Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení spokojenosti pacientů s inhalátorem s odměřenou dávkou (MDI) s počítadlem u astmatiků a pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

17. října 2012 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená, multicentrická studie k hodnocení spokojenosti pacientů s flutikasonem/salmeterolem HFA MDI s počítadlem u dospělých pacientů (18 let a starších) s astmatem nebo CHOPN.

Účelem této studie je vyhodnotit míru spokojenosti, kterou pociťují pacienti s astmatem nebo chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) při používání flutikasonu/salmeterolu HFA odměřovaného dávkovacího inhalátoru (MDI) s počítadlem, ve srovnání s používáním flutikasonu/salmeterolu HFA MDI bez čelit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
        • GSK Investigational Site
      • Caboolture, Queensland, Austrálie, 4510
        • GSK Investigational Site
      • Kippa Ring, Queensland, Austrálie, 4021
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní
  • Dokumentovaná lékařská diagnóza astmatu nebo CHOPN
  • Vyžaduje použití regulátoru a dlouhodobě působícího beta 2 agonisty
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s život ohrožujícím astmatem nebo CHOPN
  • Historické nebo současné důkazy významných nemocí
  • Okamžitá nebo opožděná hypersenzitivita na inhalační krátkodobě působící beta2agonisty nebo sympatomimetikum nebo jakoukoli složku přípravku MDI
  • Abúzus drog nebo alkoholu v anamnéze Abnormální rentgen hrudníku neodpovídá astmatu nebo CHOPN
  • Použití doplňkového kyslíku; systémové kortikosteroidy; krátkodobě působící beta2agonisté jiné než VENTOLIN HFA; antibiotika pro respirační infekce; antiarytmika; antikonvulziva; stimulanty centrálního nervového systému; tricyklická antidepresiva a inhibitory monoaminooxidázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rameno 1
Flutikason/Salmeterol HFA MDI bez počítadla
Lék: Flutikason/Salmeterol HFA
Flutikason/Salmeterol HFA, 2 vstřiky dvakrát denně
Jiný: Rameno 2
Flutikason/Salmeterol HFA MDI s počítadlem
Lék: Flutikason/Salmeterol HFA
Flutikason/Salmeterol HFA, 2 vstřiky dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dotazníky spokojenosti pacientů podávané na začátku a na konci léčby (30. den).
Časové okno: Den 30
Den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dotazníky spokojenosti zdravotnických pracovníků podávané na začátku a na konci léčby (30. den) Kompatibilita pacienta měřená údaji počítadla zařízení na konci léčby (30. den) ve srovnání se základní hodnotou.
Časové okno: Den 30
Den 30
Dotazníky spokojenosti zdravotnického personálu Hodnocení bezpečnosti pacientů: nežádoucí účinky
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

28. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 108835

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit