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Avaliação da satisfação do paciente de inalador dosimetrado (MDI) com contador em asmáticos e pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).

17 de outubro de 2012 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo multicêntrico aberto para avaliar a satisfação do paciente com fluticasona/salmeterol HFA MDI com contador em indivíduos adultos (18 anos de idade ou mais) com asma ou DPOC.

O objetivo deste estudo é avaliar o nível de satisfação experimentado por pacientes com asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ao usar o inalador de dose medida Fluticasone/Salmeterol HFA (MDI) com contador, em comparação com o uso de Fluticasone/Salmeterol HFA MDI sem contador.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

132

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
        • GSK Investigational Site
      • Caboolture, Queensland, Austrália, 4510
        • GSK Investigational Site
      • Kippa Ring, Queensland, Austrália, 4021
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6000
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente ambulatorial
  • Diagnóstico médico documentado de asma ou DPOC
  • Requer o uso de um controlador e beta 2 agonista de ação prolongada
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes com asma ou DPOC com risco de vida
  • Evidência histórica ou atual de doenças significativas
  • Hipersensibilidade imediata ou retardada ao beta2agonista inalatório de ação curta ou medicamento simpatomimético ou qualquer componente da formulação MDI
  • História de abuso de drogas ou álcool Radiografia de tórax anormal não compatível com asma ou DPOC
  • Uso de oxigênio suplementar; corticosteróides sistêmicos; beta2agonistas de ação curta além de VENTOLIN HFA; antibióticos para infecções respiratórias; antiarrítmicos; anticonvulsivantes; estimulantes do sistema nervoso central; antidepressivos tricíclicos e inibidores da monoamina oxidase.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço 1
Fluticasone/Salmeterol HFA MDI sem contador
Medicamento: Fluticasona/Salmeterol HFA
Fluticasona/Salmeterol HFA, 2 inalações duas vezes ao dia
Outro: Braço 2
Fluticasona/Salmeterol HFA MDI com contador
Medicamento: Fluticasona/Salmeterol HFA
Fluticasona/Salmeterol HFA, 2 inalações duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Questionários de satisfação do paciente administrados no início e no final do tratamento (dia 30).
Prazo: Dia 30
Dia 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Questionários de satisfação dos profissionais de saúde administrados no início e no final do tratamento (dia 30) A adesão do paciente medida pelas leituras do contador do dispositivo no final do tratamento (dia 30), em comparação com a leitura inicial.
Prazo: Dia 30
Dia 30
Questionários de satisfação dos profissionais de saúde Avaliações de segurança da adesão do paciente: eventos adversos
Prazo: 8 meses
8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

28 de novembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 108835

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