Evaluación de la satisfacción del paciente con inhalador de dosis medida (IDM) con contador en pacientes asmáticos y con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
17 de octubre de 2012 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio abierto, multicéntrico para evaluar la satisfacción del paciente con fluticasona/salmeterol HFA MDI con contador en sujetos adultos (18 años de edad y mayores) con asma o EPOC.
El propósito de este estudio es evaluar el nivel de satisfacción que experimentan los pacientes con asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) al usar el inhalador de dosis medida (MDI) de fluticasona/salmeterol HFA con contador, en comparación con el uso de fluticasona/salmeterol HFA MDI sin encimera.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
132
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- GSK Investigational Site
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Caboolture, Queensland, Australia, 4510
- GSK Investigational Site
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Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6000
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente externo
- Diagnóstico médico documentado de asma o EPOC
- Requiere el uso de un controlador y un agonista beta 2 de acción prolongada
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes con asma potencialmente mortal o EPOC
- Evidencia histórica o actual de enfermedades significativas
- Hipersensibilidad inmediata o retardada al agonista beta2 de acción corta inhalado o al fármaco simpaticomimético o a cualquier componente de la formulación de MDI
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol Radiografía de tórax anormal no compatible con asma o EPOC
- Uso de oxígeno suplementario; corticosteroides sistémicos; agonistas beta2 de acción corta distintos de VENTOLIN HFA; antibióticos para infecciones respiratorias; antiarrítmicos; anticonvulsivos; estimulantes del sistema nervioso central; antidepresivos tricíclicos e inhibidores de la monoaminooxidasa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Brazo 1
Fluticasona/Salmeterol HFA MDI sin contador
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Fluticasona/Salmeterol HFA, 2 inhalaciones dos veces al día
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Otro: Brazo 2
Fluticasona/Salmeterol HFA MDI con contador
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Fluticasona/Salmeterol HFA, 2 inhalaciones dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cuestionarios de satisfacción del paciente administrados al inicio y al final del tratamiento (día 30).
Periodo de tiempo: Día 30
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Día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cuestionarios de satisfacción del profesional sanitario administrados al inicio y al final del tratamiento (día 30) Cumplimiento del paciente medido por las lecturas del contador del dispositivo al final del tratamiento (día 30), en comparación con la lectura inicial.
Periodo de tiempo: Día 30
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Día 30
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Cuestionarios de satisfacción de los profesionales sanitarios Cumplimiento del paciente Evaluaciones de seguridad: eventos adversos
Periodo de tiempo: 8 meses
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de noviembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Fluticasona
- Xinafoato de salmeterol
- Combinación de fármacos fluticasona-salmeterol
Otros números de identificación del estudio
- 108835
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .