Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A számlálóval ellátott mért dózisú inhalátor (MDI) betegelégedettségének értékelése asztmás és krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél.

2012. október 17. frissítette: GlaxoSmithKline

Nyílt, többközpontú vizsgálat a flutikazon/szalmeterol HFA MDI-vel való elégedettségének értékelésére asztmában vagy COPD-ben szenvedő felnőtt (18 éves és idősebb) alanyoknál.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az asztmás vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek elégedettségi szintjét a számlálós Fluticasone/Salmeterol HFA mért dózisú inhalátor (MDI) használatakor, összehasonlítva a Fluticasone/Salmeterol HFA MDI nélküli használatával. számláló.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

132

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Ausztrália, 4066
        • GSK Investigational Site
      • Caboolture, Queensland, Ausztrália, 4510
        • GSK Investigational Site
      • Kippa Ring, Queensland, Ausztrália, 4021
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ambuláns
  • Az asztma vagy COPD dokumentált orvosi diagnózisa
  • Vezérlő és hosszú hatású béta 2 agonista használata szükséges
  • Képes írásos beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  • Életveszélyes asztmában vagy COPD-ben szenvedő betegek
  • Jelentős betegségek történelmi vagy jelenlegi bizonyítékai
  • Azonnali vagy késleltetett túlérzékenység inhalációs rövid hatású béta2-agonistával vagy szimpatomimetikus gyógyszerrel vagy az MDI készítmény bármely összetevőjével szemben
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében Rendellenes mellkasröntgen, amely nem felel meg az asztmának vagy a COPD-nek
  • Kiegészítő oxigén használata; szisztémás kortikoszteroidok; rövid hatású béta2agonisták, kivéve a VENTOLIN HFA-t; antibiotikumok légúti fertőzésekre; antiaritmiás szerek; görcsoldó szerek; központi idegrendszeri stimulánsok; triciklusos antidepresszánsok és monoamin-oxidáz inhibitorok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1. kar
Fluticasone/Salmeterol HFA MDI számláló nélkül
Drog: Flutikazon/szalmeterol HFA
Fluticasone/Salmeterol HFA, 2 befújás naponta kétszer
Egyéb: 2. kar
Fluticasone/Salmeterol HFA MDI számlálóval
Drog: Flutikazon/szalmeterol HFA
Fluticasone/Salmeterol HFA, 2 befújás naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Betegelégedettségi kérdőívek a kiinduláskor és a kezelés végén (30. nap).
Időkeret: 30. nap
30. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Egészségügyi szakemberek elégedettségi kérdőívei a kiinduláskor és a kezelés végén (30. nap) A beteg együttműködése a készülék számlálóival mérve a kezelés végén (30. nap), összehasonlítva a kiindulási értékkel.
Időkeret: 30. nap
30. nap
Egészségügyi szakemberek elégedettségi kérdőívei Beteg Compliance Biztonsági Értékelések: nemkívánatos események
Időkeret: 8 hónap
8 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. november 27.

Első közzététel (Becslés)

2006. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 108835

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Flutikazon/szalmeterol HFA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel