Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som jämför den smärtstillande effekten och säkerheten av hydrokodon/acetamol med förlängd frisättning (Vicodin® CR) och placebo hos patienter med artros

14 januari 2011 uppdaterad av: Abbott

En randomiserad, multicenter, dubbelblind studie som jämför den analgetiska effekten och säkerheten av hydrokodon/acetamol med förlängd frisättning och placebo hos patienter med artros

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten (nivån av smärtkontroll) och säkerheten vid administrering av Extended Release Hydrocodone/Acetaminophen med placebo under en 5-veckors doseringsperiod hos patienter med artros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor i åldrarna 21 till 75
  • Har artros i höften eller knäet
  • Kräver terapeutiska doser av mediciner för artros
  • Om hon är kvinna, måste den vara av icke-fertil ålder eller utöva preventivmedel
  • Har tillräcklig smärta för att motivera användningen av opioider dygnet runt

Exklusions kriterier:

  • Har fått vissa typer av ingrepp eller fått vissa mediciner mot artros inom en viss tidsram
  • Har vissa medicinska tillstånd som kan störa smärtbedömningar
  • Är allergisk mot eller har en allvarlig reaktion mot hydrokodon, andra opioider eller paracetamol
  • Har haft vissa infektioner, skador eller sjukdomar under den senaste månaden
  • Har genomgått en större bukoperation, vissa sjukdomar som kan orsaka tarmförträngning eller har en historia av förstoppning, diarré eller illamående och kräkningar
  • Får kemoterapi eller har diagnostiserats med vissa cancerformer under de senaste 5 åren
  • Har en historia av allvarliga psykiatriska störningar eller behöver behandling med vissa läkemedel mot depression
  • Kan inte avbryta smärtstillande medicin, inte ens under en kort tid, före studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
2 tabletter BID
EXPERIMENTELL: hydrokodon/acetaminofen förlängd frisättning
Läkemedel: Hydrokodon/Acetaminophen med förlängd frisättning
2 tabletter BID
Andra namn:
  • ABT-712
  • hydrokodon/acetaminofen förlängd frisättning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitetsskillnad från baslinje till slutlig bedömning med VAS-skalan (100 mm, 0 är "ingen smärta" och 100 är "värsta smärta man kan tänka sig").
Tidsram: 4 veckor
Artrit smärtintensitet mätt med en 100 mm Visial Analog Scase (VAS)
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
WOMAC Artros Index, SF36
Tidsram: 4 veckor
Artros Index
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2004

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2006

Första postat (UPPSKATTA)

28 november 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 januari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2011

Senast verifierad

1 januari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M03-643

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera