má dostatečnou bolest, aby ospravedlnila užívání nepřetržitých opioidů

Kritéria vyloučení:

  • Absolvoval určité typy procedur nebo dostal určité léky na osteoartrózu v určitém časovém rámci
  • Má určité zdravotní stavy, které mohou narušovat hodnocení bolesti
  • Je alergický nebo má závažnou reakci na hydrokodon, jiné opioidy nebo acetaminofen
  • Během posledního měsíce měl určité infekce, zranění nebo nemoci
  • Prodělal velkou operaci břicha, některá onemocnění, která mohou způsobit zúžení střev, nebo měl v anamnéze zácpu, průjem nebo nevolnost a zvracení
  • Podstupuje chemoterapii nebo mu byla během posledních 5 let diagnostikována určitá rakovina
  • Má v anamnéze závažné psychiatrické poruchy nebo vyžaduje léčbu některými léky na depresi
  • Před zahájením studie nelze vysadit léky proti bolesti, a to ani na krátkou dobu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
2 tablety BID
EXPERIMENTÁLNÍ: hydrokodon/acetaminofen s prodlouženým uvolňováním
Lék: Hydrokodon/acetaminofen s prodlouženým uvolňováním
2 tablety BID
Ostatní jména:
  • ABT-712
  • hydrokodon/acetaminofen s prodlouženým uvolňováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v intenzitě bolesti od výchozí hodnoty do konečného hodnocení pomocí stupnice VAS (100 mm, 0 znamená „žádná bolest“ a 100 znamená „nejhorší bolest, kterou si lze představit“).
Časové okno: 4 týdny
Intenzita bolesti při artritidě měřená pomocí 100mm Visial Analog Scase (VAS)
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index osteoartrózy WOMAC, SF36
Časové okno: 4 týdny
Index osteoartrózy
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2006

První zveřejněno (ODHAD)

28. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M03-643

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit