喘息および慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者におけるカウンター付き定量吸入器 (MDI) の患者満足度の評価。
2012年10月17日 更新者：GlaxoSmithKline
喘息または COPD の成人被験者 (18 歳以上) を対象とした、フルチカゾン/サルメテロール HFA MDI のカウンター付き患者満足度を評価する非盲検多施設共同研究。
この研究の目的は、カウンター付きのフルチカゾン/サルメテロール HFA 定量吸入器 (MDI) を使用した場合に喘息または慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者が経験する満足度を、フルチカゾン/サルメテロール HFA MDI を使用せずに使用した場合と比較して評価することです。カウンター。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Queensland
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Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
- GSK Investigational Site
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Caboolture、Queensland、オーストラリア、4510
- GSK Investigational Site
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Kippa Ring、Queensland、オーストラリア、4021
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外来
- 喘息または COPD の医師の診断を文書化したもの
- コントローラーと長時間作用型ベータ2作動薬の使用が必要
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 生命を脅かす喘息または COPD の患者
- 重大な疾患の歴史的または現在の証拠
- 吸入された短時間作用型β2刺激薬または交感神経刺激薬、またはMDI製剤の任意の成分に対する即時型または遅発型過敏症
- 薬物またはアルコール乱用の病歴 喘息または COPD と一致しない異常な胸部 X 線検査
- 酸素補給の使用。全身性コルチコステロイド。 VENTOLIN HFA 以外の短時間作用型 β2 刺激薬。呼吸器感染症に対する抗生物質。抗不整脈薬。抗けいれん薬;中枢神経系興奮剤。三環系抗うつ薬とモノアミンオキシダーゼ阻害薬。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：アーム1
フルチカゾン/サルメテロール HFA MDI、カウンターなし
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フルチカゾン/サルメテロール HFA、1 日 2 回 2 パフ
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他の：アーム2
フルチカゾン/サルメテロール HFA MDI カウンター付き
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フルチカゾン/サルメテロール HFA、1 日 2 回 2 パフ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースライン時と治療終了時（30日目）に患者満足度アンケートを実施。
時間枠：30日目
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30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースライン時および治療終了時（30 日目）に実施される医療専門家の満足度アンケート。ベースライン測定値と比較した、治療終了時（30 日目）のデバイスカウンター測定値によって測定される患者コンプライアンス。
時間枠：30日目
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30日目
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医療専門家の満足度アンケート 患者のコンプライアンス 安全性評価: 有害事象
時間枠：8ヶ月
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8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2007年8月1日
研究の完了 (実際)
2007年8月1日
試験登録日
最初に提出
2006年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年11月27日
最初の投稿 (見積もり)
2006年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月17日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 108835
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。