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Bewertung der Patientenzufriedenheit mit Dosierinhalatoren (MDI) mit Zähler bei Asthmatikern und Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

17. Oktober 2012 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Patientenzufriedenheit mit Fluticason/Salmeterol HFA MDI mit Zähler bei erwachsenen Probanden (18 Jahre und älter) mit Asthma oder COPD.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Zufriedenheitsgrad von Patienten mit Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zu bewerten, wenn sie den Fluticason/Salmeterol HFA-Dosierinhalator (MDI) mit Zähler verwenden, im Vergleich zur Verwendung von Fluticason/Salmeterol HFA MDI ohne Schalter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • GSK Investigational Site
      • Caboolture, Queensland, Australien, 4510
        • GSK Investigational Site
      • Kippa Ring, Queensland, Australien, 4021
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulant
  • Dokumentierte ärztliche Diagnose von Asthma oder COPD
  • Erfordert die Verwendung eines Controllers und eines langwirksamen Beta-2-Agonisten
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit lebensbedrohlichem Asthma oder COPD
  • Historische oder aktuelle Hinweise auf signifikante Erkrankungen
  • Sofortige oder verzögerte Überempfindlichkeit gegen inhalierte kurzwirksame Beta2-Agonisten oder Sympathomimetika oder einen Bestandteil der MDI-Formulierung
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch. Auffälliges Röntgenbild des Brustkorbs, das nicht mit Asthma oder COPD vereinbar ist
  • Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff; systemische Kortikosteroide; andere kurzwirksame Beta2-Agonisten als VENTOLIN HFA; Antibiotika gegen Atemwegsinfektionen; Antiarrhythmika; Antikonvulsiva; Stimulanzien für das Zentralnervensystem; trizyklische Antidepressiva und Monoaminoxidasehemmer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Arm 1
Fluticason/Salmeterol HFA MDI ohne Zähler
Arzneimittel: Fluticason/Salmeterol HFA
Fluticason/Salmeterol HFA, 2 Sprühstöße zweimal täglich
Sonstiges: Arm 2
Fluticason/Salmeterol HFA MDI mit Zähler
Arzneimittel: Fluticason/Salmeterol HFA
Fluticason/Salmeterol HFA, 2 Sprühstöße zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fragebögen zur Patientenzufriedenheit, die zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung (Tag 30) durchgeführt wurden.
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung (Tag 30) durchgeführte Fragebögen zur Zufriedenheit von medizinischem Fachpersonal. Patientencompliance, gemessen anhand der Zählerstände des Geräts am Ende der Behandlung (Tag 30) im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Fragebögen zur Zufriedenheit von medizinischem Fachpersonal. Patienten-Compliance-Sicherheitsbewertungen: unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 108835

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